2Composition qualitative et quantitative
Antimonium tartaricum 4 DH6 ml
Ipeca 4 DH................................................................................................................................ 6 ml
Eucalyptus globulus 1 DH6 ml
Cetraria islandica 1 DH6 ml
pour 30 ml de solution buvable en gouttes.
Excipient à effet notoire : Éthanol 48% (V/V).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des affections respiratoires infectieuses et en complément des traitements spécifiques.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes : 20 gouttes 3 fois par jour. Durée maximale du traitement : 15 jours.
Enfants à partir de 30 mois : 5 gouttes par jour à répartir dans la journée. Un intervalle d’au moins 4 heures entre 2 prises doit être respecté. Durée maximale du traitement : 5 jours.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
Mode d’administration
A prendre dans un peu d’eau, de préférence en dehors des repas.
Garder le médicament sous la langue avant de l’avaler.
Voie sublinguale.
4.3Contre-indications
- Enfants de moins de 30 mois, en raison de la présence de dérivés terpéniques.
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient au maximum 48 % de vol. d’éthanol (alcool) c’est-à-dire jusqu’à 189 mg par dose (20 gouttes), ce qui équivaut à 4,7 ml de bière, 1,9 ml de vin par dose chez l’adulte et jusqu’à 47 mg par dose (5 gouttes), ce qui équivaut à 1,2 ml de bière, 0,5 ml de vin par dose chez l’enfant.
L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
En cas d’antécédents d’épilepsie, notamment chez l’enfant, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques pour définir la posologie.
Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas utiliser en même temps que d’autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelle que soit la voie d’administration.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel des préparations qui le composent.
6Données pharmaceutiques
6.4Précautions particulières de conservation
Tenir le flacon soigneusement fermé.
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte en carton contenant un flacon en verre jaune de 30 ml muni d’un compte-gouttes.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE BARBE
FRANCE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 300 598 6 9 : Flacon de 30 ml muni d’un compte-gouttes
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.