CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable

Indigotine (carmin d’indigo)................................................................................................................................................................40 mg

Pour 5 mL de solution injectable.

Chaque mL contient 8 mg d’indigotine (carmin d’indigo).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Solution injectable.

pH : 3,0 à 5,9

Osmolarité : 0,05 osmole/L.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Carmyne est indiqué chez les adultes dans la détection per-opératoire des complications urétérales suspectées au cours de la chirurgie abdomino-pelvienne.

Posologie

Ce médicament est à injecter par voie intraveineuse. La posologie initiale recommandée est de 1 ampoule de 5 mL en injection intraveineuse lente.

Une seconde ampoule peut être administrée 20 à 30 minutes après la première injection si nécessaire.

Chez les enfants :

L’efficacité et la sécurité de Carmyne chez les enfants n’a pas été établie (voir rubrique 4.4).

Chez les insuffisants rénaux :

Carmyne n’est pas recommandé chez les patients ayant un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 mL/min (voir rubrique 4.4).

Chez les sujets âgés :

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire.

Chez les insuffisants hépatiques :

L’excrétion de Carmyne est essentiellement rénale. Bien qu’il n’existe pas de données chez les patients insuffisants hépatiques, aucune adaptation posologique n’est nécessaire.

Mode d’administration

Injection intraveineuse lente sous surveillance de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.

Précaution à prendre avant d’administrer ce médicament

Carmyne étant d’une couleur bleue intense, l'utilisation d'un filtre est nécessaire au moment de l’administration par voie intraveineuse (par exemple un filtre de 0,45 μm, d’une surface de filtration d’au moins 2,8 cm², ou un filtre de 0,2 µm d’une surface de filtration de 4,3 cm², en membrane hydrophile polyethersulfone).

Hypersensibilité à la substance active.

Mises en garde spéciales

L’indigotine (carmin d’indigo) peut entraîner une élévation transitoire de la pression artérielle et une bradycardie réactionnelle en particulier chez les patients sous anesthésie générale ou sous rachi-anesthésie. De rares réactions de type idiosyncrasique avec bradycardie et hypotension ont également été rapportées. Il est donc nécessaire de surveiller la fréquence cardiaque et la pression artérielle au moment et dans les minutes suivant l’injection.

L’administration intraveineuse doit être interrompue en cas de survenue des symptômes suivants : bradycardie, tachycardie, hypotension, hypertension, survenue d’un rash ou érythème cutané, symptômes respiratoires à type de dyspnée ou de bronchospasme.

L’efficacité et la sécurité de Carmyne chez les enfants n’a pas été établie.

Carmyne n’a pas été formellement étudié chez les patients ayant un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 mL/min. Carmyne ne doit donc pas être utilisé chez ces patients ayant un DFG < 30 mL/min.

L’indigotine (carmin d’indigo) peut interférer avec les méthodes oximétriques du pouls ou cérébrales.

Une coloration des urines peut être observée après administration de l’indigotine (carmin d’indigo).

Précautions d'emploi

L’indigotine (carmin d’indigo) doit être utilisée avec précaution en cas :

• d’une hypertension artérielle,
• d’une fréquence cardiaque basse,
• de troubles du rythme ou de la conduction cardiaque,
• de prise concomitante de médicaments bradycardisants ou affectant la pression artérielle ou la production d'oxyde nitrique,
• de troubles coronariens en raison de son effet vasoconstricteur périphérique.

L’utilisation de l’indigotine (carmin d’indigo) doit être évitée chez les patients présentant :

• une instabilité hémodynamique,
• une insuffisance cardiaque non équilibrée,
• des antécédents de manifestations allergiques.

Les effets indésirables les plus fréquents de l’indigotine (carmin d’indigo) sont essentiellement liés à son activité alpha-adrénergique et sont d’ordre cardiovasculaire.

D’autres effets à type de réactions idiosyncrasiques comme des modifications de la pression artérielle ou du rythme cardiaque ou des réactions anaphylactoïdes ont également été décrits. Les effets indésirables graves de l’indigotine (carmin d’indigo) sont très rares.

Les fréquences sont définies comme :

• Très fréquent (≥ 1/10)
• Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
• Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
• Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
• Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections cardiaques

Très fréquents :

• Hypertension (transitoire)
• Bradycardie

Très rares :

• Tachycardie
• Hypotension
• Bloc auriculo-ventriculaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rares :

• Dyspnée
• Hyperréactivité bronchique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rares :

• Rash et érythème cutané
• Altération de la couleur cutanée

Affections du système immunitaire

Très rares :

• Réaction anaphylactoïde.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet. https://signalement.social-sante.gouv.fr.

Eau pour préparations injectables.

Classe pharmacothérapeutique : agent de diagnostic, code ATC : V04CH02

CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable contient la substance active indigotine (carmin d’indigo).

