2Composition qualitative et quantitative
Ginkgo (Ginkgo biloba L.) (extrait sec raffiné et quantifié de feuille de)40,00 mg
Quantifié à 24 % d'hétérosides de ginkgo et 6 % de lactones terpéniques (ginkgolides-bilobalide)
1er solvant d’extraction : acétone 60% m/m
Rapport drogue/extrait : 35-67 :1
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire: lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes utilisé dans le traitement symptomatique des troubles cognitifs du sujet âgé, à l'exception des patients atteints de démence confirmée, de maladie de Parkinson, de troubles cognitifs iatrogènes ou secondaires à une dépression ou à des désordres métaboliques.
GINKOPLANT est indiqué chez les adultes et les personnes âgées.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
3 comprimés par jour, à répartir dans la journée
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Prendre les comprimés avec un demi-verre d’eau, au moment des repas.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité au ginkgo ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse (voir rubrique 4.6).
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Chez les patients ayant des prédispositions à saigner (terrain hémorragique) et ayant un traitement concomitant anticoagulant et anti-plaquettes, un médecin doit être consulté avant la prise de ce médicament.
Les préparations contenant du ginkgo peuvent augmenter la prédisposition à saigner. Par précaution, ce médicament doit être arrêté 3 à 4 jours avant un acte chirurgical.
Chez les patients épileptiques, l’apparition de crises supplémentaires favorisées par l’ingestion de préparations contenant du ginkgo ne peut être exclue.
L’usage concomitant des préparations contenant du ginkgo avec l’efavirenz est déconseillé (voir la rubrique 4.5).
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans en raison d’un manque de données issues d’études cliniques.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Si ce médicament est pris de façon concomitante avec des anticoagulants (phenprocoumone, warfarine) ou des médicaments anti-plaquettes (clopidogrel, acide acétylsalicylique et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens), leurs effets peuvent être modifiés.
Les études disponibles avec la warfarine, ne montre pas d’interaction entre la warfarine et les produits contenant du ginkgo, mais une surveillance suffisante est recommandée en cas de traitement avec un médicament contenant du ginkgo que ce soit au début, à la fin, lors d’un de changement de dose ou lors d’un changement de médicament.
Une étude d’interaction avec le talinolol montre que le ginkgo peut inhiber les P-glycoprotéines au niveau intestinal. Ceci peut augmenter l’exposition aux médicaments sensibles aux P-glycoprotéines dans l’intestin tel que l’étexilate de dabigatran. Des précautions sont à prendre en cas d’associations de ginkgo et de dabigatran.
Une étude d’interaction a montré que la Cmax de la nifédipine peut augmenter avec le ginkgo. Chez certains individus l’augmentation peut aller jusqu’à 100 % avec observation de vertiges et augmentation de l’intensité de bouffées de chaleur.
L’utilisation concomitante de préparations de ginkgo avec l’efavirenz est déconseillée ; la concentration plasmatique de l’efavirenz peut diminuer en raison de l’induction du cytochrome CYP3A4 (voir la rubrique 4.4).
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’extrait de ginkgo peut diminuer la capacité des plaquettes à s’agréger. La prédisposition à saigner peut augmenter. Les études chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité de la reproduction (voir la rubrique 5.3)
L’utilisation pendant la grossesse est contre-indiquée (voir la rubrique 4.3)
Allaitement
Il n’y a pas de données concernant l’excrétion des métabolites du ginkgo dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux nés et les enfants ne peut être exclu.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant l’allaitement est déconseillée.
Fertilité
Il n’y a pas d’étude spécifique chez l’homme du ginkgo pour évaluer ses effets sur la fertilité. Des effets chez la souris femelle ont été montrés (voir la rubrique 5.3)
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
4.8Effets indésirables
Très fréquent ((³1/10)
Troubles du système nerveux
Maux de tête
Fréquent (³1/100 to <1/10)
Troubles du système nerveux
Vertiges
Troubles gastro-intestinaux
Diarrhées, douleurs abdominales, nausées, vomissements
Fréquence indéterminée
Troubles de la circulation sanguine et du système lymphatique
Des saignements de certains organes ont été rapportés (yeux, nez, hémorragie cérébrale ou gastro-intestinale).
Troubles du système immunitaire
Des réactions d’hypersensibilité (choc allergique) peuvent apparaître.
Troubles cutanés et du tissu sous-cutané
Des réactions d’allergie cutanée (érythème, œdème, démangeaisons et rougeurs) peuvent apparaître.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments de la démence, code ATC : N06DX02.
Le mécanisme d’action n’est pas connu.
Chez l’homme, des données pharmacologiques montrent un électro-encéphalogramme avec une vigilance augmentée chez le sujet âgé, une diminution de la viscosité sanguine et une augmentation de la vascularisation de zones cérébrales spécifiques chez l’homme en bonne santé (60-70 ans), et une diminution de l’agrégation plaquettaire. De plus, des effets vasodilatateurs sur les vaisseaux sanguins des avant-bras provoquant une augmentation du volume sanguin ont été montrés.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale (en solution) de 120 mg d’extrait de ginkgo, la disponibilité moyenne pour les lactones terpéniques était de 80 % pour le ginkgolide A, de 88 % pour le ginkgolide B et de 79 % pour le bilobalide. Le pic de concentration plasmatique des lactones terpéniques était de 16-22 ng/ml pour le ginkgolide A, de 8-10 ng/ml pour le ginkgolide B et de 27-54 ng/ml pour le bilobalide après administration sous forme de comprimé. La demi-vie correspondante pour les ginkgobalides A et B et le bilobalide était respectivement de 3-4, 4-6 et 2-3 heures. Les concentrations plasmatiques après administration d’une solution contenant 120 mg d’extrait de ginkgo sont de 25-33 ng/ml pour le ginkgolide A, de 9-17 ng/ml pour le ginkgolide B et de 19-35 ng/ml pour le bilobalide. La demi-vie observée pour le ginkgolide A était de 5 heures, de 9-11 heures pour le ginkgolide B et de 3-4 heures pour le bilobalide.
5.3Données de sécurité préclinique
Des études après administrations orales répétées ont été réalisées chez le rat et le chien et n'ont pas montré d'effet toxique majeur à la dose élevée correspondant à un facteur de sécurité de 17 chez le rat et 46 chez le chien.
Aucune étude de génotoxicité et cancérogénicité n'a été réalisée avec l'extrait sec de ginkgo.
Les études de toxicité de la reproduction montrent des résultats contradictoires mais ces études ne sont pas pertinentes.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Amidon de maïs, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, dioxyde de silicium, stéarate de magnésium, hypromellose 5 mPas, macrogol 1500, oxyde de fer jaune (E 172), dioxyde de titane (E 171), talc, diméticone, silice précipitée, acide sorbique, α-octadécyl-ω-hydroxypoly(oxyéthylène)-5.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à température ne dépassant pas 25 °C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 30, 60, 90 ou 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Straße 4
76227 Karlsruhe
Allemagne
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 300 212 0 0 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Alu)
- 34009 300 212 1 7 : 60 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Alu).
- 34009 300 212 2 4 : 90 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Alu).
- 34009 300 212 4 8 : 120 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Alu).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale