2Composition qualitative et quantitative
Nitrate de bismuth4,64 mg
(quantité correspondante en bismuth2,00 mg)
Pour une ampoule de 2 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours d’états infectieux viraux de la sphère ORL, d’états grippaux.
4.2Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE.
Voie orale.
Posologie
1 à 2 ampoules par jour, à diluer dans un verre d’eau, en dehors des repas.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement par cet élément minéral trace ne dispense pas d’un traitement spécifique éventuel.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il est recommandé de prendre ce médicament en dehors des repas.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
GRANIONS DE BISMUTH 2 mg/2 ml, solution buvable en ampoule n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
4.8Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHERAPIE (V : divers).
Elément minéral trace.
5.3Données de sécurité préclinique
Des données limitées semblent indiquer un possible effet génotoxique ainsi qu’un dysfonctionnement de la fonction reproductive.
6Données pharmaceutiques
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule à deux pointes autocassables en verre brun de type II de 2 ml.
Boîte de 10 ampoules.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE DES GRANIONS
Le Parador II
5 Allée Crovetto Frères
98000 MONACO
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 304 622 1 8 : 2 ml en ampoule (verre brun), boîte de 10.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.