2Composition qualitative et quantitative
Apis mellifica 15 CH........................................................................................................... 0,833 mg
Pollens 15 CH.................................................................................................................... 0,833 mg
Poumon histamine 15 CH................................................................................................... 0,833 mg
Pour un comprimé orodispersible de 250 mg.
Excipient à effet notoire : Un comprimé contient 246,25 mg de lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement de fond de la rhinite allergique saisonnière.
4.2Posologie et mode d'administration
Médicament réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans
Posologie
Un comprimé par jour un mois avant la date présumée de l’allergie et durant la saison du ou des pollens responsables.
Mode d’administration
Voie orale
Laissez fondre le comprimé dans la bouche.
Durée de traitement
La durée de traitement sera fonction de la saison pollinique.
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Compte-tenu des hauteurs de dilution des souches composant PRELINIUM, comprimé orodispersible, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
6Données pharmaceutiques
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés orodispersibles sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Boîtes de 40, 60 et 90 comprimés.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 302 262 4 7 : Boite de 40 comprimés orodispersibles sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
- 34009 302 262 5 4 : Boite de 60 comprimés orodispersibles sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
- 34009 302 262 6 1 : Boite de 90 comprimés orodispersibles sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10Date de mise à jour du texte
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.