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Délivrance
1 condition
- Classement
Liste I
Évaluation HAS
1 avis
08/09/2021Inscription (CT)Avis de la Commission
SMR important — La Commission considère que le service médical rendu par ONTOZRY (cénobamate) est important dans le traitement en association, des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l’adulte présentant une épilepsie non contrôlée par au moins deux traitements antérieurs. La Commission donne un avis favorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités dans l’indication et aux posologies de l’AMM.
ASMR V — Compte tenu :
- de la démonstration de supériorité du cénobamate dans une étude randomisée en double aveugle, en association avec d’autres antiépileptiques, sur la variation de la fréquence des crises focales par rapport au placebo sur 18 semaines de traitement
- de l’absence de comparaison directe à des comparateurs cliniquement pertinents actifs
- du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles
- La Commission considère que ONTOZRY (cénobamate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l’adulte présentant une épilepsie non contrôlée par au moins deux traitements antérieurs.
Informations de sécurité
1 information ANSM
Alternatives
165 options
Même sous-classe ATC
Autres antiépileptiques N03AX
Autre molécule, avec l’accord du prescripteur : alternative si disponible
- brivaracétamN03AX23Briviact 10 mg, comprimé pelliculéBriviact 100 mg, comprimé pelliculéBriviact 25 mg, comprimé pelliculéBriviact 50 mg, comprimé pelliculéBriviact 75 mg, comprimé pelliculéBriviact 10 mg/ml, solution buvable
- lacosamideN03AX18Lacosamide Accord 100 mg, comprimé pelliculéLacosamide Accord 150 mg, comprimé pelliculéLacosamide Accord 200 mg, comprimé pelliculéLacosamide Accord 50 mg, comprimé pelliculéLacosamide Arrow 50 mg, comprimé pelliculéLacosamide Biogaran 100 mg, comprimé pelliculéLacosamide Biogaran 150 mg, comprimé pelliculéLacosamide Biogaran 200 mg, comprimé pelliculéLacosamide Biogaran 50 mg, comprimé pelliculéLacosamide EG 100 mg, comprimé pelliculéLacosamide EG 150 mg, comprimé pelliculéLacosamide EG 200 mg, comprimé pelliculéLacosamide EG 50 mg, comprimé pelliculéLacosamide Sandoz 100 mg, comprimé pelliculéLacosamide Sandoz 150 mg, comprimé pelliculéLacosamide Sandoz 200 mg, comprimé pelliculéLacosamide Sandoz 50 mg, comprimé pelliculéLacosamide Teva 100 mg, comprimé pelliculéLacosamide Teva 150 mg, comprimé pelliculéLacosamide Teva 200 mg, comprimé pelliculéLacosamide Teva 50 mg, comprimé pelliculéLacosamide Viatris 100 mg, comprimé pelliculéLacosamide Viatris 150 mg, comprimé pelliculéLacosamide Viatris 200 mg, comprimé pelliculéLacosamide Viatris 50 mg, comprimé pelliculéLacosamide Zentiva 100 mg, comprimé pelliculéLacosamide Zentiva 150 mg, comprimé pelliculéLacosamide Zentiva 200 mg, comprimé pelliculéLacosamide Zentiva 50 mg, comprimé pelliculéLacosamide Zydus 100 mg, comprimé pelliculéLacosamide Zydus 150 mg, comprimé pelliculéLacosamide Zydus 200 mg, comprimé pelliculéLacosamide Zydus 50 mg, comprimé pelliculéVimpat 100 mg, comprimés pelliculésVimpat 150 mg, comprimés pelliculésVimpat 200 mg, comprimés pelliculésVimpat 50 mg, comprimé pelliculéLacosamide Arrow 100 mg, comprimé pelliculé sécableLacosamide Arrow 150 mg, comprimé pelliculé sécableLacosamide Arrow 200 mg, comprimé pelliculé sécableVimpat 10 mg/mL, sirop
