2Composition qualitative et quantitative
Caproate de prednisolone1,300 mg
Chlorhydrate de cinchocaïne1,000 mg
Pour un suppositoire
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineuses anales en particulier dans la crise hémorroïdaire.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
1 suppositoire par jour (en cas de crise aiguë, 2 à 3 le premier jour).
Le traitement doit être de courte durée.
Mode d’administration
Sans objet.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives, aux autres anesthésiques locaux, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d’emploi
- L’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale.
- Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, l’administration doit être interrompue et un examen proctologique est indispensable.
- Dû à la présence de la prednisolone : ce traitement n’est pas indiqué dans les maladies anales d’origine bactérienne, mycosique, virale ou parasitaire en l’absence de traitement anti-infectieux spécifique.
- Les excipients (glycérides hémi-synthétiques solides) contenus dans DELIPROCT, suppositoire peuvent réduire l’efficacité des produits en latex comme les préservatifs.
Mise en garde
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Il est prévu que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d’effets secondaires systémiques. L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
En cas d'utilisation prolongée de DELIPROCT (supérieure à 4 semaines), l'apparition de symptômes locaux tels que l'atrophie cutanée ne peut pas être exclue.
Des réactions allergiques cutanées peuvent se produire dans de rares cas.
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Système de classes d’organes (SOC) |
Terme MedRA |
Fréquence |
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Affections oculaires |
Vision floue (voir rubrique 4.4) |
Indéterminée |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site Internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
Selon les résultats des études de toxicité avec la prednisolone et le chlorhydrate de cinchocaïne, aucun risque d'intoxication aigüe n'est attendu à la suite d'une seule administration rectale de DELIPROCT, même en cas de surdosage accidentel. En cas d'ingestion accidentelle du produit (par exemple, quelques suppositoires), ce sont surtout les effets systémiques du chlorhydrate de cinchocaïne qui sont attendus. Ces effets, dépendant de la dose ingérée, peuvent se manifester par des troubles sévères de type cardiovasculaire (dépression de la fonction cardiaque pouvant aller jusqu'à l'arrêt cardiaque) et des troubles du système nerveux central (convulsions, détresse respiratoire).
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI HEMORROIDAIRE TOPIQUE, code ATC : C05AA
La prednisolone est un corticoïde anti-inflammatoire.
Cette activité est complétée par la présence d’un anesthésique local, de type amide, le chlorhydrate de cinchocaïne.
6Données pharmaceutiques
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
6 ou 12 suppositoires sous plaquettes (Polyéthylène/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
KARO PHARMA AB
BOX 16184
103 24 STOCKHOLM
SUÈDE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 302 888 4 9 : 6 suppositoires sous plaquettes (polyéthylène-aluminium)
- 34009 313 918 7 6 : 12 suppositoires sous plaquettes (polyéthylène-aluminium)
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I