SMECTALIA 3 g, suspension buvable en sachet

Diosmectite................................................................................................................................................................3,000 g

Pour un sachet.

Excipient à effet notoire : Chaque sachet contient 13 mg d’éthanol, 22,5 mg de propylène glycol (E1520), 15 mg de benzoate de sodium, et du sucre dans l’arôme.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Suspension buvable en sachet.

Traitement de courte durée de la diarrhée aiguë de l’adulte et de l’enfant de plus de 15 ans. Ce traitement est un complément des mesures diététiques.

Posologie

1 sachet (3 g) puis 1 sachet après chaque nouvelle selle non moulée, sans dépasser 6 sachets par jour.

La durée maximale de traitement est de 3 jours.

Mode d’administration :

Voie orale.

Pour fluidifier la suspension, il est recommandé de malaxer le sachet entre les doigts avant de l’ouvrir.

Le contenu du sachet peut être avalé pur ou délayé dans un peu d’eau avant utilisation.

Administrer de préférence à distance des repas.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

La diosmectite doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents de constipation chronique sévère.

L’utilisation de SMECTALIA n’est pas recommandée chez le nourrisson et l’enfant de moins de 15 ans.

Chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans, l’utilisation chronique de SMECTALIA doit être évitée. Le traitement ne dispense pas d’une réhydratation si celle-ci s’avère nécessaire.

L’importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l’intensité de la diarrhée, de l’âge et des particularités du patient.

Le patient devra être informé de la nécessité de :

• se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l’adulte est de 2 litres) ;
• de maintenir l’alimentation le temps de la diarrhée :
  • en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments ou boissons glacés ;
  • en privilégiant les viandes grillées et le riz.

Ce médicament contient 13 mg d’alcool (éthanol), dans chaque sachet. La quantité contenue dans un sachet de ce médicament équivaut à moins de 0.325 ml de bière ou 0.13 ml de vin.

Ce médicament contient 22,5 mg de propylène glycol (E 1520) dans chaque sachet.

Ce médicament contient 15 mg de benzoate de sodium par sachet.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (malades héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement est la constipation, qui survient chez environ 7 % des adultes et 1 % des enfants. En cas de survenue d’une constipation, le traitement par diosmectite doit être arrêté, et réintroduit si nécessaire à une dose plus faible.

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation sont listés ci-dessous. Leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Gomme xanthane, acide chlorhydrique, sorbate de potassium, benzoate de sodium, sucralose, arôme caramel-cacao*, eau purifiée.

*Composition de l’arôme caramel-cacao : mélange de préparations aromatisantes naturelles, substances aromatisantes et substances aromatisantes naturelles, colorant caramel (E 150d), sirop de sucre caramélisé, propylène glycol (E1520), eau, éthanol, caféine.

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ADSORBANTS INTESTINAUX - code ATC : A07BC05.

Ce médicament contient une substance active : la diosmectite.

La diosmectite est une argile naturelle purifiée qui couvre la muqueuse digestive.

Ce médicament est utilisé pour traiter une diarrhée de courte durée (diarrhée aiguë) chez l’adulte et chez l’enfant de plus de 15 ans. Ce traitement est un complément des mesures diététiques.

Ne prenez jamais SMECTALIA 3 g, suspension buvable en sachet :

• Si vous êtes allergique à la diosmectite ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

N’essayez pas de prendre en charge vous-même les symptômes et consultez rapidement votre médecin si :

• La diarrhée s’accompagne d’une forte fièvre, de frissons ou de vomissements répétés ;
• Vos selles contiennent des glaires et/ou du sang ;
• Votre diarrhée s’accompagne d’une perte de poids brutale (+ de 2 kg) ;
• La diarrhée survient au cours ou après un traitement antibiotique ;
• Vous présentez un terrain vulnérable : maladie connue des valves du cœur, traitement qui diminue les défenses immunitaires de votre organisme (traitement immunosuppresseur ou chimiothérapie en cours) ;
• Vous avez fait récemment un voyage dans un pays tropical.

Ne continuez pas de vous-même le traitement contre la diarrhée et consultez votre médecin si :

• Vos symptômes ne s’améliorent pas ou s’aggravent après deux jours de traitement.
• Vous avez très soif, vous êtes fatigué ou vous avez la langue sèche (signe de déshydratation). Il est impératif de CONSULTER RAPIDEMENT UN MEDECIN.
• Les diarrhées récidivent fréquemment ou vous constatez une alternance d’épisodes de diarrhée et de constipation.

