1Dénomination du médicament
Signaler une erreur2Composition qualitative et quantitative
Fumeterre (Fumaria officinalis L.) (extrait sec des parties aériennes fleuries de)220 mg
Solvant d’extraction : eau
Rapport drogue / extrait : 3,5 - 4,5 : 1
Pour un comprimé.
Excipients à effet notoire : lactose, saccharose, huile d’arachide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes, utilisé pour augmenter le flux biliaire et soulager les symptômes de l’indigestion (tels que sensation de satiété, ballonnements et digestion lente).
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
ODDIBIL, comprimé enrobé est indiqué chez l’adulte.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
4 comprimés par jour, un avant chacun des principaux repas et un au coucher.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4)
Mode d’administration
Voie orale.
Durée de traitement
Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Obstruction des voies biliaires, angiocholite, calculs biliaires et toute autre pathologie biliaire, hépatites.
En raison de la présence d’huile d’arachide, ce médicament est contre-indiqué en cas d’allergie à l’arachide ou au soja.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
- Ce médicament contient de l’huile d’arachide et peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).
- Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
- Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Population pédiatrique
En raison d’un manque de données adéquates, l’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans n’a pas été établie. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse est déconseillée.
Allaitement
La sécurité pendant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament pendant l’allaitement est déconseillée.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
4.8Effets indésirables
Aucun effet indésirable n’est connu.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5.3Données de sécurité préclinique
Les études in vivo conduites avec l’extrait sec de la spécialité ODDIBIL concluent à l’absence de potentiel génotoxique.
Il n’y a pas de données issues d’études sur la cancérogenèse ni sur la fonction de reproduction et le développement.
6.1Liste des excipients
Cellulose en poudre, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, saccharose, carbonate de calcium, talc, silice colloïdale anhydre, gomme arabique, dioxyde de titane, bêta-carotène 10 % hydrodispersible*, cire de carnauba
* Composition du bêta-carotène 10 % hydrodispersible : bêta-carotène, huile d'arachide, gélatine, amidon, DL-alpha tocophérol, palmitate d'ascorbyle.
Adjuvant de l’extrait : maltodextrine.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boite de 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 307 474 3 8 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu)
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10Date de mise à jour du texte
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 05/06/2020
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
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ODDIBIL, comprimé enrobé
Fumeterre (extrait sec des parties aériennes fleuries de)
Encadré Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.
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