1Dénomination du médicament
OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOL FRANCE, gaz pour inhalation, en évaporateur et récipient cryogénique mobile
2Composition qualitative et quantitative
Oxygèneq.s.
(sous une pression de 10 à 26 bar pour les évaporateurs mobiles de capacité supérieure ou égale à 200 L, sous une pression de 1,5 à 4 bar pour les récipients cryogéniques mobiles de capacité supérieure ou égale à 200 L, sous une pression de 1,3 à 1,5 bar pour les évaporateurs et récipients cryogéniques mobiles de capacité inférieure ou égale à 45 L, de - 183 à - 135°C)
Un évaporateur et récipient cryogénique mobile de 200 L contient l'équivalent de 171 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Un évaporateur et récipient cryogénique mobile de 240 L contient l'équivalent de 205 m3 de gaz sous une pression de 1 bar de 15°C.
Un évaporateur et récipient cryogénique mobile de 450 L contient l'équivalent de 365 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Un évaporateur et récipient cryogénique mobile de 600 L contient l'équivalent de 487 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Un évaporateur et récipient cryogénique mobile de 1000 L contient l'équivalent de 811 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Un évaporateur et récipient cryogénique mobile de 2000 contient l'équivalent de 1623 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Un évaporateur et récipient cryogénique mobile de 30 L contient l'équivalent de 26 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Un évaporateur et récipient cryogénique mobile de 37 L contient l'équivalent de 32 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Un évaporateur et récipient cryogénique mobile de 41 L contient l'équivalent de 35 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Un évaporateur et récipient cryogénique mobile de 44 L contient l'équivalent de 38 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C
Un évaporateur et récipient cryogénique mobile de 45 L contient l'équivalent de 39 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
- Correction des hypoxies d'étiologies diverses nécessitant une oxygénothérapie normobare ou hyperbare.
- Alimentation des respirateurs en anesthésie-réanimation.
- Vecteur des médicaments pour inhalation administrés par nébuliseur.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie est fonction de l'état clinique du patient.
L'oxygénothérapie a pour but, dans tous les cas de maintenir une pression partielle artérielle en oxygène (PaO2) supérieure à 60 mmHg (soit 7,96 kPa) ou une saturation du sang artériel en oxygène supérieure ou égale à 90 %.
Si l'oxygène est administré dilué à un autre gaz, sa concentration dans l'air inspiré (FiO2) minimale doit être de 21 %, elle peut aller jusqu'à 100 %.
- Oxygénothérapie normobare :
- En ventilation spontanée :
§ Chez le patient insuffisant respiratoire chronique : l'oxygène doit être administré à un faible débit de 0,5 à 2 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie.
§ Chez le patient en insuffisance respiratoire aiguë : l'oxygène doit être administré à un débit de 0,5 à 15 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie.
- En ventilation assistée:
§ La FiO2 minimale est de 21 % et peut aller jusqu'à 100 %.
- Oxygénothérapie hyperbare :
La durée des séances en caisson hyperbare à une pression de 2 à 3 atmosphères (soit 2,026 à 3,039 bar), est de 90 minutes à 2 heures. Ces séances peuvent être répétées 2 à 4 fois par jour en fonction de l'indication et de l'état clinique du patient.
Population pédiatrique
Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.4 et 4.8 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Mode d’administration
- Voie inhalée.Oxygénothérapie normobare : elle consiste à faire
respirer au patient un mélange gazeux plus riche en oxygène que l'air ambiant, soit avec une FiO2
supérieure à 21 %, à une pression partielle d'oxygène comprise entre 0,21 et 1’atmosphère (soit
0,213 à 1,013 bar).
- Chez les patients ne présentant pas de trouble de la ventilation : l'oxygène peut être administré en ventilation spontanée à l'aide de lunettes nasales, d'une sonde nasopharyngée, d'un masque. Ceux-ci devront être adaptés au débit de l'oxygène.
- Chez les patients présentant des troubles de la ventilation ou lors d'une anesthésie, l'oxygène est administré par ventilation assistée.
- Oxygénothérapie hyperbare : elle consiste à faire respirer au patient
de l'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère (soit 1,013 bar).
- L'oxygène est administré en caisson pressurisé ou chambre permettant une atmosphère en oxygène supérieure à 1 atmosphère (soit 1,013 bar).
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament.
Voir la rubrique 6.2.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dans certaines hypoxies sévères la dose thérapeutique est proche du seuil de toxicité. Ainsi, une toxicité notamment pulmonaire et neurologique peut apparaître après 6 heures d'exposition à une concentration en oxygène (FiO2) de 100 %, ou après 24 heures d'exposition à une concentration en oxygène (FiO2) supérieure à 70 %. Les concentrations importantes doivent être utilisées le moins longtemps possible et contrôlées par l'analyse des gaz du sang artériel, en même temps que la concentration d'oxygène inhalée sera mesurée; il conviendra de toujours utiliser la plus petite dose capable de maintenir la PaO2 à 50 - 60 mmHg (soit 5,65 -7,96 kPa) et au-delà de 24 heures d'exposition de veiller à maintenir, dans la mesure du possible, une FiO2 inférieure à 45 %.
