PANSORAL, gel pour application buccale

Salicylate de choline................................................................................................................................................................8,700 g

Chlorure de cétalkonium................................................................................................................................................................0,010 g

Pour 100 g de gel pour application buccale.

Excipients à effet notoire : éthanol à 96 pour cent (39 g/100 g).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Gel buccal.

Gel transparent, pratiquement incolore.

Traitement d’appoint de courte durée des douleurs liées aux états inflammatoires et ulcéreux de la muqueuse buccale.

Pansoral est indiqué chez l’adulte.

Réservé à l'adulte en raison de l’indication et de la forte teneur en alcool.

Posologie

Adultes : 1 à 4 applications par jour.

Population pédiatrique

Ce médicament n’est pas indiqué chez l’enfant et l’adolescent, la sécurité et l’efficacité n’ayant pas été établies, et en raison de la forte teneur en alcool.

Mode d’administration

Usage local strict. Application gingivale.

Nettoyer et sécher les appareils de prothèse.

En cas de prothèses permanentes : déposer la valeur d’un petit pois de gel au niveau des incisives ou des molaires en regard de la gencive douloureuse.

En cas de prothèses provisoires : déposer le gel sur la partie de l’appareil correspondant aux extractions.

Une fois en bouche, le gel s’étale uniformément sous l’effet de la température et de la mastication.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, en particulier en cas d’antécédents d'hypersensibilité aux salicylés.

En l’absence d’amélioration au bout de quelques jours, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.

Ce médicament contient

• 123 mg d’alcool (éthanol) par dose. La quantité par dose dans ce médicament équivaut à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin.

Etant donné que les quantités utilisées dans le cadre d’une utilisation conforme à la posologie recommandée sont très faibles, la quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entrainer d’effet notable dans un contexte clinique habituel. La présence d’alcool doit être prise en compte en cas de sevrage alcoolique.

• moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par Classes de Systèmes d’organes (SOC). La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Description d’effets indésirables sélectionnés

Irritation au site d’administration : Risque d’irritation en raison de la présence d'alcool (éthanol).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Ethanol à 96 pour cent, glycérol, méthylcellulose, solution d’hydroxyde de sodium à 32 pour cent, huile essentielle de badiane, eau purifiée.

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS POUR LA STOMATOLOGIE/AUTRES AGENTS POUR TRAITEMENT LOCAL - code ATC : A 01AD11 (A: Appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament est préconisé pour le traitement d'appoint de courte durée des douleurs liées aux états inflammatoires et ulcéreux de la muqueuse buccale (petites blessures buccales) chez l’adulte.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

N’utilisez jamais PANSORAL, gel pour application buccale :

• Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, en particulier si vous avez des antécédents d'allergie aux médicaments salicylés (aspirine...).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE SPECIALISTE DENTAIRE.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser PANSORAL, gel pour application buccale.

En l'absence d'amélioration au bout de quelques jours, consultez votre spécialiste dentaire. En effet, une irritation due à votre prothèse peut nécessiter une adaptation de celle-ci et l'application de ce traitement ne constitue qu'un geste d'attente.

ATTENTION CE MEDICAMENT CONTIENT 0.39 g D’ALCOOL POUR 1g de PANSORAL, gel pour application buccale.

Enfants

CE MEDICAMENT EST RESERVE A L’ADULTE.

Autres médicaments et PANSORAL, gel pour application buccale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

PANSORAL, gel pour application buccale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de PANSORAL est déconseillée durant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant, le résultat de l’éthylotest peut être positif dans les dix minutes après l’application du gel buccal (hausse de l’alcool expiré dans l’air, sans passage dans la circulation sanguine).

PANSORAL, gel pour application buccale contient

• 123 mg d’alcool (éthanol) par dose. La quantité par dose dans ce médicament équivaut à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin. Etant donné que les quantités utilisées dans le cadre d’une utilisation conforme à la posologie recommandée sont très faibles, la faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entrainer d’effet notable dans un contexte clinique habituel. La présence d’alcool doit être prise en compte en cas de sevrage alcoolique.
• moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée chez l’adulte est, en moyenne, de 1 à 4 applications (de la valeur d’une noisette de gel) par jour.

Usage local strict. Application gingivale.

Nettoyer et sécher les appareils de prothèses avant l'application.

En cas de prothèses permanentes : déposer la valeur d'un petit pois de gel au niveau des incisives ou des molaires en regard de la gencive douloureuse.

En cas de prothèses provisoires : déposer le gel sur la partie de l'appareil correspondant aux extractions.

Une fois en bouche, le gel s'étale uniformément sous l'effet de la température et de la mastication.

Utilisation chez les enfants

Ce médicament est réservé à l'adulte, la sécurité et l’efficacité n’ayant pas été établies chez l’enfant et l’adolescent, et en raison de la forte teneur en alcool.

Si vous avez utilisé plus de PANSORAL, gel pour application buccale que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser PANSORAL, gel pour application buccale :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PANSORAL, gel pour application buccale :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants observés avec PANSORAL peuvent survenir et sont de fréquence inconnue (elle ne peut être estimée avec les données disponibles) :

• Réactions d'hypersensibilité aux médicaments salicylés.
• Risque d'irritation en raison de la présence d'alcool.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PANSORAL, gel pour application buccale  

• Les substances actives sont :

Salicylate de choline................................................................................................................................................................8,700 g

Chlorure de cétalkonium................................................................................................................................................................0,010 g

Pour 100 g de gel pour application buccale.

• Les autres composants sont :

Ethanol à 96 pour cent (alcool), glycérol, méthylcellulose, solution d'hydroxyde de sodium à 32 pour cent, huile essentielle de badiane, eau purifiée.

Qu’est-ce que PANSORAL, gel pour application buccale et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d'un gel buccal transparent, pratiquement incolore. Boîte de 1 tube de 3, 5, 12, 15 ou 30 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81100 CASTRES

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).