ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé

Vigne rouge (Vitis vinifera L.) (extrait sec de feuille de)................................................................................................................................................................360,00mg

Solvant d’extraction : eau

Rapport drogue/extrait : 4-6 : 1

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Comprimé enrobé.

Médicament à base de plantes indiqué dans le traitement de l’insuffisance veineuse chronique caractérisée par un gonflement des jambes, des varices, une sensation de lourdeur, une douleur, de la fatigue, des démangeaisons, une tension et des crampes aux mollets.

Posologie

Réservé à l’adulte.

La posologie recommandée est de 1 comprimé enrobé par jour à prendre le matin avec un grand verre d’eau avant le petit-déjeuner. La posologie peut être augmentée jusqu’à 2 comprimés par jour.

La durée de traitement recommandée est de 12 semaines. 2 à 3 semaines de traitement peuvent être nécessaires afin d’observer des effets bénéfiques.

Une utilisation prolongée est possible après consultation du médecin. Le traitement ne pourra pas dépasser 6 mois.

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée.

Mode d’administration

Voie orale.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

• En cas d’inflammation de la peau, de thrombophlébite ou d’induration sous-cutanée, de douleur sévère, d’ulcères, de gonflement soudain dans l’une ou les 2 jambes, d’insuffisance cardiaque ou rénale. Le patient doit être informé qu’un avis médical est nécessaire
• En cas de réponse symptomatique inadéquate ou non satisfaisante dans les deux semaines, un avis médical doit être sollicité.
• La persistance d’œdème dans les deux jambes peut être due à d’autres causes qui doivent être évaluées par un médecin.

L’évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections gastro-intestinales :

• Peu fréquent : Nausées, gêne gastrique et autres symptômes de l’appareil digestif.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

• Peu fréquent : Éruption cutanée prurigineuse généralisée, urticaire.

Affections du système immunitaire :

• Peu fréquent : Hypersensibilité.

Affections du système nerveux :

• Fréquence indéterminée : Maux de tête.

En cas de survenue d’effets non souhaités ou gênants non mentionnés dans la liste ci-dessus, le patient doit être informé qu’il doit consulter son médecin ou son pharmacien.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hydrogénophosphate de calcium anhydre, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Enrobage : hypromellose, tristéarate de glycéryle, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer rouge (E 172),

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C05 CP02

Médicament à base de plantes.

Médicament à base de plantes indiqué dans le traitement de l’insuffisance veineuse chronique caractérisée par un gonflement des jambes, des varices, une sensation de lourdeur, une douleur, de la fatigue, des démangeaisons, une tension et des crampes aux mollets.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration.

Ne prenez jamais ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé :

• si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé en cas de :

• inflammation de la peau,
• thrombophlébite (inflammation d’une veine due à un caillot sanguin) ou d’induration sous-cutanée (durcissement anormal sous la peau),
• douleur sévère,
• gonflement soudain dans l’une ou les 2 jambes, ulcères,
• ulcères,
• insuffisance cardiaque ou rénale
• persistance d’œdème dans les 2 jambes. Cette persistance peut être due à d’autres causes qui doivent être évaluées par un médecin.

En cas de réponse symptomatique inadéquate ou non satisfaisante dans les deux semaines, un avis médical doit être sollicité.

En l’absence de données de sécurité suffisantes, ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé avec des aliments

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

L’utilisation de ce médicament pendant la grossesse ou l’allaitement est à éviter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l’adulte.

1 comprimé enrobé par jour à prendre le matin. La posologie peut être augmentée jusqu’à 2 comprimés par jour.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Avaler le comprimé avec un grand verre d’eau avant le petit déjeuner.

Durée du traitement

La durée de traitement recommandée est de 12 semaines.

2 à 3 semaines de traitement peuvent être nécessaires afin d’observer des effets bénéfiques.

Une utilisation prolongée est possible après consultation de votre médecin. La durée de traitement est limitée à 6 mois.

Si vous avez pris plus de ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

Consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :

Très fréquent : touche plus d’1 patient sur 10

Fréquent : touche 1 à 10 patients sur 100

Peu fréquent : touche 1 à 10 patients sur 1 000

Rare : touche 1 à 10 patients sur 10 000

Très rare : touche moins d’1 patient sur 10 000

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Affections gastro-intestinales :

• Peu fréquent : Nausées, troubles digestifs.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

• Peu fréquent : éruption cutanée généralisée avec démangeaisons, urticaire.

Affections du système immunitaire :

• Peu fréquent : réaction allergique.

Affections du système nerveux :

• Fréquence indéterminée : Maux de tête.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l’emballage d’origine.

Ne pas retirer de la plaquette thermoformée avant emploi.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé  

• La substance active est :

Vigne rouge (Vitis vinifera L.) (extrait sec de feuille de)................................................................................................................................................................360,00 mg

Solvant d’extraction : eau

Rapport drogue/extrait : 4-6 :1

Pour un comprimé enrobé

• Les autres composants sont :

hypromellose, tristéarate de glycéryle, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer rouge (E 172), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hydrogénophosphate de calcium anhydre, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé enrobé. Boîte de 20, 30, 40 ou 60.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  

DELPHARM REIMS

10, RUE COLONEL CHARBONNEAUX

51100 REIMS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).