2Composition qualitative et quantitative
Chlorure de cétylpyridinium5,0000 mg
Chlorobutanol hémihydraté50,0000 mg
Eugénol4,0000 mg
Pour 100 g de solution.
Titre alcoolique: 21 % v/v
Excipient à effet notoire : huile de ricin.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Alodont est indiqué dans le traitement local d'appoint des infections de la cavité buccale, et soins post-opératoires en stomatologie.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.
Chez l'adulte : 3 bains de bouche par jour avec du produit pur, garder le produit une minute dans la bouche.
Population pédiatrique
Chez l'enfant de 7 à 12 ans : 3 bains de bouche par jour avec du produit dilué à 50 % avec de l'eau.
Mode d’administration
Utilisation locale en bains de bouche.
Ne pas avaler.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple: eczéma).
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...).
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
- de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
- et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:
- risque de convulsions chez l'enfant,
- possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Très rare: ≤ 0.01 %
Affections gastro-intestinales: Irritation de la bouche
Affections du système immunitaire: Réaction allergique systémique
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
4.9Surdosage
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques chez l'enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d'agitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées. (cf. rubrique 4.2).
Population pédiatrique
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques chez l'enfant (à type de convulsions). Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées. (cf. rubrique 4.2).
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :
STOMATOLOGIE/TRAITEMENT LOCAL A VISEE ANTISEPTIQUE.
Code ATC (A: appareil digestif et métabolisme).
Efficacité et sécurité clinique
Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Alcool, huile de ricin hydrogénée et polyoxyéthylénée 25, hydroxyde de sodium, acide citrique monohydraté, huile essentielle de menthe poivrée, saccharine sodique, bleu patenté V (E131), eau purifiée.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
- Flacon en verre incolore de 30 ml, fermé par un bouchon en aluminium muni d'un joint multicouche, avec face en contact composée de PE/PVDC/PE
- Flacon en verre incolore de 200 ml + godet-doseur (polypropylène) gradué à 15 ml, fermé par un bouchon en aluminium muni d'un joint multicouche, avec face en contact composée de PE/PVDC/PE
- Flacon en verre incolore de 500 ml + godet-doseur (polypropylène) gradué à 15 ml, fermé par un bouchon en aluminium muni d'un joint multicouche, avec face en contact composée de PE/PVDC/PE.
- Flacon en verre incolore de 200 ml, fermé par un bouchon en aluminium muni d'un joint multicouche, avec face en contact composée de PE/PVDC/PE
- Flacon en PET (Polyéthylène Terephtalate) de 200ml+ godet-doseur (polypropylène) gradué à
15 ml, fermé par un bouchon en aluminium muni d'un joint multicouche, avec face en contact composée de PE/PVDC/PE - Flacon en PET (Polyéthylène Terephtalate) incolore de 500 ml + godet-doseur (polypropylène) gradué à 15 ml, fermé par un bouchon en aluminium muni d'un joint multicouche, avec face en contact composée de PE/PVDC/PE
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BOUCHARA-RECORDATI
TOUR HEKLA
52 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 3390289 6 : 30 ml en flacon (verre incolore).
- 34009 3163903 9 : 200 ml en flacon (verre incolore) + godet-doseur (polypropylène).
- 34009 3390415 9 : 200 ml en flacon (verre incolore).
- 34009 3001999 3 : 200 ml en flacon (PET incolore) + godet-doseur (polypropylène).
- 34009 3458538 8 : 500 ml en flacon (PET incolore) + godet-doseur (polypropylène).
- 34009 3015944 6 : 500 ml en flacon (verre incolore) + godet-doseur (polypropylène)
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.