2Composition qualitative et quantitative
Bromure de domifène0,1 g
Fluorure de sodium0,27 g
Chlorure de sodium15,00 g
Pour 100 g.
4Données cliniques
4.2Posologie et mode d'administration
Voie locale. Ne pas avaler.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
Chez l'adulte et l'enfant:
Procéder quotidiennement à un brossage soigneux,
- 3 fois par jour, après chaque repas,
- dans le sens vertical de la gencive à l'extrémité de la dent.
Un brossage soigneux dure environ 3 minutes.
4.3Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE:
En cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
- L'utilisation locale de dentifrices fluorés ou de bains de bouche fluorés est compatible avec la prise de fluor par voie générale; elle renforce la protection de la dent contre la carie.
- Cependant, la multiplication des sources potentielles de fluor peut être à l'origine d'une fluorose. Afin d'éviter les cumuls, il est indispensable d'établir un bilan personnalisé des apports (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée.
- Dans les calculs globaux de l'apport recommandé en ion fluor ( 0.05 mg de fluor /kg/j tous apports fluorés confondus et sans dépasser 1 mg/j), il faut tenir compte des doses possibles d'ingestion de dentifrice (60 à 30% entre 3 et 7 ans), qui vont varier selon l'âge et la concentration de la pâte utilisée.
- La teneur maximale recommandée pour un dentifrice chez l'enfant de
moins de 6 ans est de 500 ppm de fluor (50 mg/100g). La quantité à utiliser doit être de la
grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice.
A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de 1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100g).
Précautions d'emploi
Faire contrôler régulièrement les dents chez un chirurgien-dentiste.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.9Surdosage
Intoxication aiguë:
Chez l'adulte ou l'enfant, la dose toxique est de 5 mg de fluor/kg (dose minimale pouvant induire les symptômes d'intoxication).
Elle se manifeste par des troubles digestifs: vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et peut mener exceptionnellement au décès.
Lors d'ingestion importante accidentelle, le traitement immédiat consiste en lavage d'estomac ou vomissements provoqués, ingestion de calcium (importante quantité de lait) et surveillance médicale de plusieurs heures.
Intoxication chronique: la fluorose
Aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire pouvant apparaître à partir d'une absorption quotidienne d'une dose de fluor supérieure à 1.5 mg/j (0.10 mg de fluor/kg/j chez l'enfant jusqu'à 6 ans), pendant plusieurs mois ou années selon l'importance du surdosage. Elle s'accompagne d'une fragilité de l'émail dans les formes sévères.
La fluorose osseuse ne s'observe qu'avec de fortes absorptions chroniques (supérieures à 8 mg/j).
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIES, Code ATC: A01AA01
Les fluorures jouent un rôle essentiel dans la prévention des caries dentaires.
Ils exercent un effet systémique pendant la période de minéralisation des dents, complété d'un effet topique après l'éruption dentaire.
Ces deux voies sont interdépendantes et complémentaires. En effet, lors de l'ingestion d'un produit fluoré, le fluor est en contact avec les surfaces dentaires au cours de son passage dans la cavité buccale, exerçant ainsi une action topique.
A l'inverse, le fluor topique peut être partiellement ingéré et s'intègre alors à la voie systémique.
Les effets du fluor sont de trois types:
- un effet bactéricide sur les germes de la plaque dentaire. Les conséquences sont une inhibition de la prolifération bactérienne de la plaque dentaire et une inhibition de la formation des acides cariogènes,
- une diminution du seuil de la solubilité de l'émail en milieu acide,
- une reminéralisation des lésions carieuses initiales de l'émail.
(Le fluor ne saurait toutefois suffire à l'élimination de la plaque bactérienne ou au traitement des caries).
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Métaphosphate de sodium, aérosil 200 non comprimé, hydroxyéthyl cellulose, glycérol, pluronic F 68, saccharine, arôme bouquet 1842/4, eau déminéralisée
Composition de l'arôme bouquet 1842/4: Menthol, huile naturelle de menthe arvensis, infusion de fenugrec, anethol, 3-méthyl-2 cyclopentène-2 ol-1 one, quinoléine d'isobutyle
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (Aluminium verni) de 15 g ou 100 g.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
TEOFARMA
Via F.lli cervi n° 8
27010 Valle Salimbene (PV)
ITALIE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 321 996-3: Tube (Aluminium verni) de 100 g
- 322 679-1: Tube (Aluminium verni) de 15 g
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.