2Composition qualitative et quantitative
Acétonide de triamcinolone0,1 g
Sulfate de néomycine350.000 UI
Pour 100 g de pommade ophtalmique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l'oeil et de ses annexes :
- dans les suites de la chirurgie ophtalmique,
- des infections dues à des germes sensibles à la néomycine avec composante inflammatoire.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
1 ruban d'un demi-centimètre dans l'oeil traité, 1 à 2 fois par jour selon la gravité pendant 7 jours en moyenne.
Un traitement plus long peut être prescrit sous surveillance ophtalmique stricte.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Kératite herpétique épithéliale dendritique, kératite mycosique, antécédents glaucomateux personnels ou familiaux, atteinte oculaire tuberculeuse, keratoconjonctivites virales au stade précoce.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En cas d'hypersensibilité, arrêt du traitement.
Des applications répétées et/ou de façon prolongée de la pommade peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde.
Précautions d’emploi
En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.
Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l'usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la cornée, de la tension oculaire et du cristallin.
L'usage du produit doit être évité chez le nourrisson.
Le port de lentille doit être évité durant le traitement en raison du risque d'adsorption du corticoïde.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Avec le sulfate de néomycine : les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Avec la triamcinolone : aux doses recommandées, la triamcinolone pour usage topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
En cas d'administration oculaire, le passage systémique est non négligeable. Toutefois, par rapport à la forme collyre, le passage systémique de la forme pommade est vraisemblablement très faible.
La présence de néomycine conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse et d'allaitement.
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une atteinte cochléovestibulaire après administration parentérale de la néomycine. En clinique, quelques cas d'atteinte cochléovestibulaire foetale ont été décrits avec d'autres aminosides après administration parentérale. En conséquence, l'utilisation de Cidermex, pommade ophtalmique, est à éviter par prudence au cours de la grossesse.
Allaitement
Cidermex, pommade ophtalmique peut être prescrit au cours de l'allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La vision peut être brouillée juste après l'application de la pommade ophtalmique. Il est préférable d'attendre le retour d'une vision normale avant de conduire un véhicule ou utiliser une machine.
4.8Effets indésirables
Possibilité d'irritation locale transitoire : gêne, larmoiement, brûlure, hyperhémie conjonctivale.
Risque de réaction d'hypersensibilité cutanéo-conjonctivale.
En usage prolongé : hypertension oculaire cortico-induite, opacification du cristallin, kératite superficielle dû à la présence de corticoïde.
En cas d'ulcération cornéenne ou sclérale, les corticoïdes peuvent retarder la cicatrisation et favoriser la surinfection
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant des applications répétées de façon prolongée de la pommade ophtalmique peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs, une hypertension oculaire cortico-induite, une opacification du cristallin, une kératite superficielle, et un retard de cicatrisation. Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l'usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la cornée, de la tension oculaire et du cristallin : des cas d'amincissement de la cornée et de cataracte ont été rapportés après un traitement prolongé par certains corticoïdes locaux.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : corticoïde et anti infectieux en association, code ATC : S01CA01.
La triamcinolone est un antiinflammatoire stéroïdien.
La néomycine est un antibiotique bactéricide de la famille des aminosides.
Spectre d’activité anti-bactérienne de la néomycine
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
|
Catégories |
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) |
|
ESPÈCES SENSIBLES |
|
|
Aérobies à Gram positif |
|
|
Corynebacterium |
|
|
Listeria monocytogenes |
|
|
Staphylococcus méti-S |
|
|
Aérobies à Gram négatif |
|
|
Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) |
50 - 75 % |
|
Branhamella catarrhalis |
|
|
Campylobacter |
|
|
Citrobacter freundii |
20 - 25 % |
|
Citrobacter koseri |
|
|
Enterobacter aerogenes |
? |
|
Enterobacter cloacae |
10 - 20 % |
|
Escherichia coli |
15 - 25 % |
|
Haemophilus influenzae |
25 - 35 % |
|
Klebsiella |
10 - 15 % |
|
Morganella morganii |
10 - 20 % |
|
Proteus mirabilis |
20 - 50 % |
|
Proteus vulgaris |
? |
|
Providencia rettgeri |
? |
|
Salmonella |
? |
|
Serratia |
? |
|
Shigella |
? |
|
Yersinia |
? |
|
Catégories |
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) |
|
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES |
|
|
(in vitro de sensibilité intermédiaire) |
|
|
Aérobies à Gram négatif |
|
|
Pasteurella |
|
|
ESPÈCES RÉSISTANTES |
|
|
Aérobies à Gram positif |
|
|
Entérocoques |
|
|
Nocardia asteroides |
|
|
Staphylococcus méti-R * |
|
|
Streptococcus |
|
|
Aérobies à Gram négatif |
|
|
Alcaligenes denitrificans |
|
|
Burkholderia |
|
|
Flavobacterium sp. |
|
|
Providencia stuartii |
|
|
Pseudomonas aeruginosa |
|
|
Stenotrophomonas maltophilia |
|
|
Anaérobies |
|
|
Bactéries anaérobies strictes |
|
|
Autres |
|
|
Chlamydia |
|
|
Mycoplasmes |
|
|
Rickettsies |
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques d’antibiotique appartenant à la famille des aminosides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
En usage topique, la néomycine pénètre mal la cornée.
6Données pharmaceutiques
6.3Durée de conservation
3 ans.
Ce médicament ne doit pas être conservé plus de 15 jours après la première utilisation.
6.4Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
3 g en tube (Aluminium) avec canule et bouchon (polypropylène). Boîtes de 1 et 10 tube(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigence particulière.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
PAD PHARMACEUTIQUE DESGROPPES
1 BIS, RUE DE LA TARENTAISE
69300 CALUIRE ET CUIRE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 302 314-8 : 3 g en tube (Aluminium)
- 550 335-5 : 3 g en tube (Aluminium), Boîte de 10.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10Date de mise à jour du texte
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I