2Composition qualitative et quantitative
Lidocaïne7,48 g
pour 100 g de crème pour usage dentaire
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Anesthésie locale de surface lors de :
- Anesthésie d’infiltration,
- Taille et pose de couronnes et pilier de bridge,
- Détartrage juxta-gingival et sous-gingival.
4.2Posologie et mode d'administration
Administration locale stricte - Voie gingivale
- Au point d'injection ou de travail et après séchage de la muqueuse, appliquer une sphérule de crème de 2 mm environ de diamètre.
- Procéder à un léger massage digital ou à l'aide d'une boulette de coton, afin d'obtenir une action anesthésique rapide et prolongée.
- L'anesthésie intervient en 1 à 2 minutes
- Enlever l'excès de crème avec une petite compresse.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des constituants de la formule, en particulier à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- Ne pas avaler
- Tenir compte d'un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée
- En raison de l'anesthésie locale, un risque de morsures (lèvres, joues, muqueuses, langue) est à prendre en compte.
- L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêta-bloquants) en principe ne concernent pas l’utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale. Cependant, tenir compte d’un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Compte-tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Risque d’allergie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9Surdosage
Dans les conditions normales d’utilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage n’a été rapporté. Toutefois, dans le cas où une dose supérieure aux doses préconisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique ou cardiovasculaire éventuelles seraient alors traitées par l’injection d’un barbiturique de courte durée d’action ou d’une benzodiazépine, l’oxygénation et la ventilation assistée.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE A USAGE DENTAIRE, code ATC : N01BB02
Mécanisme d’action
Lidocaïne : anesthésique local du groupe des amino-amides.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après application locale, l'absorption systémique de la lidocaïne est limitée.
Toutefois, certaines parties de la muqueuse peuvent être plus perméables que d’autres.
Distribution
La vitesse de résorption dépend notamment de l'état de vascularisation.
Élimination
Son métabolisme est hépatique et son élimination urinaire, essentiellement sous forme métabolisée. Les métabolites actifs sont le mono-éthyl-glycine-xylidine (MEGX) et la glycine-xylidine (GX).
5.3Données de sécurité préclinique
Les études effectuées sur l'animal ont montré la bonne tolérance de la lidocaïne.
Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, le principe actif, à doses élevées, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveux central et/ou le système cardiovasculaire.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Arôme verveine*, Stéarates de glycérile et de macrogol 4000, Eau purifiée.
* composition de l’arôme verveine : citral (néral, géranial), huile essentielle de citron, alpha terpinéol, linalol.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25 °C.
Bien refermer le tube après usage.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 15 g en aluminium recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique muni d'un bouchon à vis en polyéthylène.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND
ZI du Phare
17 avenue Gustave Eiffel
33700 MERIGNAC
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
CIP 34009 500 298 9 7 ou 500 298-9: 15 g en tube (aluminium verni)
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’article R.5121-80 du code de la santé publique