- lévétiracétamN03AX14Keppra 1000 mg, comprimé pelliculéKeppra 250 mg, comprimé pelliculéKeppra 500 mg, comprimé pelliculéLévétiracétam Accord 1000 mg, comprimé pelliculéLévétiracétam Accord 250 mg, comprimé pelliculéLévétiracétam Accord 500 mg, comprimé pelliculéLévétiracétam Krka 250 mg, comprimé pelliculéLévétiracétam Teva 1000 mg, comprimé pelliculéLévétiracétam Teva 250 mg, comprimé pelliculéLévétiracétam Teva 500 mg, comprimé pelliculéLévétiracétam Viatris 1000 mg, comprimé pelliculéLévétiracétam Viatris 250 mg, comprimé pelliculéLévétiracétam Viatris 500 mg, comprimé pelliculéLévétiracétam Zentiva 1000 mg, comprimé pelliculéLévétiracétam Zentiva 250 mg, comprimé pelliculéLévétiracétam Zentiva 500 mg, comprimé pelliculéLévétiracétam Zydus 1000 mg, comprimé pelliculéLévétiracétam Zydus 250 mg, comprimé pelliculéLévétiracétam Zydus 500 mg, comprimé pelliculéKeppra 100 mg/ml, solution buvableLévétiracétam Accord 100 mg/ml, solution buvableLévétiracétam Arrow 100 mg/mL, solution buvableLévétiracétam Arrow LAB 1000 mg, comprimé pelliculé sécableLévétiracétam Arrow LAB 250 mg, comprimé pelliculé sécableLévétiracétam Arrow LAB 500 mg, comprimé pelliculé sécableLévétiracétam Biogaran 1000 mg, comprimé pelliculé sécableLévétiracétam Biogaran 250 mg, comprimé pelliculé sécableLévétiracétam Biogaran 500 mg, comprimé pelliculé sécableLévétiracétam Cristers 1000 mg, comprimé pelliculé sécableLévétiracétam Cristers 250 mg, comprimé pelliculé sécableLévétiracétam Cristers Pharma 500 mg, comprimé pelliculé sécableLévétiracétam EG 100 mg/mL, solution buvableLévétiracétam EG Labo 1 000 mg, comprimé pelliculé sécableLévétiracétam EG Labo 250 mg, comprimé pelliculé sécableLévétiracétam EG Labo 500 mg, comprimé pelliculé sécableLévétiracétam Evolugen 500 mg, comprimé pelliculé sécableLévétiracétam Krka 1000 mg, comprimé pelliculé sécableLévétiracétam Krka 500 mg, comprimé pelliculé sécableLévétiracétam Sandoz 100 mg/ml, solution buvableLévétiracétam Sandoz 1000 mg, comprimé pellliculé sécableLévétiracétam Sandoz 250 mg, comprimé pellliculé sécableLévétiracétam Sandoz 500 mg, comprimé pellliculé sécableLévétiracétam Viatris 100 mg/mL, solution buvableLevidcen 1000 mg, granulés enrobés en sachetLevidcen 250 mg, granulés enrobés en sachetLevidcen 500 mg, granulés enrobés en sachetLevidcen 750 mg, granulés enrobés en sachet
- pérampanelN03AX22Fycompa 10 mg, comprimé pelliculéFycompa 12 mg, comprimé pelliculéFycompa 2 mg, comprimé pelliculéFycompa 4 mg, comprimé pelliculéFycompa 6 mg, comprimé pelliculéFycompa 8 mg, comprimé pelliculéFycompa 0,5 mg/mL, suspension buvable
- topiramateN03AX11Epitomax 100 mg, comprimé pelliculéEpitomax 200 mg, comprimé pelliculéEpitomax 50 mg, comprimé pelliculéTopiramate Arrow LAB 100 mg, comprimé pelliculéTopiramate Arrow LAB 200 mg, comprimé pelliculéTopiramate Arrow LAB 50 mg, comprimé pelliculéTopiramate Sandoz 100 mg, comprimé pelliculéTopiramate Sandoz 50 mg, comprimé pelliculéTopiramate Viatris 100 mg, comprimé pelliculéTopiramate Viatris 200 mg, comprimé pelliculéTopiramate Viatris 50 mg, comprimé pelliculéEpitomax 15 mg, géluleEpitomax 25 mg, géluleEpitomax 50 mg, gélule
- cannabidiolN03AX24Epidyolex 100 mg/mL, solution buvable
- chlorhydrate de fenfluramineN03AX26Fintepla 2,2 mg/mL, solution buvable
- lamotrigineN03AX09Lamictal 100 mg, comprimé dispersible ou à croquerLamictal 2 mg, comprimé dispersible ou à croquerLamictal 200 mg, comprimé dispersible ou à croquerLamictal 25 mg, comprimé dispersible ou à croquerLamictal 5 mg, comprimé dispersible ou à croquerLamictal 50 mg, comprimé dispersible ou à croquerLamotrigine Arrow LAB 100 mg, comprimé dispersible ou à croquerLamotrigine Arrow LAB 200 mg, comprimé dispersible ou à croquerLamotrigine Arrow LAB 25 mg, comprimé dispersible ou à croquerLamotrigine Arrow LAB 50 mg, comprimé dispersible ou à croquerLamotrigine Biogaran 100 mg, comprimé dispersibleLamotrigine Biogaran 200 mg, comprimé dispersibleLamotrigine Biogaran 25 mg, comprimé dispersibleLamotrigine Biogaran 50 mg, comprimé dispersibleLamotrigine Teva 100 mg, comprimé dispersible ou à croquerLamotrigine Teva 200 mg, comprimé dispersible ou à croquerLamotrigine Teva 25 mg, comprimé dispersible ou à croquerLamotrigine Teva 5 mg, comprimé dispersible ou à croquerLamotrigine Teva 50 mg, comprimé dispersible ou à croquerLamotrigine Viatris 100 mg, comprimé dispersibleLamotrigine Viatris 200 mg, comprimé dispersibleLamotrigine Viatris 25 mg, comprimé dispersibleLamotrigine Viatris 50 mg, comprimé dispersibleLamotrigine Zydus 100 mg, comprimé dispersible / à croquerLamotrigine Zydus 200 mg, comprimé dispersible / à croquerLamotrigine Zydus 25 mg, comprimé dispersible / à croquerLamotrigine Zydus 50 mg, comprimé dispersible / à croquer
