1Dénomination du médicament
CALCIUM VITAMINE D3 VIATRIS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer
2Composition qualitative et quantitative
Carbonate de calcium1 248,75 mg
Quantité correspondant à calcium élément500,00 mg
Cholécalciférol enrobé à 100 000 UI/g (vitamine D3 100 CWS)4,00 mg
Quantité correspondant à cholécalciférol400 Ul
Pour un comprimé à sucer ou à croquer.
Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 15,00 mg d'aspartam, 413,50 mg de sorbitol et 2,15 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
- Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.
- Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.
4.2Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte.
Posologie
La posologie quotidienne est de 2 comprimés à sucer ou à croquer par jour, en une ou deux prises.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés sont à sucer ou à croquer, à prendre à distance des repas.
Insuffisants rénaux
CALCIUM VITAMINE D3 VIATRIS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’insuffisance rénale.
4.3Contre-indications
- Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires.
- Immobilisations prolongées s’accompagnant d’hypercalciurie et/ou d’hypercalcémie : le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu’à la reprise de la mobilisation.
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Phénylcétonurie (présence d’aspartam).
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions particulières d’emploi
- L'apport en calcium et en alcalins provenant d'autres sources (aliments, aliments enrichis ou autres médicaments) doit être surveillé en cas de prescription de carbonate de calcium.
- Un Syndrome des buveurs de lait et d’alcalins (voir rubrique 4.8 « Effets indésirables ») peut survenir en cas d'administration concomitante de doses élevées de calcium et de substances alcalines telles que les bicarbonates et le lait.
- En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si les taux de calcium urinaire dépassent 7,5 mmol/24h (300 mg/24h) chez les adultes ou 0,10 mmol/kg/24h (4 mg/kg/24h) chez les enfants.
- En cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonates, diurétiques thiazidiques, cyclines, sels de fer, estramustine (voir rubrique 4.5).
- Ce médicament est susceptible d'interagir avec certains aliments riches en acide oxalique (épinards, rhubarbe, oseille, cacao, thé...) et en acide phytique (céréales complètes, légumes secs, graines oléagineuses, chocolat...), c'est pourquoi il est recommandé de le prendre à distance des repas contenant ce type d'aliments (voir rubrique 4.5).
- Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 UI) et d'une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.
- Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
- Le produit doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale et dans ce cas, la surveillance du bilan phosphocalcique est nécessaire. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en considération.
- Ce médicament contient 15 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
- Ce médicament contient 413,5 mg de sorbitol par comprimé. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
- Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Cyclines
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Digitaliques
Risque de troubles du rythme.
Surveillance clinique et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.
+ Bisphosphonates
Risque de diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.
Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de 2 heures, si possible).
+ Estramustine
Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.
Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures si possible).
+ Sels de fer
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.
+ Hormones thyroïdiennes
Diminution de l'absorption des hormones thyroïdiennes.
Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).
+ Strontium
Diminution de l'absorption digestive du strontium.
Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de 2 heures, si possible).
+ Zinc
Diminution de l'absorption digestive du zinc par le calcium.
Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
+ Aliments riches en acide oxalique (épinards, rhubarbe, oseille, cacao, thé…) et en acide phytique (céréales complètes, légumes secs, graines oléagineuses, chocolat…).
Il est recommandé de prendre le calcium à distance des repas contenant ce type d'aliments.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.
Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité :
- Des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l'animal.
- Chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.
Allaitement
La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.
Fertilité
Sans objet.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet connu, ni attendu.
4.8Effets indésirables
Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par fréquence. La fréquence de survenue des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent : Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose.
Fréquence indéterminée : Syndrome des buveurs de lait et d’alcalins (association d’hypercalcémie, alcalose métabolique et d’insuffisance rénale (voir section 4.4 « Mise en garde et précautions d'emploi »).
Ce syndrome survient généralement qu'en cas de surdosage (voir section 4.9 « Surdosage »).
Affections gastro-intestinales
Rare : Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhées.
Affection de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : Prurit, rash cutané et urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9Surdosage
Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants : nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation, anorexie, soif, douleurs abdominales, faiblesses musculaires, fatigue, troubles mentaux, douleurs osseuses, néphrocalcinose, calculs rénaux et dans les cas les plus graves, arythmies cardiaques.
Un syndrome des buveurs de lait et d’alcalins peut survenir chez les patients ingérant de grandes quantités de calcium et d’alcalins absorbables. Les symptômes sont un besoin impérieux et fréquent d’uriner, des céphalées continues, une perte d’appétit continue, des nausées ou des vomissements, une fatigue ou une faiblesse inhabituelle, une hypercalcémie, une alcalose et un dysfonctionnement rénal. Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.
Traitement
Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : calcium en association avec de la vitamine D et/ou d’autres substances, code ATC : A12AX.
(A : appareil digestif et métabolisme)
Mécanisme d’action et effets pharmacodynamiques
La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.
Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.
L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg de calcium élément et 500-1000 UI/jour de vitamine D.
La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.
Efficacité et sécurité clinique
Dans une étude contrôlée, en double aveugle contre placebo de 18 mois, 3270 femmes âgées de 84 ± 6 ans, ayant une alimentation pauvre en calcium et vivant dans des centres de soins, ont reçu un apport supplémentaire de vitamine D (800 UI/jour) et de calcium (1,2 g/jour). Une diminution significative de la sécrétion de PTH a été observée.
Après 18 mois, les résultats de l'analyse en intention de traitement ont révélé 80 fractures de hanche (5,7 %) dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de hanche (7,9 %) dans le groupe placebo (p = 0,004). Ainsi, dans les conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes a empêché 30 fractures de hanche. Après 36 mois de suivi, 137 femmes présentaient au moins une fracture de hanche (11,6 %) dans le groupe calcium-vitamine D (n = 1176) et 178 (15,8 %) dans le groupe placebo (n = 1127) (p ≤ 0,02).
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Au cours de la dissolution des comprimés en milieu buccal puis gastrique, le sel de calcium contenu dans CALICUM VITAMINE D3 VIATRIS se transforme en citrate de calcium et malate de calcium. Ces sels de calcium sont bien absorbés, de l'ordre de 30 % à 40 % de la dose ingérée.
Le calcium est éliminé par les urines, les fèces et les sécrétions sudorales.
La vitamine D est absorbée dans l'intestin et transportée par liaison protéique dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) puis au rein (deuxième hydroxylation).
La vitamine D non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires.
Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours, elle est éliminée dans les fèces et les urines.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Amidon prégélatinisé, sorbitol, stéarate de magnésium, aspartam, arôme citron (composition de l'arôme citron : huile essentielle de citron déterpénée, acide ascorbique, citral, saccharose, maltodextrine).
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
60 ou 180 comprimés en tube (polypropylène) de 20 comprimés avec bouchon (PE) et capsule déshydratante (gel de silice).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 347 337 7 2 : 60 comprimés en tube (polypropylène).
- 34009 377 336 9 4 : 180 comprimés en tube (polypropylène).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.