Population pédiatrique
Chez le nourrisson nécessitant une FiO2 supérieure à 30 %, la PaO2 doit être régulièrement contrôlée afin de ne pas dépasser 100 mmHg (soit 13,3 kPa) en raison du risque d'apparition de fibroplasie rétrolentale.
- Oxygénothérapie hyperbare :
- Afin d'éviter les risques de barotraumatismes dans les cavités du corps contenant de l'air et qui sont en communication avec l'extérieur, la compression et la décompression devront être lentes.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Sans objet.
Allaitement
Sans objet.
Fertilité
Sans objet.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
- Chez l'insuffisant respiratoire chronique en particulier, possibilité de survenue d'apnée par dépression respiratoire liée à la suppression soudaine du facteur stimulant hypoxique par la brusque augmentation de la pression partielle d'oxygène au niveau des chémorécepteurs carotidiens et aortique.
- L'inhalation de fortes concentrations d'oxygène peut être à l'origine de microatélectasies résultant de la diminution d'azote dans les alvéoles et de l'effet de l'oxygène sur le surfactant. L'inhalation d'oxygène pur peut augmenter les shunts intra-pulmonaires de 20 à 30 % par atélectasie secondaires à la dénitrogénation des zones mal ventilées et par redistribution de la circulation pulmonaire par vasoconstriction secondaire à l'élévation de la PO2.
- L'oxygénothérapie hyperbare peut être à l'origine d'un barotraumatisme par hyperpression sur les parois des cavités closes, telles que l'oreille interne pouvant entraîner un risque de rupture de la membrane tympanique, les sinus, les poumons pouvant entraîner un risque de pneumothorax.
- Des crises convulsives ont été rapportées à la suite d'une oxygénothérapie avec une concentration en oxygène (FiO2) de 100 % pendant plus de 6 heures en particulier en administration hyperbare.
- Des lésions pulmonaires peuvent survenir à la suite d'une administration de concentrations d'oxygène (FiO2) supérieures à 80 %.
- Les patients soumis à une oxygénothérapie hyperbare en caisson peuvent être sujets à des crises de claustrophobie.
Population pédiatrique
- Chez les nouveau-nés, en particulier les prématurés, exposés à de forte concentration d'oxygène (FiO2 > 40 %; PaO2 supérieure à 80 mmHg (soit 10,64 kPa)) ou de façon prolongée (plus de 10 jours à une FiO2 > 30 %), risque de rétinopathie à type de fibroplasie rétrolentale apparaissant après 3 à 6 semaines, pouvant régresser ou au contraire entraîner un décollement rétinien, voire une cécité permanente.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
Conduite à tenir : diminution de la concentration d'oxygène inhalée et traitement symptomatique.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Gaz médicaux, code ATC : V03AN01
Mécanisme d’action
Sans objet
Effets pharmacodynamiques
La fraction en oxygène de l'air ambiant est de l'ordre de 21 %.
L'oxygène est un élément indispensable à l'organisme, il intervient dans le métabolisme et catabolisme cellulaire et permet la production d'énergie sous forme d'ATP.
La variation de la pression partielle en oxygène du sang retentit sur le système cardiovasculaire, le système respiratoire, le métabolisme cellulaire et le système nerveux central.
La respiration d'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère (oxygénothérapie hyperbare) a pour but d'augmenter de façon importante la quantité d'oxygène dissout dans le sang artériel approvisionnant directement les cellules.
Efficacité et sécurité cliniques
Sans objet.
Population pédiatrique
Sans objet.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
L'oxygène administré par voie inhalée est absorbé par échange alvéolocapillaire à raison de 250 ml d'air/minute chez un sujet au repos.
Il est présent dans le plasma sous forme dissoute et est transporté par les hématies sous forme d'oxyhémoglobine.
L'oxygène libéré au niveau tissulaire par l'oxyhémoglobine est ensuite utilisé au niveau de la chaîne respiratoire des crêtes mitochondriales pour la synthèse d'ATP. A la suite de ces réactions catalysées par de nombreuses enzymes, il se retrouve sous forme de CO2 et H2O.
6Données pharmaceutiques
6.2Incompatibilités
L'oxygène est un comburant, il permet puis accélère la combustion.
Le degré d'incompatibilité des matériaux avec l'oxygène dépend des conditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence d'oxygène concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques...) qui peuvent s'enflammer au contact de l'oxygène soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition, soit sous l'effet de la compression adiabatique.
6.4Précautions particulières de conservation
Les réservoirs mobiles doivent être stockés à l'air libre ou dans une zone aérée ou ventilée, propre, sans matières inflammables, réservée au stockage des gaz à usage médical et fermant à clef.
Il ne faut jamais faire de feux nus, ni fumer, ni graisser.
