2Composition qualitative et quantitative
Nitrate d'éconazole1 g
Pour 100 g
Excipients à effet notoire : Acide benzoïque, butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluène, dipropylèneglycol
Allergène contenu dans le parfum : citronellol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Candidoses :
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication;
Traitement :
- intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,
- perlèche,
- vulvite, balanite.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.
Dermatophyties :
Traitement :
- dermatophyties de la peau glabre,
- intertrigos génitaux et cruraux,
- intertrigos des orteils.
- Traitement des sycosis et kérions : un traitement systémique antifongique associé est à discuter.
Traitement d'appoint:
- teignes,
- folliculites à trichophyton rubrum.
Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
Pityriasis versicolor
Erythrasma
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.
Mode d’administration
Appliquer la crème sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu'à pénétration complète.
Les indications préférentielles de la forme crème figurent dans le tableau suivant :
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
- Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
- Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d'occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous mammaire).
- Ce médicament contient de l’acide benzoïque et peut provoquer une irritation locale. L’acide benzoïque peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
- Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l’INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de l’antivitamine K, adaptée pendant le traitement par MYCOAPAISYL et après son arrêt (voir rubrique 4.5).
- Ce médicament contient du butylhydroxyanisole et du butylhydroxytoluène et peut provoquer des réactions cutanées locales (dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
- Ce médicament contient du dipropylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.
- Ce médicament contient un parfum contenant un allergène, citronellol, qui peut provoquer des réactions allergiques.
Si une réaction d’hypersensibilité (allergie) ou d’irritation apparaît, le traitement doit être interrompu
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
L’éconazole est un inhibiteur du CYP3A4/2C9.
+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)
Quelle que soit la voie d’administration de l’éconazole :
Augmentation de l’effet de l’antivitamine K oral et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K oral pendant le traitement par l’éconazole et après son arrêt.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) après application sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation de MYCOAPAISYL chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes.
En conséquence, MYCOAPAISYL ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c’est essentiel pour la mère.
MYCOAPAISYL peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques éventuels pour le fœtus.
Allaitement
Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons.
On ne sait pas si l'application cutanée de MYCOAPAISYL peut entraîner une absorption systémique suffisante d'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quand MYCOAPAISYL est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période d’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
- Du fait du faible taux de résorption de l'éconazole (0,5 % - 2 %) sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques.
- Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson, (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches) il faut être attentif à cette éventualité.
- Localement, les manifestions d'intolérance sont des sensations de brûlures, ou parfois prurit et rougeur de la peau; ces manifestations n'entraînent que rarement l'arrêt du traitement (environ 1,7 % des cas).
La sécurité de l’éconazole, toutes formes confondues, a été évaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par la forme crème (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).
Les effets indésirables rapportés au cours d’essais cliniques et depuis la mise sur le marché de l’éconazole toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Système Organe Classe |
Fréquence : effet indésirable |
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Affections du système immunitaire |
Fréquence indéterminée : hypersensibilité |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Fréquent : prurit, sensation de brûlure |
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Peu fréquent : érythème |
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Fréquence indéterminée : angiœdème, dermite de contact, rash, urticaire, vésicule cutanée, exfoliation de la peau |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Fréquent : douleur |
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Peu fréquent : gêne, gonflement |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www. signalement.social-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
Traitement :
MYCOAPAISYL ne doit être utilisé que par voie cutanée. En cas d'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique.
Si ce médicament est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec de l'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE - DERIVES IMIDAZOLES ET TRIAZOLES, Code ATC: D01AC03.
Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses:
- dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
- Candida et autres levures,
- Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis du Pityriasis Versicolor),
- moisissures et autres champignons.
L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.
Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.).
- Activité sur corynebacterium minutissimum (érythrasma).
- Actinomycètes.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides.
Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.
Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée.
Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.
5.3Données de sécurité préclinique
Un faible taux de survie néonatale et une toxicité fœtale n’ont été rapportés qu’en cas de toxicité maternelle. Dans les études animales, le nitrate d'éconazole n'a montré aucun effet tératogène mais il était fœtotoxique chez les rongeurs pour des doses maternelles de 20 mg/kg/j en sous-cutané et 10 mg/kg/j per os. La transposabilité de ces observations à l'homme est inconnue.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Palmitostéarate d'éthylèneglycol et de polyoxyéthylène glycols (TEFOSE 63), glycérides polyglycolysés insaturés (LABRAFIL M 1944 CS), paraffine liquide légère, acide benzoïque, butylhydroxyanisole, parfum (huiles essentielles de lavandin, d'orange et de mandarine, acétate de linalyle, citronellol, butylhydroxytoluène, dipropylèneglycol), eau purifiée.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
P&G HEALTH FRANCE S.A.S
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 351 761 4 1 : 30 g en tube (Aluminium verni)
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.