2Composition qualitative et quantitative
Chlorhydrate d'isothipendyl0,750 g
Pour 100 g de crème.
Excipient à effet notoire : Propylèneglycol, alcool cétostéarylique et alcool cétylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique local du prurit, en particulier piqûres d'insectes.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans.
1 application 2 à 3 fois par jour.
Ne pas dépasser 5 jours de traitement sans avis médical.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de SEDERMYL 0,75 %, crème chez les enfants âgés de moins de 2 ans n’ont pas été établies.
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie cutanée
Appliquer uniquement sur la piqûre d’insecte sans déborder sur la peau saine.
Se laver les mains après utilisation.
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- Dermatoses infectées ou irritées
- Lésions suintantes
- Eczéma
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
- Le prurit n'est qu'un symptôme. Il exige dans tous les cas la recherche et le traitement de son étiologie.
- La persistance ou l'aggravation du prurit peut être liée à une allergie à l'un des composants de la préparation.
- Compte-tenu de la présence du chlorhydrate d’isothipendyl, il existe un risque de sensibilisation cutanée et de photosensibilisation. En cas de sensibilisation cutanée prouvée au chlorhydrate d’isothipendyl contenu dans la crème, des sensibilisations croisées pourraient survenir après administration de phénothiazines par voie générale.
- Aussi, la persistance ou l'aggravation du prurit peut être liée à une allergie au chlorhydrate d’isothipendyl ou à l’un des composants de ce médicament.
- L'apparition d'une allergie au chlorhydrate d’isothipendyl peut contre-indiquer à l'avenir certains médicaments utilisés par voie générale (certains anesthésiques locaux, certains antihistaminiques).
- Ne pas appliquer sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée ou chez le nourrisson en raison du risque de passage du principe actif dans le sang.
- Ne pas appliquer sur les muqueuses.
- En l'absence de données sur la résorption cutanée, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Il est d'autant plus à redouter que le topique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
- Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et de l'alcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma).
- Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées. Ce médicament contient 100 mg de propylène glycol par dose équivalent à 100 mg/g.
Précautions d'emploi
Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil ni aux U.V.A pendant le traitement.
Il est recommandé de protéger les zones traitées par le port d'un vêtement durant toute la durée du traitement afin d'éviter tout risque de photosensibilisation.
Ce médicament n'est pas un protecteur solaire.
Ne pas appliquer sur des zones étendues du corps.
Ce médicament ne doit pas être utilisé comme crème de soins sur une peau saine.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aux doses recommandées, le chlorhydrate d’isothipendyl pour usage topique n’est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d’un point de vue médical.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite en raison des propriétés atropiniques du chlorhydrate d’isothipendyl. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Risque de sensibilisation à l'isothipendyl ou à un autre composant Les réactions sont généralement cutanées et localisées au site d’application.
De très rares cas de photosensibilisation ont été rapportés.
De très rares cas de réactions d’hypersensibilité généralisée ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
Signes d’un surdosage en phénothiazines : convulsions (surtout chez le nourrisson et l’enfant), troubles de la conscience, coma. Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIPRURIGINEUX, INCLUANT ANTIHISTAMINIQUES, ANESTHESIQUES, ETC - ANTIHISTAMINIQUE POUR USAGE TOPIQUE
Code ATC : D04AA22
Le chlorhydrate d’isothipendyl de la classe des phénothiazines à chaîne latérale aliphatique, est un neuroleptique antihistaminique H1, anticholinergique, adrénolytique, antidopaminergique.
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Il n’existe aucune donnée pharmacocinétique sur l’utilisation du chlorhydrate d’isothipendyl par voie topique.
Le chlorhydrate d'isothipendyl appartient à la classe des phénothiazines dont la concentration plasmatique maximale après absorption par voie orale est atteinte en approximativement 1 heure. Après un effet de premier passage hépatique important, l’excrétion se fait principalement par voie urinaire.
Par analogie avec les phénothiazines de structure voisine et de comportement pharmacologique similaire, une absorption systémique du chlorhydrate d’isothipendyl peut intervenir à partir de son application topique sur la zone traitée.
5.3Données de sécurité préclinique
Aucune donnée d'étude non clinique conventionnelle sur l’Isothipenthyl n’est disponible.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Edétate de sodium, alcool cétostéarylique émulsifiant (type A) (Lanette N), décylester d'acide oléique (Cétiol V), alcool cétylique, propylèneglycol, eau purifiée.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 35 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité.
Tube en aluminium de 60 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 318 901-5 7 : 35 g en tube (aluminium, verni)
- 34009 327 330-7 1 : 60 g en tube (aluminium verni)
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.