Ce médicament est à usage uniquement diagnostique, chez l’adulte.

C’est un colorant utilisé par le chirurgien et l’anesthésiste pendant une intervention chirurgicale du ventre.

Il colore les urines (en bleu foncé) dans un délai de 5 à 15 minutes suivant l’injection.

Cette coloration permet d’identifier le trajet des uretères (canaux qui permettent l’évacuation de l’urine depuis les reins jusqu’à la vessie) et de vérifier qu’ils n’ont pas été endommagés lors de l’intervention.

N’utilisez jamais CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable :

• Si vous êtes allergique au carmin d’indigo (substance active).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable :

• si vous souffrez d’hypertension artérielle (pression du sang trop élevée dans les artères),
• si vous souffrez d’insuffisance cardiaque (défaillance des fonctions du cœur) ou d’angine de poitrine (maladie du cœur caractérisée par une forte douleur dans la poitrine qui peut irradier vers les régions avoisinantes),
• si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (battements du cœur trop rapides, trop lent ou irréguliers) ou de troubles de la conduction cardiaque,
• si vous prenez des médicaments qui ralentissent le rythme de votre cœur, qui affectent votre pression artérielle ou la production d'oxyde nitrique (l'oxyde nitrique est une substance chimique naturellement présente dans le corps, qui provoque le relâchement des muscles de la paroi des vaisseaux sanguins),
• si votre pression artérielle est instable,
• si vous avez des antécédents d’allergie,
• si vous êtes enceinte,
• si vous allaitez.

Vous pouvez observer une coloration des urines après l’administration de ce médicament.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable contient

Sans objet.

Posologie et mode d’administration

Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé par injection lente dans une veine.

Votre médecin déterminera la dose que vous recevrez et contrôlera l’injection de ce médicament. La dose habituellement injectée est de 1 ampoule de 5 mL et peut être renouvelée une fois si nécessaire.

Si on vous a administré plus de CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable que vous n’auriez dû:

• votre médecin vérifiera votre pression artérielle et votre fréquence cardiaque,
• un surdosage pourrait provoquer une crise hypertensive (élévation brutale de la pression artérielle) et une bradycardie (fréquence cardiaque basse).

Un traitement par vasodilatateur périphérique peut être envisagé (pour baisser la pression artérielle).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquemment, les réactions suivantes peuvent survenir :

• augmentation de la pression artérielle,
• ralentissement du pouls,

Très rarement, les réactions suivantes peuvent survenir :

• réaction anaphylactoïde,
• gêne respiratoire,
• trouble de la conduction cardiaque,
• diminution de la pression artérielle,
• éruption, érythème ou décoloration cutanée,
• accélération du pouls.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’ampoule.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture de l’ampoule : ce médicament doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable   

• La substance active est : l’indigotine (carmin d’indigo). 1 ampoule de 5 mL en contient 40 mg.
• L’autre composant est : l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de solution injectable en ampoule. Une boîte contient 10 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

Fabricant  

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

France

Ou

SERB S.A.

480 AVENUE LOUISE

1050 BRUXELLES

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

France, Danemark, Finlande, Norvège, Suède Carmyne

Belgique Carmin d’indigo Serb, Indigokarmijn Serb, Indigokarmin Serb

Luxembourg Carmin d’indigo Serb

Pays-Bas Indigokarmijn Serb

Allemagne Indigokarmin Serb

Pologne Indygokarmin Serb

Royaume-Uni (Irlande du Nord) Indigo carmine

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Carmyne étant d’une couleur bleue intense, l'utilisation d'un filtre est nécessaire au moment de l’administration par voie intraveineuse (par exemple un filtre de 0,45 μm, d’une surface de filtration d’au moins 2,8 cm², ou un filtre de 0,2 µm d’une surface de filtration de 4,3 cm², en membrane hydrophile polyethersulfone).

Posologie

Ce produit est à injecter par voie intraveineuse. La posologie initiale recommandée est de 1 ampoule de 5 mL en injection intraveineuse lente.

Une seconde ampoule peut être administrée 20 à 30 minutes après la première injection si nécessaire.

Chez les enfants :

L’efficacité et la sécurité de Carmyne chez les enfants n’a pas été établie.

Chez les insuffisants rénaux :

Carmyne n’est pas recommandé chez les patients ayant un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 mL/min.

Chez les sujets âgés :

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire.

Chez les insuffisants hépatiques :

L’excrétion de Carmyne est essentiellement rénale. Bien qu’il n’existe pas de données chez les patients insuffisants hépatiques, aucune adaptation posologique n’est nécessaire.

Conservation

Avant ouverture : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture de l’ampoule : ce médicament doit être utilisé immédiatement.

La solution doit être utilisée uniquement si l’ampoule n’est pas endommagée.

Toute solution non utilisée doit être jetée.