Idefirix 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Chaque flacon contient 11 mg d’imlifidase produite dans des cellules d’Escherichia coli par la technologie de l’ADN recombinant.

Après reconstitution, un millilitre de solution contient 10 mg d’imlifidase.

Excipient(s) à effet notoire: Après reconstitution, un millilitre de solution contient 0,5 mg de polysorbate 80.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer).

La poudre est un agglomérat blanc.

Idefirix est indiqué dans le traitement de désimmunisation des patients adultes hyperimmunisés en attente d’une transplantation rénale ayant un crossmatch positif contre un greffon disponible de donneur décédé. L’utilisation d’Idefirix doit être réservée aux patients ayant une probabilité faible d’être transplantés dans le cadre du système de répartition des greffons en vigueur, y compris dans le cadre des priorités et/ou programmes destinés aux patients hyperimmunisés.

Le traitement doit être prescrit et supervisé par des médecins spécialistes expérimentés dans la gestion des traitements immunosuppresseurs et dans la prise en charge des patients immunisés en attente d’une transplantation rénale.

L’imlifidase est réservée exclusivement à un usage hospitalier.

Posologie

La dose est fonction du poids du patient (kg). La dose recommandée est de 0,25 mg/kg, administrée en une seule fois, de préférence dans les 24 heures précédant la transplantation. Une dose suffit pour une conversion du crossmatch chez la majorité des patients mais, au besoin, une seconde dose peut être administrée dans les 24 heures suivant la première.

Après traitement par l’imlifidase et avant la transplantation, la conversion du crossmatch, de positif à négatif, doit être confirmée (voir rubrique 4.4).

Une prémédication par des corticostéroïdes et des antihistaminiques doit être administrée conformément aux pratiques habituelles des centres de transplantation afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion.

Étant donné que les infections des voies respiratoires sont les infections les plus fréquentes chez les patients atteints d’hypogammaglobulinémie, une antibioprophylaxie per os ciblant les agents pathogènes des voies respiratoires doit être ajoutée à la prise en charge standard pendant 4 semaines (voir rubrique 4.4).

Les patients traités par l’imlifidase doivent également recevoir un traitement d’induction de déplétion des lymphocytes T, avec ou sans traitement de déplétion des lymphocytes B (voir rubrique 5.1), c’est- à-dire que l’imlifidase ne dispense pas du traitement immunosuppresseur standard.

Populations particulières

Patients âgés Les données sur l’utilisation chez les patients de plus de 65 ans sont limitées, mais rien n’indique qu’un ajustement de la dose soit nécessaire chez ces patients.

Insuffisance hépatique La sécurité et l’efficacité de l’imlifidase chez les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée ou sévère n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité de l’imlifidase chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie intraveineuse stricte après reconstitution et dilution.

La solution pour perfusion totalement diluée doit être administrée en totalité en 15 minutes en utilisant un perfuseur avec filtre en ligne stérile apyrogène à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 μm). Après administration, il est recommandé de rincer la ligne intraveineuse avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) pour perfusion afin d’assurer l’administration de la dose complète. Ne conserver aucune fraction inutilisée de la solution pour perfusion en vue d’une réutilisation.

Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Infection grave en cours.
• Purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT). Les patients atteints de ce trouble hématologique peuvent être plus à risque de développer une maladie sérique.

Réactions liées à la perfusion

Des réactions à la perfusion ont été rapportées lors de l’administration d’imlifidase dans le cadre d’études cliniques (voir rubrique 4.8). En cas de réaction allergique ou anaphylactique grave, l’administration d’imlifidase doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être instauré. Les réactions légères ou modérées liées à la perfusion survenant pendant l’administration

d’imlifidase peuvent être gérées en interrompant temporairement la perfusion et/ou en administrant des traitements tels que des antihistaminiques, des antipyrétiques et des corticostéroïdes. Une perfusion interrompue peut être reprise lorsque les symptômes se sont atténués.

