1Dénomination du médicament
GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/ 2 ml, solution buvable en ampoule
2Composition qualitative et quantitative
Citrate de lithium13,54 mg
Quantité correspondante en lithium1,00 mg
Pour une ampoule de 2 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours de manifestations psychiques ou psychosomatiques mineures de l’enfant de plus de 6 ans et de l’adulte (troubles légers du sommeil, irritabilité).
4.2Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS
Voie orale.
1 à 2 ampoules par jour, à diluer dans un verre d’eau, le matin à jeun ou à distance des repas.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde
Le traitement par cet élément minéral trace ne dispense pas d’un traitement spécifique éventuel.
La psychose maniaco-dépressive et certains états psychiatriques justifient un traitement par du lithium à des posologies permettant d’obtenir des lithémies de l’ordre de 0,5 à 0,8 mEq/l. Le lithium sous forme d’oligoélément n’a pas de place dans ce traitement.
Tumeurs rénales : des cas de microkystes, oncocytomes et carcinomes rénaux des tubes collecteurs ont été signalés chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ayant reçu du lithium pendant plus de 10 ans (voir rubrique 4.8).
Précautions d’emploi
L’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse (cf. Rubrique 4.6.).
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique l’administration de lithium aux doses utilisées en psychiatrie, est à l’origine d’un effet malformatif touchant essentiellement le cœur.
En conséquence, l’utilisation de GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule est déconseillée chez la femme enceinte.
Allaitement
L’utilisation de GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule est à éviter pendant l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
4.8Effets indésirables
Affections gastro-intestinales
Bien qu’aucun effet indésirable n’ait été rapporté avec l’utilisation de GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule, une thérapie par le lithium peut entrainer des nausées, des vomissements, des diarrhées, des tremblements fins des extrémités et de l’asthénie. Ces effets disparaissent généralement spontanément à l’arrêt du traitement.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : réaction lichénoïde due aux médicaments.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée : microkystes, oncocytome et carcinome rénal des tubes collecteurs (lors d’une thérapie à long terme) (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté, à ce jour avec GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule. Cependant, il est à noter que le lithium a une marge thérapeutique étroite. Une intoxication au lithium peut apparaitre à partir de 1,5 mmol/L. Les symptômes comprennent diarrhée, nausées, vomissement, des troubles neurologiques tels que somnolence, dysarthrie, vision floue, manque de coordination, des troubles cardiovasculaires et des troubles hydroélectrolytiques.
Le traitement consiste à un lavage gastrique, accélérer la clairance rénale du lithium et assurer un apport hydroélectrolytique.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHERAPIE (V : divers)
Elément minéral trace.
6Données pharmaceutiques
6.4Précautions particulières de conservation
Ce médicament doit être conservé à température ambiante.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule à deux pointes autocassable (en verre brun) de 2 ml. Boîtes de 10 et 30 ampoules.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE DES GRANIONS
LE PARADOR II
5 ALLEE CROVETTO FRERES
98000 MONACO
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 335 100 7 7: 2 ml en ampoule (verre brun), boîte de 10
- 34009 366 672 2 8 : 2 ml en ampoule (verre brun), boîte de 30
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.