1Dénomination du médicament
GEL DE CALAMINE THERICA, gel pour application locale
2Composition qualitative et quantitative
Oxyde de zinc8,000 g
Calamine8,000 g
Pour 100 ml de gel pour application locale.
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Appliquer 2 à 3 fois par jour en couche mince, sur la surface à traiter. Laisser sécher.
Mode d’administration
Sans objet.
4.3Contre-indications
- Sensibilité aux ammoniums quaternaires.
- Dermatoses infectées
- Dermatoses suintantes
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 20 mg de chlorure de benzalkonium par 100 ml. Le chlorure de benzalkonium peut irriter la peau.
Vous ne devez pas appliquer ce médicament sur les seins si vous allaitez car le bébé pourrait l’absorber avec le lait.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
Cependant, éviter toujours l’application simultanée ou successive d’un autre produit pour application locale.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Ne pas appliquer sur les seins durant l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Possibles réactions cutanées, eczéma de contact.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9Surdosage
L’application de trop fortes doses risque d’entrainer une exacerbation des effets indésirables.
En cas de surdosage, rincer abondamment à l’eau.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE, code ATC : D02AB PRODUITS A BASE DE ZINC
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Chlorure de benzalkonium, hydroxyéthylcellulose sodique, glycérol, eau purifiée.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de condition particulière de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en polyéthylène basse densité de 50 ml.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigence particulière.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Laboratoires Bailleul S.A.
14/16 avenue Pasteur
L-2310 Luxembourg
LUXEMBOURG
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 339 763 0 9 : 50 ml en tube (polyéthylène)
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10Date de mise à jour du texte
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.