Infections et prophylaxie des infections

En transplantation rénale, les infections graves en cours, quelle que soit leur origine (bactérienne, virale ou fongique), sont considérées comme des contre-indications, et les infections chroniques telles que les infections par le VHB ou le VIH doivent être bien contrôlées. La réduction temporaire du taux d’IgG induite par l’imlifidase doit être prise en considération. Les infections les plus courantes chez les patients présentant une hypogammaglobulinémie sont les infections des voies respiratoires. Par conséquent, en plus de la prophylaxie standard des infections dans le cadre d’une transplantation rénale (contre Pneumocystis carinii, le cytomégalovirus et le Candida buccal), tous les patients doivent également recevoir pendant 4 semaines une antibioprophylaxie per os ciblant les agents pathogènes des voies respiratoires. Si, pour une raison quelconque, un patient n’est pas transplanté après un traitement par l’imlifidase, l’antibioprophylaxie orale ciblant les agents pathogènes des voies respiratoires doit quand même être administrée pendant 4 semaines.

L’utilisation de l’imlifidase et d’un traitement d’induction de déplétion des lymphocytes T, avec ou sans traitement de déplétion des lymphocytes B mémoires, peut augmenter le risque de réactivation de vaccins vivants atténués et/ou d’une tuberculose latente.

Vaccins

En raison des taux réduits d’IgG après le traitement par l’imlifidase, il existe un risque de diminution temporaire de la protection vaccinale jusqu’à 4 semaines après le traitement.

Rejet humoral (RH)

Un RH peut survenir, en lien avec un rebond des anticorps spécifiques du donneur (DSA). Les patients ayant des taux très élevés de DSA avant la transplantation sont plus susceptibles de développer un RH précoce nécessitant une intervention. La plupart des patients participant aux études cliniques ont présenté un rebond des DSA, dont les taux maximums ont été atteints entre 7 et 21 jours après le traitement par l’imlifidase, et un RH est survenu chez environ 30 % des patients. Tous les patients présentant un RH lors des études cliniques ont été pris en charge avec succès avec un traitement standard. La réapparition des DSA et le risque accru de RH chez les patients hyperimmunisés nécessitent une expérience préalable du médecin dans la prise en charge des patients immunisés, des ressources et la capacité à diagnostiquer et traiter les RH aigus selon la pratique clinique habituelle. La prise en charge des patients doit inclure une surveillance étroite des anticorps anti-HLA (antigène leucocytaire humain) et de la créatinine sérique ou plasmatique, ainsi que la possibilité d’effectuer des biopsies en cas de suspicion de RH.

Patients avec crossmatch positif en microlymphocytotoxicité (LCT) sur lymphocytes T

L’expérience chez les patients ayant un crossmatch LCT sur lymphocytes T positif avant un traitement par l’imlifidase est très limitée (voir rubrique 5.1).

Immunogénicité

L’influence potentielle des anticorps anti-imlifidase sur l’efficacité et la sécurité d’une deuxième dose d’imlifidase administrée dans les 24 heures suivant la première devrait être négligeable, étant donné que la production d’anticorps anti-imlifidase en réponse à la première dose n’a pas encore commencé.

Confirmation de la conversion du crossmatch

Chaque équipe doit suivre son protocole standard de confirmation de la conversion du crossmatch, de positif à négatif. Si le crossmatch en microlymphocytotoxicité (XM LCT) est utilisé, l’information suivante doit être prise en compte pour éviter des résultats faussement positifs après traitement par imlifidase : les IgM doivent être inactivées pour pouvoir évaluer spécifiquement la capacité cytotoxique des IgG et l’utilisation d’antiglobulines humaines (AGH) doit être évitée. Si elles sont utilisées, il faut confirmer que les AGH sont dirigées contre la région Fc et non contre la région Fab de l’IgG. L’utilisation d’AGH dirigées contre la partie Fab, ne permettra pas une lecture correcte du XM LCT chez un patient traité par l’imlifidase.

Médicaments à base d’anticorps

L’imlifidase est une protéase à cystéine qui clive spécifiquement les IgG. En conséquence, les médicaments à base d’IgG peuvent être inactivés s’ils sont associés à l’imlifidase. Les médicaments à base d’anticorps clivés par l’imlifidase comprennent, entre autres, le basiliximab, le rituximab, l’alemtuzumab, l’adalimumab, le dénosumab, le bélatacept, l’étanercept, les immunoglobulines de lapin anti-thymocytes humains (rATG) et les immunoglobulines intraveineuses humaines (IgIV) (voir rubrique 4.5 pour les intervalles de temps recommandés entre l’administration d’imlifidase et de médicaments à base d’anticorps).

