Texte emprunté. Cette spécialité est une importation parallèle : la base publique ne lui attribue ni RCP ni notice. Le document ci-dessous est celui de Strepsils Miel Citron, pastille à sucer (RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE), dont ce produit est la copie distribuée en France.
2Composition qualitative et quantitative
Amylmétacrésol0,6000 mg
Alcool 2,4-dichlorobenzylique1,2000 mg
Pour une pastille de 2,6 g
Chaque pastille contient 2,4 g de sucre.
Excipients à effet notoire :
Glucose (une pastille contient 0,98 g de glucose)
Saccharose (une pastille contient 1,44 g de saccharose)
Amidon de blé (contenant du gluten) (une pastille ne contient pas plus de 19,52 microgrammes de gluten)
Arôme contenant du citral, d-limonène, géraniol et linalol
Sulfites – anhydride sulfureux (E 220).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Adultes et enfant de plus de 6 ans
La posologie est de 1 pastille 3 à 6 fois par jour en espaçant les prises de 2 à 3 heures.
Ne pas dépasser 6 pastilles par 24 heures.
Enfants de moins de 6 ans
Ce produit est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Administration par voie orale.
Sucer lentement la pastille sans la croquer, ni l'avaler. Il est préférable de sucer la pastille à distance des repas.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à l’un des principes actifs ou des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Enfant de moins de 6 ans.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
- L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Précautions d'emploi
- En cas de persistance des symptômes au-delà de 3 jours et/ou de fièvre associée, consulter un médecin pour réévaluer la conduite à tenir.
- Ce médicament contient 0,98 g de glucose et 1,44 g de saccharose par pastille. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
- Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Les patients présentant une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque) ne doivent pas prendre ce médicament.
- Ce médicament contient un arôme contenant du citral, d-limonène, géraniol et linalol. Le citral, d-limonène, géraniol et linalol peuvent provoquer des réactions allergiques.
- Ce médicament contient des sulfites et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Il n’y a pas ou peu de données disponibles sur l’utilisation de STREPSILS chez la femme enceinte.
En l'absence de données sur cette association, il est déconseillé d’utiliser STREPSILS pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Allaitement
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’alcool 2,4-dichlorobenzylique, de l’amylmétacrésol ou de leurs métabolites dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
STREPSILS ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée concernant les effets sur la fertilité chez l’homme n'est disponible.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système d’organe et par ordre de fréquence, définis par la classification MedDRA. Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
|
Classification par système et organe |
Fréquence |
Effets indésirables |
|
Affections du système immunitaire |
Indéterminée |
Hypersensibilité1 |
Description des effets indésirables
1Les réactions d'hypersensibilité peuvent se présenter sous la forme d'éruptions cutanées, d'angio-œdème, d'urticaire, de bronchospasmes et d'hypotension avec syncope.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
Symptômes
Dans le cas peu probable de surdosage, aucun effet indésirable grave n’est attendu. Une gêne gastro-intestinale peut être ressentie.
Traitement
En cas de surdosage, le traitement devra être symptomatique et d’appoint.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
ANTISEPTIQUE LOCAL
(R: système respiratoire)
Association de 2 antiseptiques locaux
5.2Propriétés pharmacocinétiques
L’alcool 2,4-dichlorobenzylique est métabolisé dans le foie pour former de l'acide hippurique excrété dans les urines.
Il n’y a pas de données disponibles concernant le métabolisme et l'excrétion de l’amylmétacrésol.
5.3Données de sécurité préclinique
Aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou le développement du fœtus n’a été rapporté lors d’une étude réalisée chez le lapin.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Miel, acide tartrique, huile essentielle de menthe poivrée (d-limonène), huile essentielle de citron déterpénée (citral, d-limonène, géraniol, linalol), jaune de quinoléine, solution de saccharose et de glucose, amidon de blé (contenant du gluten), sulfites (anhydride sulfureux (E220)).
6.4Précautions particulières de conservation
À conserver à une température inférieure à 25° C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).Boîte de 6, 8, 12, 24 ou 36 pastilles.
Pastilles en tube de polypropylène (PP). Boîte de 10 pastilles
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France
38 RUE VICTOR BASCH
CS 11018
91305 MASSY CEDEX
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 336 450 1 4: 6 pastilles sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 363 776 1 5: 8 pastilles sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 336 451 8 2: 12 pastilles sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 332 266 1 9: 24 pastilles sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 385 121 8 2: 36 pastilles sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 395 600 6 9 : 10 pastilles en tube de polypropylène (PP).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.