2Composition qualitative et quantitative
Chlorhydrate de déméclocycline161,81 mg
Quantité correspondant à déméclocycline base150 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3Forme pharmaceutique
Gélule.
Gélule de taille 0 avec un corps de couleur ivoire et une coiffe de couleur vert foncé, contenant de la poudre jaune.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
- Traitement du syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone
antidiurétique (SIADH) plus particulièrement d'origine paranéoplasique avec :
- hyponatrémie chronique < 125 mEq/l associée à une natriurèse inappropriée
- et/ou signes cliniques liés à l'hyponatrémie, et résistant à la restriction hydrique.
Remarque : il conviendra avant la prescription d'éliminer les étiologies endocriniennes (insuffisances surrénales et hypothyroïdies, périphériques ou d'origine hypophysaire).
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
- Traitement d'attaque : 900 - 1200 mg par jour associés à une restriction hydrique modérée.
Durée : 8 à 10 jours.
- Traitement d'entretien : 600 mg par jour (sans restriction hydrique).
- Chez le sujet âgé : commencer d'emblée le traitement avec 600 mg par jour.
Dans tous les cas, surveiller la natrémie, l'urée sanguine et la créatininémie.
Mode d’administration
Voie orale, en dehors des repas.
4.3Contre-indications
- Allergie aux antibiotiques de la famille des tétracyclines.
- Insuffisance rénale avérée, insuffisance hépatique.
- Enfant de moins de 8 ans.
- Association avec les rétinoïdes par voie générale.
- Grossesse et allaitement
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- Durant le traitement par DEMECLOCYCLINE ACETLAB, une surveillance biologique devra être réalisée : urée sanguine et créatininémie en raison du risque de néphrotoxicité ; natrémie pour ajuster la posologie.
- Chez le sujet âgé : risque de déshydratation, ne pas associer de restriction hydrique.
- Ne pas associer DEMECLOCYCLINE ACETLAB à d'autres médicaments néphrotoxiques.
- Eviter l'exposition au soleil du fait du risque de photosensibilisation.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
Tous les rétinoïdes (voie générale) : risque d'hypertension intracrânienne.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anticoagulants oraux :
Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR : adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la cycline et après son arrêt.
+ Sels de Fer (voie orale) :
Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes). Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium (topiques gastro-intestinaux) :
Diminution de l'absorption digestive des cyclines. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
La déméclocycline passe dans le placenta et le lait maternel : son emploi doit être évité chez les femmes enceintes ou celles qui allaitent (risque d'anomalies du bourgeon dentaire ou de dyschromie dentaire chez l'enfant).
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
- dyschromie dentaire ou hypoplasie de l'émail en cas d'administration chez l'enfant de moins de 8 ans;
- troubles digestifs (diarrhées, nausées, épigastralgies);
- réactions allergiques (urticaire, rash, prurit);
- réactions de photosensibilisation;
- des cas de troubles hématologiques ont été décrits lors de traitement par des tétracyclines (anémie hémolytique, thrombocytopénie, neutropénie, éosinophilie);
- augmentations de l'urée sanguine et de la créatininémie doses dépendantes et réversibles à l'arrêt du traitement;
- une hyperazotémie extrarénale en relation avec un effet antianabolique a été signalée avec les tétracyclines. Cette hyperazotémie peut être majorée par l'association avec les diurétiques ;
- une hypertension intracrânienne bénigne a pu être observée lors de l'utilisation de tétracyclines; elle se manifeste par des céphalées et des troubles de la vision; en général, ces signes disparaissent à l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour. Cependant, une utilisation excessive risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTES de la VASOPRESSINE, code ATC : C03XA.
A visée particulière : HYPERSECRETION D'HORMONE ANTIDIURETIQUE.
La déméclocycline appartient à la famille des tétracyclines. Seule de cette classe, elle bloque l'effet de l'hormone anti-diurétique au niveau des cellules du tube rénal distal.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie de la déméclocycline est de 12 heures environ. La prise simultanée de nourriture, de lait ou d'anti-acide diminue les concentrations sériques.
La liaison aux protéines est de 40 à 90 %.
La déméclocycline est éliminée par voie urinaire et fécale.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Composition de la gélule : oxyde de fer jaune (E172), indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), gélatine.
6.4Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas des précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 gélules en flacon blanc (PEHD) de 150 ml.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
MITEM PHARMA
2-12, rue du chemin des Femmes
91300 Massy
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 301 668 4 0 : 100 gélules en flacon (PEHD). Boîte de 1 flacon.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Prescription initiale hospitalière annuelle.