Les IgIV peuvent contenir des anticorps neutralisants contre l’imlifidase, qui peuvent inactiver l’imlifidase si elles sont administrées avant l’imlifidase (voir rubrique 4.5).

Information sur les excipients

Idefirix contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Idefirix contient 0,5 mg de polysorbate 80 par mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables graves les plus fréquents dans les études cliniques ont été la pneumonie (5,6 %) et le sepsis (3,7 %). Les effets indésirables les plus fréquents ont été : infections (16,7 %) (dont pneumonie (5,6 %), infection urinaire (5,6 %) et sepsis (3,7 %)), douleur au site de perfusion (3,7 %), réactions liées à la perfusion (3,7 %), augmentation du taux d’alanine aminotransférase (3,7 %), augmentation du taux d’aspartate aminotransférase (3,7 %), myalgies (3,7 %), céphalées (3,7 %) et bouffées vasomotrices (3,7 %).

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables décrits dans cette rubrique ont été identifiés dans les études cliniques (N = 54). Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d’organes et catégorie de fréquence MedDRA. Les catégories de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 2 Effets indésirables

 Classe de systèmes d’organes    Effet indésirable/
 MedDRA                          Fréquence
                                 Très fréquent                Fréquent
 Infections et infestations      Infections bactériennes et   Infection abdominale
                                 virales                      Infection à adénovirus

Infection au site du cathéter Infection Grippe Infection à parvovirus Pneumonie Infection de plaie postopératoire Sepsis Infection des voies respiratoires supérieures Infection urinaire Infection de plaie

Affections hématologiques et Anémie du système lymphatique

Affections du système Rejet de greffe immunitaire

Affections du système nerveux Sensations vertigineuses posturales Céphalées

Affections oculaires Hémorragie sclérale Troubles visuels

 Affections cardiaques                                        Tachycardie sinusale
 Affections vasculaires                                       Bouffées vasomotrices

Hypertension Hypotension

Affections respiratoires, Dyspnée thoraciques et médiastinales

Affections de la peau et du Rash tissu sous-cutané

Affections Myalgies musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

 Troubles généraux et                                         Sensation de chaleur
 anomalies au site                                            Douleur au site de perfusion

d’administration

Investigations Augmentation de l’alanine aminotransférase (ALT) Augmentation de l’aspartate aminotransférase (AST)

Lésions, intoxications et Réactions liées à la perfusion complications liées aux procédures

Description de certains effets indésirables

Infections Dans les études cliniques, 16,7 % des patients ont présenté une infection. Neuf infections étaient graves et ont été jugées comme étant liées à l’imlifidase dans les études cliniques, dont cinq ont débuté dans les 30 jours suivant le traitement par l’imlifidase. Huit des neuf infections graves jugées comme étant liées à l’imlifidase ont duré moins de 30 jours. L’incidence et le profil (y compris l’agent infectieux) des infections graves ou sévères n’étaient pas différents de ceux généralement observés chez les patients ayant reçu une transplantation rénale (voir rubrique 4.4).

Réactions liées à la perfusion Des réactions liées à la perfusion, incluant dyspnées et bouffées vasomotrices, ont été rapportées chez 5,6 % des patients, dont une a entraîné l’interruption de la perfusion d’imlifidase et la non-transplantation chez le patient. À l’exception d’un cas de rash léger, toutes les réactions liées à la perfusion ont commencé le jour de la perfusion d’imlifidase et se sont résolues dans les 90 minutes (voir rubrique 4.4).

Myalgies Des myalgies ont été rapportées chez 2 patients (3,7 %) dans les études cliniques. L’un des patients a présenté des myalgie sévères, sans mise en évidence d’atteinte musculaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

Mannitol Polysorbate 80 Trométamol Edétate disodique dihydraté Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH)

Idefirix contient la substance active imlifidase, qui appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Il est administré avant votre transplantation rénale pour empêcher le système immunitaire (les défenses de l’organisme) de rejeter le rein du donneur.

