2Composition qualitative et quantitative
Chlorhydrate de trihexyphénidyle2 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
- Maladie de Parkinson.
- Syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
- Maladie de Parkinson:
La posologie doit être augmentée progressivement jusqu'à la dose utile. La dose d'entretien s'établit le plus souvent entre 4 à 10 mg/jour à répartir en 2 à 3 prises. Elle peut éventuellement être augmentée à 15 mg/jour (sans la dépasser). - Syndrome parkinsonien induit par les neuroleptiques:
La posologie est variable et doit être adaptée à l'ancienneté et à l'intensité des troubles ainsi qu'à la susceptibilité individuelle.
Adultes: 4 à 10 mg par jour en 2 à 3 prises.
Sujet âgé: ne pas dépasser 10 mg par jour en 2 prises.
Enfant: 2 à 6 mg par jour selon l'âge en 2 à 3 prises.
Mode d'administration
Comprimé à avaler avec un peu d'eau.
4.3Contre-indications
- Allergie connue au chlorhydrate de trihexyphénidyle ou à l'un des constituants de ce médicament.
- Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
- Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.
- Hypersensibilité ou intolérance au gluten, en raison de la présence d'amidon de blé (gluten).
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
- L'interruption brutale du traitement anticholinergique peut comporter des risques de déséquilibre de la correction du syndrome parkinsonien.
- Risque d'aggravation d'une détérioration intellectuelle dans les démences, en particulier chez les patients parkinsoniens.
- Des perturbations psychiques peuvent provenir de l'emploi inconsidéré de ce médicament utilisé dans le but d'obtenir un état euphorique.
- L'association de deux antiparkinsoniens anticholinergiques doit être évitée dans la mesure où elle ne peut qu'augmenter les effets indésirables sans augmenter l'efficacité thérapeutique.
Précautions d'emploi.
- Chez les sujets âgés qui peuvent être plus sensibles à l'action des substances parasympatholytiques avec risque d'hallucinations et de confusion mentale ajuster la posologie d'une façon très précise.
- Chez les malades atteints de maladie obstructive intestinale ou urinaire, administrer le produit avec beaucoup de prudence.
- Si le malade présente des signes d'intolérance, diminuer les doses ou suspendre provisoirement le traitement.
- L'élimination du médicament étant essentiellement rénale, il convient d'être très prudent en cas d'insuffisance rénale ou chez le patient âgé.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Lisuride:
risque d'apparition de confusion mentale. Surveillance clinique régulière.
Associations à prendre en compte
+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antihistaminiques H1 sédatifs, antispasmodiques atropiniques, autres antiparkinsoniens anticholinergiques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques, clozapine):
addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
4.6Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données animales sont insuffisantes pour conclure.
Au cours du 1° trimestre de la grossesse, les données cliniques pour le trihexyphénidyle, à ce jour, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif.
Chez le nouveau-né, un traitement par le trihexyphénidyle en fin de grossesse, peut être responsable d'effets liés à ses propriétés atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire, retard à l'émission de méconium).
Compte tenu de ces données, il est préférable, d'éviter d'utiliser le trihexyphénidyle au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par trihexyphénidyle au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né des effets précédemment décrits.
Allaitement
En absence des données de passage dans le lait du chlorhydrate de trihexyphénidyle, et en raison de la possible survenue d'effets anticholinergiques chez le nouveau-né, l'allaitement est déconseillé.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs des machines doit être attirée sur la possibilité de troubles de l'accommodation ou d'état euphorique liés à l'utilisation de ce produit. Dans ces cas, la conduite automobile est contre-indiquée.
Il faut toutefois remarquer que les indications de TRIHEXY 2 mg RICHARD concernent le plus souvent des malades pour lesquels la conduite de véhicules n'est pas recommandée.
4.8Effets indésirables
Comme avec tous les anticholinergiques, des effets atropiniques peuvent être observés:
- sécheresse de la bouche,
- troubles de l'accommodation,
- hypertonie oculaire,
- troubles mictionels,
- constipation,
- phénomènes d'excitation (confusion mentale, hallucinations).
Ils cèdent rapidement, soit de façon spontanée, soit après une réduction de la posologie.
En générale ces effets sont plus fréquents chez les personnes âgées.
Ont été signalés quelques cas de:
- parotidites suppuratives secondaires à la sécheresse de la bouche,
- éruptions cutanées,
- dilatation du colon,
- iléus paralytique.
4.9Surdosage
- Symptômes: ceux de l'intoxication aiguë par les anticholinergiques: apparition de troubles atropiniques (sécheresse de la bouche, mydriase, paralysie de l'accommodation, tarissement des sécrétions et surtout tachycardie, agitation, confusion mentale et hallucinations, dépression respiratoire).
- Traitement: arrêt du toxique et traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire en milieu hospitalier. En cas d'intoxication grave, prostigmine à partir de 0,5 mg en S.C ou en I.M.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Antiparkinsonien anticholinergique
CODE ATC: N04AA01
Antiparkinsonien de synthèse à action anticholinergique centrale et périphérique
- agit sur les manifestations (principalement hypothermie et tremblements) induites chez la souris par injection de trémorine.
- dans les syndromes extrapyramidaux dus aux neuroleptiques
- prévient ou corrige l'hypertonie et le tremblement,
- participe à l'amélioration de l'akinésie,
- agit sur le psychisme par action stimulante, par action thymique.
- dans la maladie de Parkinson, amène en quelques jours:
- la régression de la rigidité et du tremblement,
- l'atténuation de la sialorrhée,
- une amélioration de l'état psychique.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Il a été démontré qu'environ 60 % de la dose de trihexyphénidyle administrée est excrétée dans les urines sous forme métabolisée (dérivés hydroxylés) et que le taux de trihexyphénidyle non métabolisé est trop faible pour être mesuré par les techniques actuelles.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Trisilicate de magnésium, hydrogénate de calcium, stéarate de magnésium, amidon de blé.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 ou 1000 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC + aluminium).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Laboratoires RICHARD
rue du Progres
ZI des Reys de Saulce
26270 Saulce sur Rhone
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 329 864-9: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC + aluminium).
- 555 951-6: 1000 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC + aluminium).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.