- stiripentolN03AX17Diacomit 250 mg, géluleDiacomit 250 mg, poudre pour suspension buvable en sachetDiacomit 500 mg, géluleDiacomit 500 mg, poudre pour suspension buvable en sachet
- zonisamideN03AX15Zonegran 100 mg, géluleZonegran 25 mg, géluleZonegran 50 mg, géluleZonisamide Arrow 100 mg, géluleZonisamide Arrow 25 mg, géluleZonisamide Arrow 50 mg, géluleZonisamide Neuraxpharm 100 mg, comprimésécableZonisamide Neuraxpharm 200 mg, comprimé sécableZonisamide Neuraxpharm 25 mg, comprimé sécableZonisamide Neuraxpharm 300 mg, comprimé sécableZonisamide Neuraxpharm 50 mg, comprimé sécableZonisamide Sandoz 100 mg, géluleZonisamide Sandoz 25 mg, géluleZonisamide Sandoz 50 mg, géluleZonisamide Viatris 100 mg, géluleZonisamide Viatris 25 mg, géluleZonisamide Viatris 50 mg, gélule
4 écartés, avec la raison
| Ontozry 100 mg, comprimé pelliculé | Marge thérapeutique étroite (classe N03) — changement de présentation exclu |
| Ontozry 150 mg, comprimé pelliculé | Marge thérapeutique étroite (classe N03) — changement de présentation exclu |
| Ontozry 200 mg, comprimé pelliculé | Marge thérapeutique étroite (classe N03) — changement de présentation exclu |
| Ontozry 12,5 mg, comprimé + 25 mg, comprimé pelliculé | Marge thérapeutique étroite (classe N03) — changement de présentation exclu |
Documents officiels
ONTOZRY 50 mg, comprimé pelliculé
: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici
Informations importantes
Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en substances actives
-
Comprimé (Composition pour un comprimé)
- > cénobamate 50 mg
Présentations
> plaquette(s) PVC aluminium de 14 comprimé(s)
Code CIP : 34009 302 300 4 6Déclaration de commercialisation : 02/05/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 28,69 € Honoraire de dispensation
: 1,02 € Prix honoraire compris : 29,71 €
Taux de remboursement : 65 %
Taux de remboursement : 65 %
> plaquette(s) PVC aluminium de 28 comprimé(s)
Code CIP : 34009 302 300 5 3Déclaration de commercialisation : 02/05/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 56,98 € Honoraire de dispensation
: 1,02 € Prix honoraire compris : 58,00 €
Taux de remboursement : 65 %
Taux de remboursement : 65 %
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la
Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la
HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis
contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 08/09/2021 | Inscription (CT) | La Commission considère que le service médical rendu par ONTOZRY (cénobamate) est important dans le traitement en association, des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l’adulte présentant une épilepsie non contrôlée par au moins deux traitements antérieurs. La Commission donne un avis favorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités dans l’indication et aux posologies de l’AMM. |
| Important | Avis du 08/09/2021 | Inscription (CT) | La Commission considère que le service médical rendu par ONTOZRY (cénobamate) est important dans le traitement en association, des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l’adulte présentant une épilepsie non contrôlée par au moins deux traitements antérieurs. La Commission donne un avis favorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités dans l’indication et aux posologies de l’AMM. |
| Important | Avis du 08/09/2021 | Inscription (CT) | La Commission considère que le service médical rendu par ONTOZRY (cénobamate) est important dans le traitement en association, des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l’adulte présentant une épilepsie non contrôlée par au moins deux traitements antérieurs. La Commission donne un avis favorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités dans l’indication et aux posologies de l’AMM. |
| Important | Avis du 08/09/2021 | Inscription (CT) | La Commission considère que le service médical rendu par ONTOZRY (cénobamate) est important dans le traitement en association, des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l’adulte présentant une épilepsie non contrôlée par au moins deux traitements antérieurs. La Commission donne un avis favorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités dans l’indication et aux posologies de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la
Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la
HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis
contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| V (Inexistant) | Avis du 08/09/2021 | Inscription (CT) |
Compte tenu : • de la démonstration de supériorité du cénobamate dans une étude randomisée en double aveugle, en association avec d’autres antiépileptiques, sur la variation de la fréquence des crises focales par rapport au placebo sur 18 semaines de traitement, • de l’absence de comparaison directe à des comparateurs cliniquement pertinents actifs, • du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles, La Commission considère que ONTOZRY (cénobamate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l’adulte présentant une épilepsie non contrôlée par au moins deux traitements antérieurs. |
| V (Inexistant) | Avis du 08/09/2021 | Inscription (CT) |
Compte tenu : • de la démonstration de supériorité du cénobamate dans une étude randomisée en double aveugle, en association avec d’autres antiépileptiques, sur la variation de la fréquence des crises focales par rapport au placebo sur 18 semaines de traitement, • de l’absence de comparaison directe à des comparateurs cliniquement pertinents actifs, • du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles, La Commission considère que ONTOZRY (cénobamate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l’adulte présentant une épilepsie non contrôlée par au moins deux traitements antérieurs. |
| V (Inexistant) | Avis du 08/09/2021 | Inscription (CT) |
Compte tenu : • de la démonstration de supériorité du cénobamate dans une étude randomisée en double aveugle, en association avec d’autres antiépileptiques, sur la variation de la fréquence des crises focales par rapport au placebo sur 18 semaines de traitement, • de l’absence de comparaison directe à des comparateurs cliniquement pertinents actifs, • du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles, La Commission considère que ONTOZRY (cénobamate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l’adulte présentant une épilepsie non contrôlée par au moins deux traitements antérieurs. |
| V (Inexistant) | Avis du 08/09/2021 | Inscription (CT) |
Compte tenu : • de la démonstration de supériorité du cénobamate dans une étude randomisée en double aveugle, en association avec d’autres antiépileptiques, sur la variation de la fréquence des crises focales par rapport au placebo sur 18 semaines de traitement, • de l’absence de comparaison directe à des comparateurs cliniquement pertinents actifs, • du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles, La Commission considère que ONTOZRY (cénobamate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l’adulte présentant une épilepsie non contrôlée par au moins deux traitements antérieurs. |
Autres informations (cliquer pour afficher)
- Titulaire de l'autorisation : ANGELINI PHARMA S.P.A.
- Conditions de prescription et de délivrance :
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 515 846 4