Prendre des précautions particulières avec SMECTALIA 3 g, suspension buvable en sachet :

• SMECTALIA doit être utilisé avec précaution en cas d'antécédent de constipation sévère.

L’utilisation de SMECTALIA n’est pas recommandée chez le nourrisson et l’enfant de moins de 15 ans.

Chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans, l’utilisation chronique de SMECTALIA doit être évitée.

Mesures diététiques supplémentaires

Ce traitement est un complément des règles hygiéno-diététiques suivantes :

• Réhydratez-vous par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres),
• Alimentez-vous le temps de la diarrhée :
  • en excluant certains aliments et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou les boissons glacés,
  • en privilégiant les viandes grillées, le riz.

Autres médicaments et SMECTALIA 3 g, suspension buvable en sachet

La prise de ce médicament peut diminuer l'absorption des autres médicaments ingérés simultanément. Aucun médicament ne doit être pris au même moment que SMECTALIA.

Vous devez espacer la prise de SMECTALIA de celle d’un autre médicament de plus de 2 heures, si possible.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SMECTALIA 3 g suspension buvable en sachet avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

SMECTALIA n’est pas recommandé pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous être enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SMECTALIA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

SMECTALIA 3 g, suspension buvable en sachet contient de l’éthanol, du propylène glycol, du benzoate de sodium et du sucre

Ce médicament contient 13 mg d’alcool (éthanol) dans chaque sachet. La quantité contenue dans un sachet de ce médicament équivaut à moins de 0,325 ml de bière ou 0,13 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Ce médicament contient 22,5 mg de propylène glycol (E1520) dans chaque sachet.

Ce médicament contient 15 mg de benzoate de sodium par sachet.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ou de donner à votre enfant ce médicament.

Médicament RESERVE A L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.

La prise en charge d’une diarrhée chez la personne âgée nécessite une attention particulière. En effet, la diarrhée peut entrainer des pertes d’eau importantes (déshydratation) qui peuvent avoir des conséquences graves chez le sujet âgé.

Posologie

Commencez par prendre 1 sachet (3 g) puis prenez 1 sachet supplémentaire après chaque nouvelle selle non moulée, sans dépasser 6 sachets par jour.

Posologie maximale : 6 sachets par jour. Ne pas dépasser 3 jours de traitement en l’absence d’avis médical.

Mode et voie d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale. Il est prêt à l’emploi.

Pour fluidifier la suspension, malaxer le sachet entre les doigts avant de l’ouvrir.

Le contenu du sachet peut être avalé pur ou délayé dans un peu d’eau avant utilisation.

Prenez ce médicament de préférence à distance des repas.

Durée du traitement

La durée maximale de traitement est de 3 jours, en l’absence d’avis médical.

Si les symptômes ne s’améliorent pas ou s’aggravent au-delà de 2 jours ou en cas d'apparition de signes de gravité (sang, déshydration, …), consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de SMECTALIA 3 g, suspension buvable en sachet que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SMECTALIA 3 g, suspension buvable en sachet :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SMECTALIA 3 g, suspension buvable en sachet :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables qui peuvent survenir avec SMECTALIA sont listés ci-dessous par ordre de fréquence.

Fréquents (pouvant survenir jusque chez 1 personne sur 10)

• Constipation

Peu fréquents (pouvant survenir jusque chez 1 personne sur 100)

• Eruption
• Vomissements

Rares (pouvant survenir jusque chez 1 personne sur 1000)

• Urticaire

Fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

• Réaction allergique qui peut se manifester par les signes suivants : rougeurs de la peau, démangeaisons, gonflement du visage et de la gorge, difficulté à respirer, malaise, collapsus.

Si vous ressentez l’un de ces signes, vous devez consulter immédiatement un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient SMECTALIA 3 g, suspension buvable en sachet  

• La substance active est :

Diosmectite................................................................................................................................................................3,00 g

Pour 1 sachet.

• Les autres composants sont : Gomme xanthane, acide chlorhydrique, sorbate de potassium, benzoate de sodium, sucralose, arôme caramel-cacao*, eau purifiée.

*Composition de l’arôme caramel-cacao : mélange de préparations aromatisantes naturelles, substances aromatisantes et substances aromatisantes naturelles, colorant caramel (E 150d), sirop de sucre caramélisé, propylène glycol (E1520), eau, éthanol, caféine.

Qu’est-ce que SMECTALIA 3 g, suspension buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable en sachet.

Boîte de 12 ou 18 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant  

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE

RUE ETHE VIRTON

28100 DREUX

ou

PHARMATIS

ZONE D’ACTIVITE EST N°1

60190 ESTREES SAINT DENIS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).