2Composition qualitative et quantitative
Paraffine liquide85,500 g
Pour 100 ml de solution buvable.
Excipient(s) à effet notoire : huile d’arachide (Olicine).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
- Chez l’adulte : voie orale ; 15 à 45 ml, soit 1 à 3 cuillères à soupe par jour.
- Chez l'enfant de plus de 6 ans : voie orale ; 10 à 15 ml (soit 2 à 3 cuillères à café) par jour.
La prise peut avoir lieu, soit le matin à jeun, soit de préférence à distance des repas. En cas de prise le soir, il faut recommander au malade de ne pas s'aliter dans les 2 heures qui suivent la prise (voir rubrique 4.4) et de tenir compte du délai d'action (6-8 heures).
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Ne pas utiliser en cas d'obstruction intestinale et de douleurs abdominales d'étiologie inconnue.
- Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés de déglutition en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
L'utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée.
- Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au
traitement hygiéno-diététique :
- enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons;
- conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
- Chez l'enfant la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération
Précautions d’emploi
- L'utilisation prolongée de l'huile de paraffine est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).
- L'administration d'huile de paraffine chez les jeunes enfants, les personnes débilitées, allongées ou ainsi que chez les personnes présentant un reflux gastro œsophagien doit être prudente en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.
- Cette huile ne doit pas être chauffée.
Ce médicament contient de l’huile d’arachide.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu du risque de diminution d'absorption des vitamines A, D, E, K lors d'un traitement prolongé, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible mais ponctuellement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Le tableau suivant décrit les effets indésirables rapportés avec la paraffine liquide. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Système Organe |
Effets indésirables |
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Fréquence |
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Affections gastro-intestinales |
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Fréquence indéterminée |
Suintement anal, irritation périanale |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
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Fréquence indéterminée |
Pneumopathie lipoïde suite à une inhalation bronchique de paraffine liquide (voir rubrique 4.4) |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, l'utilisation à forte dose de paraffine liquide expose à un risque de :
- stéatorrhée
- suintement anal,
- irritation périanale.
En cas de surdosage, arrêter le traitement et appliquer un traitement symptomatique local.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : laxatif lubrifiant, code ATC : A06AA.
L'huile de paraffine est un laxatif à action mécanique agissant en lubrifiant le contenu colique et en ramollissant les selles.
Son action se manifeste en 6 à 8 heures par voie orale.
L'huile de paraffine n'étant pas métabolisée son apport calorique est nul.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
A dose usuelle l'huile de paraffine n'est pas absorbée.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Glycérides de l'huile d'arachide (Olicine), béta carotène, arôme noisette*
* Composition de l’arôme noisette : extrait de malt, fenugrec et vanille-caramel de sucre, alcool à 20°.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la lumière.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES THERANOL DEGLAUDE
72, RUE DU FAUBOURG SAINT HONORE
75008 PARIS
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 317 592 9 4 : 500 ml en flacon (PVC).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.