Idefirix agit en coupant en deux un type d’anticorps présents dans l’organisme appelés immunoglobulines G (IgG) qui sont impliqués dans la destruction des substances « étrangères » ou nocives.

L’imlifidase est une protéine provenant d’une bactérie appelée Streptococcus pyogenes.

Vous ne devez jamais recevoir Idefirix

• si vous êtes allergique à l’imlifidase ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
• si vous avez une infection sévère ;
• si vous souffrez d’un trouble sanguin appelé purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT), qui entraîne la formation de caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins dans tout le corps.

Avertissements et précautions

Réactions liées à la perfusion Idefirix contient une protéine et peut provoquer des réactions allergiques chez certaines personnes. Vous recevrez des médicaments pour réduire le risque de réaction allergique. Si vous présentez des symptômes de réaction allergique, tels qu’une éruption cutanée sévère, un essoufflement, une sensation de chaleur, des bouffées de chaleur pendant la perfusion (« goutte-à-goutte »), il pourra être nécessaire de ralentir ou d’arrêter la perfusion. La perfusion pourra être poursuivie ou reprise après la disparition ou la diminution de ces symptômes.

Infections Les IgG sont importantes pour vous protéger contre les infections, et comme Idefirix coupe en deux les IgG, vous recevrez des antibiotiques pour réduire le risque d’infections.

Rejet humoral Votre corps va produire de nouveaux anticorps IgG qui peuvent attaquer le rein greffé. Votre médecin vous surveillera étroitement et vous recevrez des médicaments pour réduire le risque de rejet.

Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Idefirix Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Idefirix peut modifier la façon dont certains médicaments agissent et un ajustement de la dose de ceux-ci peut être nécessaire.

Comme Idefirix coupe en deux les IgG, les médicaments à base d’IgG peuvent ne pas agir s’ils sont administrés en même temps qu’Idefirix. Cela comprend les médicaments suivants :

• le basiliximab (utilisé pour prévenir le rejet de greffe de rein) ;
• le rituximab (utilisé pour traiter les cancers tels que les lymphomes non hodgkiniens, la leucémie lymphoïde chronique et les maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde) ;
• l’alemtuzumab (utilisé pour traiter une forme de sclérose en plaques) ;
• l’adalimumab (utilisé pour traiter les maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, le psoriasis, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique) ;
• le dénosumab (utilisé pour traiter l’ostéoporose) ;
• le bélatacept (utilisé pour prévenir le rejet de greffe de rein) ;
• l’étanercept (utilisé pour traiter les maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante et le psoriasis) ;
• les immunoglobulines de lapin anti-thymocytes humains (rATG) (utilisées pour prévenir le rejet de greffe de rein) ;
• les immunoglobulines intraveineuses (IgIV) (utilisées pour augmenter les taux anormalement faibles d’immunoglobulines dans le sang ou pour traiter des maladies inflammatoires telles que le syndrome de Guillain-Barré, la maladie de Kawasaki et la polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique).

Grossesse et allaitement Idefirix n’est pas recommandé pendant la grossesse. Adressez-vous à votre médecin si vous pensez être enceinte.

On ne sait pas si Idefirix passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traitée par Idefirix.

Idefirix contient du sodium et du polysorbate 80 Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 0,5 mg de polysorbate 80 par ml. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

Idefirix sera prescrit par un médecin expérimenté dans la transplantation rénale et est destiné à être utilisé en milieu hospitalier. Le médicament sera administré par perfusion dans une veine en 15 minutes environ.

Un professionnel de santé calculera la dose qui vous convient en fonction de votre poids. Idefirix est généralement utilisé en une seule dose, mais votre médecin peut décider d’administrer une seconde dose avant la transplantation.

Des informations destinées aux professionnels de santé sur le calcul de la dose, la préparation et la perfusion d’Idefirix figurent à la fin de cette notice.

Si vous avez reçu plus d’Idefirix que vous n’auriez dû Pendant et après la perfusion, votre infirmier/ère vous surveillera étroitement afin de détecter l’apparition de tout effet indésirable.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants :

• Des signes d’infection, tels que fièvre, frissons, toux, faiblesse ou sensation générale de malaise (très fréquents - peuvent affecter plus d’une personne sur 10).
• Des signes de réaction à la perfusion, tels qu’éruption cutanée sévère, essoufflement, sensation de chaud/chaleur, bouffées de chaleur (fréquents - peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10).
• Des douleurs musculaires ou de la fatigue (symptômes de myalgies) (fréquents - peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10).

