CERNITOL 47 mg, comprimé pelliculé

Extrait sec de pollen brut séché de seigle (Secale cereale L.), de fléole des prés (Phleum pratense L.) et de maïs (Zea mays L.) (30 :1,5  :1)................................................................................................................................................................40 mg

Solvant d'extraction : eau : acétone : laurylsulfate de sodium (96 : 4 : 0,022 m/m/m)

Rapport drogue/extrait natif : 2,7-7,5 :1

Extrait de pollen brut séché de seigle (Secale cereale L.), de fléole des prés (Phleum pratense L.) et de maïs (Zea mays L.) (30 : 1,5 : 1)................................................................................................................................................................6,6 mg

Solvant de première extraction : eau : acétone : laurylsulfate de sodium (96 :4 : 0,022 m/m/ m).

Solvant de seconde extraction : acétone.

Rapport drogue/extrait natif : 12-28 :1

Pour un comprimé pelliculé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Comprimé pelliculé.

Comprimé blanc et ovale de dimensions 7 mm x 14 mm

Médicament à base de plantes pour le traitement des symptômes liés à l’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP), par exemple les besoins fréquents d’uriner et la nycturie.

Posologie

Hommes adultes et âgés :

1 comprimé pelliculé 3 fois par jour.

Mode d’administration

Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson.

Les effets de CERNITOL 47 mg, se manifestent graduellement, trois mois peuvent être nécessaires pour obtenir l’effet optimal. Le traitement doit être poursuivi pour continuer à faire effet.

L’utilisation n’est pas indiquée chez les enfants, les adolescents et les femmes.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

• Consultez votre médecin avant de commencer le traitement afin d’exclure toute maladie grave sous-jacente (par exemple le cancer de la prostate ou de la vessie)
• Si les symptômes s’aggravent ou persistent plus de 6 mois, consultez votre médecin pour un nouveau contrôle médical.

Effets sur l’antigène spécifique de la prostate (PSA) et la possibilité de détecter un cancer de la prostate

Des études cliniques ont montré que la concentration sérique en ASP peut diminuer durant le traitement avec Cernitol 47 mg. Il existe un risque qu’une modification du taux de ASP, qui aurait pu être détectée par un dosage du taux de ASP, se trouve masquée.

De rares cas de nausées, de diarrhée et d’hypersensibilité, se manifestant par des éruptions cutanées, ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Cellulose microcristalline, maltodextrine, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, alcool de polyvinyle, dioxyde de titane (E171), silice colloïdale hydrophobe, macrogol, talc.

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments utilisés dans l’hypertrophie bénigne de la prostate – code ATC : G04CX.

Médicament à base de plantes pour le traitement des symptômes liés à l’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP), par exemple les besoins fréquents d’uriner et la nycturie.

Ne prenez jamais CERNITOL 47 mg :

• si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

• Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CERNITOL 47 mg afin d’exclure toute maladie grave sous-jacente comme le cancer de la prostate ou de la vessie.
• Si les symptômes s’aggravent ou persistent plus de 6 mois, contactez votre médecin pour un nouveau contrôle médical. De même, si de nouveaux symptômes apparaissent, consultez votre médecin.
• Si vous devez réaliser un dosage de PSA (antigène spécifique de la prostate), informez votre médecin ou votre infirmier/ère que vous prenez CERNITOL 47 mg: en effet, les résultats du test pourraient être compromis.

Enfants et adolescents

CERNITOL 47 mg n’est pas indiqué chez les enfants ou les adolescents.

Autres médicaments et CERNITOL 47 mg

Si vous consulter un médecin, informez-le/la que vous prenez ou avez récemment pris CERNITOL 47 mg.

CERNITOL 47 mg avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Il n’existe pas d’études d’interaction entre CERNITOL 47 mg et les aliments, les boissons et l’alcool.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament n’est pas indiqué chez la femme.

Les potentiels effets de CERNITOL 47 mg sur la fertilité masculine n’ont pas été étudiés.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CERNITOL 47 mg n’a pas d’influence ou a une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

CERNITOL 47 mg contient

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou de votre médecin. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien.

Posologie

Hommes adultes et âgés

La dose recommandée est de 1 comprimé pelliculé 3 fois par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Il n’a pas d’utilisation de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent.

Mode d’administration

Les comprimés doivent être avalés tels quels avec une boisson.

Durée de traitement

Les effets de CERNITOL 47 mg se manifestent graduellement, trois mois peuvent être nécessaires avant d’obtenir l’effet optimal.

Si vous avez pris plus de CERNITOL 47 mg que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de CERNITOL 47 mg que vous n’auriez dû ou si un enfant a pris ce médicament par erreur, consultez votre médecin ou contactez un hôpital pour une évaluation du risque et pour obtenir des conseils.

Si vous oubliez de prendre CERNITOL 47 mg

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CERNITOL 47 mg

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. De rares cas de nausées, de diarrhée et d’hypersensibilité telle qu’une éruption cutanée ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après la mention « EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CERNITOL 47 mg, comprimé pelliculé  

• Les substances actives sont :

Extrait sec de pollen brut séché de seigle (Secale cereale L.), de fléole des prés (Phleum pratense L.) et de maïs (Zea mays L.) (30 :1,5  :1)................................................................................................................................................................40 mg

Solvant d'extraction : eau : acétone : laurylsulfate de sodium (96 :4 : 0,022 m/m/m)

Rapport drogue/extrait natif : 2,7-7,5 :1

Extrait de pollen brut séché de seigle (Secale cereale L.), de fléole des prés (Phleum pratense L.) et de maïs (Zea mays L.) (30 : 1,5 : 1)................................................................................................................................................................6,6 mg

Solvant de première extraction : eau : acétone : laurylsulfate de sodium (96 :4 : 0,022 m/m/ m).

Solvant de seconde extraction : acétone.

Rapport drogue/extrait natif : 12-28 :1

Pour un comprimé pelliculé

• Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, maltodextrine, croscarmellose sodique, silice colloïdale, alcool de polyvinyle, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc.

Qu’est-ce que CERNITOL 47 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Les comprimés de CERNITOL 47 mg, comprimé pelliculé sont blancs et ovales.

Les comprimés de CERNITOL 47 mg, comprimé pelliculé sont conditionnés dans des flacons en plastique contenant 150 et 300 comprimés pelliculés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

AB CERNELLE

HÖGANÄSVÄGEN 365

262 94 ÄNGELHOLM

SUÈDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MEDIPHA SANTE

LES FJORDS IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

91953 COURTABOEUF CEDEX

Fabricant  

AB CERNELLE

HÖGANÄSVÄGEN 365

262 94 ÄNGELHOLM

SUÈDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).