2Composition qualitative et quantitative
Benzoate de quinine80 mg
Equivalent en Quinine Base Anhydre60,56 mg
Aubépine, extrait sec60 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipient à effet notoire : Saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint de la crampe idiopathique nocturne de l'adulte après échec des mesures non pharmacologiques.
La décision de prescrire une spécialité contenant de la quinine doit être prise après bilan étiologique et basée sur la fréquence des crampes nocturnes, leur impact sur la qualité de vie ainsi que sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubrique 4.3 et 4.4).
4.2Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Posologie
3 à 4 comprimés maximum par jour, le soir au coucher, soit 180 mg à 240 mg de quinine base par jour.
Les patients doivent être surveillés pendant les premières semaines de traitement en raison des effets indésirables (voir rubrique 4.8). Un bénéfice doit s'observer dans les jours suivants le début du traitement. En l'absence de bénéfice après 4 semaines, le traitement par la quinine doit être définitivement interrompu.
Le traitement par la quinine n'est pas un traitement à long terme des crampes idiopathiques nocturnes.
Mode d'administration
Voie orale.
Insuffisance rénale sévère
Il convient de réduire la posologie en cas d'insuffisance rénale sévère.
4.3Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
- antécédent d'hypersensibilité à la quinine ou à l'un des composants,
- myasthénie,
- troubles de la conduction intraventriculaire,
- administration concomitante de quinine ou dérivés, incluant la consommation de boissons contenant de la quinine.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
La survenue d'accidents immuno-allergiques à type de thrombopénie, hépatite, allergie, nécessite l'arrêt immédiat et définitif de ce traitement et l'éviction ultérieure de quinine, notamment des boissons en contenant.
La quinine peut entraîner la survenue d'accidents de type immuno-allergique non prévisibles et pouvant engager le pronostic vital. La quinine ne doit pas être utilisée chez les patients ayant eu des antécédents d'effets secondaires lors de son administration, sous forme de médicament ou dans les boissons en contenant.
Précautions d'emploi
Avant d'utiliser la quinine dans le traitement des crampes idiopathiques nocturnes, l'ensemble des risques, (voir rubrique 4.8) doit être attentivement envisagé en fonction du bénéfice potentiel attendu. Ces risques sont particulièrement présents chez le sujet âgé.
Le traitement par la quinine ne doit être envisagé qu'en cas de crampes très douloureuses et fréquentes, quand les autres causes de crampes ont été écartées et que les mesures non pharmacologiques ont échoué. La quinine ne doit pas être utilisée dans cette indication durant la grossesse.
L'administration de quinine peut conduire à l'apparition de cinchonisme, généralement plus grave en cas de surdosage, mais qui peut également apparaître pour des doses thérapeutiques usuellement utilisées.
Les patients doivent être avertis de ne pas dépasser les doses prescrites, à cause de la possibilité d'effets indésirables graves et irréversibles lors de surdosage.
Tout traitement des crampes idiopathiques nocturnes par la quinine doit être interrompu en cas d'apparition de symptômes liés au cinchonisme. Ces symptômes incluent vertiges, acouphènes, maux de tête, nausées et vision trouble (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Durant la grossesse, la quinine doit être réservée au seul traitement des accès palustres.
Ce médicament ne doit pas être prescrit chez la femme enceinte dans l'indication des crampes idiopathiques.
Quelques cas d'anomalies oculaires et d'atteintes auditives ont été rapportés lors de la prise de fortes doses de quinine pendant la grossesse. Aux doses thérapeutiques, aucun incident n'a été signalé.
Allaitement
Il est conseillé d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Effets indésirables non dose dépendant :
- Réactions d'hypersensibilité :
- Dermatologiques : prurit, éruption érythémateuse, purpura, eczéma, photosensibilisation,
- Générales : choc anaphylactique, œdème de Quincke.
- Réactions hématologiques : thrombopénies, quelques rares cas de microangiopathie thrombotique et d'exceptionnelles pancytopénies,
- Réactions hépatiques : atteintes cholestatiques, cytolytiques ou mixtes, quelques cas d'hépatites granulomateuses ont également été rapportés.
Effets indésirables dose dépendant :
Cinchonisme se manifestant par acouphènes, hypoacousie, vertiges, troubles de la vision, céphalées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
Les signes de surdosage les plus fréquents sont :
- Acouphènes, baisse de l'acuité auditive et vertiges. Une surdité permanente s'observe parfois après administration de doses toxiques.
- Amblyopie, rétrécissement du champ visuel, diplopie et héméralopie. Le rétablissement est lent mais généralement complet. Des spasmes de l'artère centrale de la rétine ont été décrits.
- Effet quinidine-like aboutissant à une hypotension, des troubles de la conduction, des symptômes angineux et une tachycardie ventriculaire.
- Irritation locale au niveau des voies digestives provoquant des nausées, vomissements, douleurs abdominales et de la diarrhée.
L'administration par voie orale de plus de 3 g, en une seule prise, peut déterminer chez l'adulte une intoxication grave, voire fatale, précédée d'une dépression centrale et de crises convulsives. Des doses plus faibles peuvent être fatales chez l'enfant.
Une arythmie, une hypotension et un arrêt cardiaque peuvent découler de l'effet cardiotoxique de la quinine tandis que la toxicité oculaire peut entraîner la cécité.
Conduite à tenir : évacuation gastrique et lavage d'estomac. Administration de charbon activé.
Traitement symptomatique des anomalies en milieu hospitalier.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DES DESORDRES MUSCULO-SQUELETTIQUES
(M : appareil locomoteur)
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La quinine est rapidement et presque complètement absorbée par voie digestive : le pic de concentration plasmatique est obtenu en 1 à 3 heures.
Distribution
Près de 70 % de la quinine plasmatique sont liés aux protéines.
Biotransformation
La quinine est en majorité métabolisée en métabolite inactif par le foie.
Élimination
La quinine est éliminée dans les urines et disparaît presque totalement en 24 heures après l'arrêt du traitement.
Le passage transplacentaire et les taux dans le lait sont faibles. De petites quantités pénètrent dans le liquide céphalo-rachidien.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Kieselguhr (diatomite lavée), silice hydratée, amidon de maïs, gomme arabique, stéarate de magnésium.
Enrobage : colophane, gomme laque, talc, saccharose (127 mg/cp), gomme arabique, dioxyde de titane (E171), gélatine, cire de carnauba.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température de dépassant pas 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
40 comprimés en tube (polypropylène), fermé par un bouchon en polyéthylène.
20 comprimés sous plaquette (PVC). Boîte de 2.
20 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC). Boîte de 2.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BIOCODEX
22 RUE DES AQUEDUCS
94250 GENTILLY
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 381 377-8 ou 34009 381 377 8 1 : 40 comprimés en tube (polypropylène).
- 363 665-5 ou 34009 363 665 5 8 : 40 comprimés sous plaquettes (PVC).
- 363 666-1 ou 34009 363 666 1 9 : 40 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I