Les autres effets indésirables comprennent :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10):

• Infections : infection pulmonaire (pneumonie), infection du sang (sepsis), infection abdominale, infection des voies respiratoires supérieures, infection à adénovirus, infection à parvovirus,

infection urinaire, grippe, infection de plaie, infection de plaie postopératoire, infection au site du cathéter.

• Rejet de greffe (les anticorps IgG vont tenter de rejeter le rein du donneur, ce qui peut entraîner un inconfort général).
• Hypertension ou hypotension (les symptômes d’hypotension peuvent être des vertiges et les symptômes d’hypertension peuvent être des maux de tête).
• Faible nombre de globules rouges (anémie).
• Vertiges lors d’un changement de position, par exemple en se levant.
• Maux de tête.
• Rupture d’un vaisseau sanguin dans l’œil.
• Perte de vision.
• Accélération du rythme cardiaque.
• Douleur au site de perfusion.
• Augmentation des enzymes hépatiques (constatée lors d’analyses de sang).

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Idefirix est conservé à la pharmacie de l’hôpital.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée et diluée a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C y compris pendant 4 heures à 25 °C pendant cette période de 24 heures.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou une coloration anormale après la reconstitution.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Idefirix

• La substance active est l’imlifidase. Chaque flacon contient 11 mg d’imlifidase. Après reconstitution, un millilitre de solution contient 10 mg d’imlifidase.
• Les autres composants sont : mannitol, polysorbate 80, trométamol, édétate disodique dihydraté et acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH). Voir rubrique 2 « Idefirix contient du sodium et du polysorbate 80».

Comment se présente Idefirix et contenu de l’emballage extérieur

• Idefirix est présenté dans un flacon en verre contenant une poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer). La poudre est un agglomérat blanc lyophilisé.
• Les boîtes contiennent 1 ou 2 flacon(s). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Hansa Biopharma AB P.O. Box 785 220 07 Lund Suède

Fabricant Biotechnologines farmacijos centras Biotechpharma UAB Mokslininkų g. 4 LT-08412 Vilnius Lituanie

Propharma Group The Netherlands B.V. Schipholweg 59 2316 ZL, Leiden Pays-Bas

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées. L’Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Autres sources d’informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Reconstitution de la poudre Introduire 1,2 mL d’eau stérile pour injection dans le flacon d’Idefirix, en prenant soin de diriger l’eau vers la paroi en verre et non vers la poudre.

Faire tourner doucement le flacon pendant au moins 30 secondes pour dissoudre complètement la poudre. Ne pas agiter afin de minimiser le risque de formation de mousse. Le flacon contiendra désormais 10 mg/mL d’imlifidase et il sera possible de prélever jusqu’à 1,1 mL de la solution.

La solution reconstituée doit être limpide à légèrement opalescente et incolore ou légèrement jaune. Ne pas utiliser si la solution contient des particules ou présente une coloration anormale. Il est recommandé de transférer immédiatement la solution reconstituée du flacon dans la poche à perfusion.

Préparation de la solution pour la perfusion Ajouter lentement le volume appropriée de solution d’imlifidase reconstituée dans une poche à perfusion contenant 50 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL). Retourner la poche à perfusion plusieurs fois pour bien mélanger la solution. La poche à perfusion doit toujours être protégée de la lumière.

Avant l’administration, examiner la solution pour perfusion afin de vérifier l’absence de particules ou de coloration anormale. Éliminer la solution si des particules ou une coloration anormale sont observés.

Administration La solution pour perfusion totalement diluée doit être administrée en totalité en 15 minutes en utilisant un perfuseur avec filtre en ligne stérile apyrogène à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 μm). À la fin de la perfusion, le rinçage de la ligne intraveineuse avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) garantira l’administration de l’intégralité de la dose au patient. Ne pas conserver de solution pour perfusion non utilisée en vue d’une utilisation ultérieure.