Aucun stationnement ne doit avoir lieu sur l'aire de dépotage.
Les risques provoqués par une suroxygénation de l'atmosphère ou des vêtements lors des transferts doivent être surveillés et maîtrisés.
Les réservoirs mobiles doivent être protégés des risques de chocs, notamment les organes de remplissage, de vidange et de sécurité (clinquants, soupapes, manomètres), des sources de chaleur ou d'ignition, de température de 50°C et plus, des matières combustibles. Ils ne doivent jamais être couchés.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
- Evaporateur et récipient cryogénique mobile de 200 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilient à - 196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.
- Evaporateur et récipient cryogénique mobile de 240 L composé d’un réservoir intérieur en acier résilient à -196°C, d’une enveloppe et d’une interparoi constituée d’un isolant thermique sous vide.
- Evaporateur et récipient cryogénique mobile de 450 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilient à - 196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.
- Evaporateur et récipient cryogénique mobile de 600 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilient à - 196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.
- Evaporateur et récipient cryogénique mobile de 1000 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilient à - 196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.
- Evaporateur et récipient cryogénique mobile de 2000 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilient à - 196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.
- Evaporateur et récipient cryogénique mobile de 30 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilient à - 196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.
- Evaporateur et récipient cryogénique mobile de 37 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilient à - 196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.
- Evaporateur et récipient cryogénique mobile de 41 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilient à - 196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.
- Evaporateur et récipient cryogénique mobile de 44 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilient à - 196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.
- Evaporateur et récipient cryogénique mobile de 45 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilient à - 196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes :
- ventiler si possible le lieu d'utilisation,
- vérifier le bon état du matériel avant utilisation,
- effectuer toute manipulation sur des récipients d'oxygène en portant des gants propres adaptés à cet usage et des lunettes de protection,
- ne jamais toucher les parties froides ou givrées du matériel,
- en cas de brûlure cryogénique, rincer à grande eau,
- utiliser des raccords spécifiques de l'oxygène. Lors de l'utilisation du flexible de transfert, veiller à ne jamais dépasser la pression maximale de service, à ne pas imposer au flexible un rayon de courbure trop faible, à ne jamais laisser un flexible à terre, à surveiller l'état de la gaine extérieure et à ne jamais graisser le flexible,
- si les vêtements sont saturés en oxygène, s'éloigner de la source d'oxygène liquide et des endroits présentant des risques d'inflammation, et retirer ses vêtements,
- ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s'emboîtent pas,
- ouvrir progressivement le robinet ou la vanne,
- prévoir des dispositifs de sécurité contre les surpressions, sur chaque portion de circuit d'oxygène liquide dans laquelle du liquide risque d'être emprisonné entre deux vannes,
- utiliser des flexibles de raccordement aux prises murales munis d'embouts spécifiques de l'oxygène,
Ne pas fumer
Ne pas approcher une flamme
Ne pas graisser
- notamment:
a) ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,
b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermeture et les soupapes, - manipuler le matériel avec des mains propres, exemptes de graisses,
- ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades,...) le visage des patients,
- ne pas utiliser de générateur d'aérosol (laque, désodorisant,...), de solvant (alcool, essence,...) sur le matériel ni à sa proximité,
- en cas de fuite, fermer le robinet ou la vanne d'alimentation du circuit présentant un défaut d'étanchéité et vérifier la mise en service du secours.
Tout réservoir non utilisé ou vide doit être restitué au fournisseur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES SOL FRANCE
8 RUE DU COMPAS
ZI DES BETHUNES
95310 SAINT OUEN L’AUMONE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- · 561 442-2 ou 34009 561 442 2 8: évaporateur et récipient cryogénique mobile de 200 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilent à -196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.
- - XXXX : évaporateur et récipient cryogénique mobile de 240 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilent à -196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.
- · 561 443-9 ou 34009 561 443 9 6: évaporateur et récipient cryogénique mobile de 450 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilent à -196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.
- · 561 444-5 ou 34009 561 444 5 7: évaporateur et récipient cryogénique mobile de 600 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilent à -196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.
- · 561 445-1 ou 34009 561 445 1 8: évaporateur et récipient cryogénique mobile de 1000 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilent à -196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.
- · 561 446-8 ou 34009 561 446 8 6: évaporateur et récipient cryogénique mobile de 2000 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilent à -196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.
- XXXX : évaporateur et récipient cryogénique mobile de 30 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilient à - 196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.
- XXXX : évaporateur et récipient cryogénique mobile de 37 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilient à - 196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.
- XXXX : évaporateur et récipient cryogénique mobile de 41 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilient à - 196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.
- XXXX : évaporateur et récipient cryogénique mobile de 44 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilient à - 196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.
- XXXX : évaporateur et récipient cryogénique mobile de 45 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilient à - 196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
Date de première autorisation : 13 février 1998
Date de dernier renouvellement : 02 décembre 2009
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.