2Composition qualitative et quantitative
Crocus sativus 4 DH............................................................................................................... 50 mg
Secale cornutum 4 DH............................................................................................................ 50 mg
Silicea 6 DH......................................................................................................................... 100 mg
Crataegus oxyacantha 3 DH.................................................................................................... 50 mg
Sulfur 4 DH.......................................................................................................................... 100 mg
Pour un comprimé à croquer de 500 mg
Excipients à effet notoire : lactose, saccharose. Un comprimé contient 409,3 mg de lactose et 29,7 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement adjuvant à visée symptomatique des troubles intellectuels du sujet âgé (vigilance, concentration, mémoire).
4.2Posologie et mode d'administration
Médicament réservé à l’adulte.
Posologie
2 à 3 comprimés 2 fois par jour.
Durée de traitement : 1 mois, renouvelable sur avis médical.
Mode d’administration
Voie sublinguale.
Comprimé à croquer et à laisser fondre sous la langue, de préférence en dehors des repas.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
4.3Contre-indications
- Enfants.
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- La prise en charge des patients concernés doit débuter par un diagnostic précis des troubles cognitifs.
- Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
- Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
- Peut-être nocif pour les dents.
- Compte tenu de la présence de la souche SILICEA dans la formule, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite ou de sinusite sans avis médical.
- Compte tenu de la présence de la souche SULFUR dans la formule, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite ou de sinusite ou de dermatose sans avis médical.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Lactose (utilisé comme excipient et comme véhicule dans les montées en dilutions des différentes souches), poudre de bouleau, saccharose, stéarate de magnésium, eau purifiée.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) – 3 plaquettes de 20 comprimés.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 302 109 2 5 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) – 3 plaquettes de 20 comprimés.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.