CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

Carbocistéine................................................................................................................................................................2 g

Pour 100 ml de solution buvable.

1 cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.

1 cuillère-mesure de 5 ml = 0,24 Kcal.

Excipients à effet notoire : 1 cuillère-mesure contient du glucose, du fructose, du saccharose, 7,5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et 30 mg d’éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Solution buvable.

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

Posologie

Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.

Une cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.

Population pédiatrique

Enfants de 2 à 5 ans

200 mg par jour, répartis en 2 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois par jour.

Enfants de plus de 5 ans

300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml 3 fois par jour.

Durée du traitement

Elle doit être brève de 8 à 10 jours.

Mode d’administration

Voie orale.

• Hypersensibilité à la carbocistéine, au parahydroxybenzoate de méthyle, aux autres sels de parahydroxybenzoate ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• En cas d’ulcère gastroduodénal actif.
• Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).

En cas d’expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, procéder à un réexamen de la situation clinique.

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

L’association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Le traitement sera réévalué en cas de persistance ou d’aggravation des symptômes ou de la pathologie.

La prudence est recommandée chez les sujets âgés et chez les sujets ayant des antécédents d'ulcères gastroduodénaux ou en cas d’administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements gastro-intestinaux.

En cas d’apparition de ces saignements les patients doivent arrêter le traitement.

Saccharose, fructose, glucose

Ce médicament ne contient pas plus de 20 mg de fructose par cuillère-mesure de 5 ml. L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du fructose (ou du sorbitol) et l’apport alimentaire de fructose (ou sorbitol) doit être pris en compte.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère-mesure de 5 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 30 mg d’alcool (éthanol) par cuillère-mesure de 5 ml. La quantité pour une cuillère-mesure de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entrainer d’effet notable.

• Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.4).
• Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
• Saignements gastro-intestinaux. Il est recommandé d’arrêter le traitement.
• Eruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques telle que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angiœdème.
• Quelques cas d’érythème pigmenté fixe ont été rapportés.
• Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), arôme caramel/vanille*, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

* Composition de l’arôme caramel/vanille (origine IFF code 31G139)  : alcoolat et alcoolature de cacao, alcoolat et alcoolature de raisin, caramel de sucre (contient notamment du saccharose, du fructose et du glucose), extrait de vanille, vanilline, extrait de café, aldéhyde anisique, propylène glycol, alcool éthylique).

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R05CB03.

Ce médicament fluidifie les sécrétions (mucosités) présentes dans les bronches. Il facilite leur évacuation par la toux (expectoration).

Il est utilisé en cas de toux grasse récente avec difficulté à expectorer.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours.

Ne prenez jamais CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL 2% ENFANTS SANS SUCRE solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

• si vous (ou votre enfant) êtes allergique à la carbocistéine, au parahydroxybenzoate de méthyle ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament), mentionnés dans la rubrique 6,
• si vous (ou votre enfant) avez un ulcère de l’estomac ou de l’intestin,
• si votre enfant a moins de 2 ans en raison du risque d’aggravation de l’encombrement bronchique.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL.

Vous (ou votre enfant) ne devez pas utiliser de médicaments qui empêchent la toux (antitussifs) ou qui assèchent les secrétions bronchiques quand vous prenez CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL. En effet, CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL fluidifie les sécrétions, ce qui facilite leur évacuation par la toux. La toux est utile pour expectorer.

• si vous (ou votre enfant) avez de la fièvre ou si votre expectoration est « verdâtre »,
• si vous (ou votre enfant) souffrez d'une maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons,
• si vous (ou votre enfant) avez des antécédents d’ulcère digestif (de l’estomac ou de l’intestin),
• chez les sujets âgés,
• en cas d’administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements de l’estomac ou de l’intestin.

En cas d’apparition de saignements de l’estomac ou de l’intestin, il est recommandé d’arrêter le traitement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous (ou votre enfant) prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE solution buvable édulcorée à la saccharine sodique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de carbocistéine chez les femmes enceintes.

Si vous êtes enceinte, l’utilisation de carbocistéine est déconseillée.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Il n'existe pas de données disponibles sur la présence de carbocistéine dans le lait maternel.

Il est déconseillé d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE solution buvable édulcorée à la saccharine sodique contient du sodium, du glucose, du fructose, du saccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et de l’éthanol

Ce médicament contient du saccharose et du glucose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Saccharose, fructose, glucose

Ce médicament contient moins de 20 mg de fructose par cuillère-mesure de 5 ml.

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère-mesure de 5 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 30 mg d’alcool (éthanol) par cuillère-mesure de 5 ml. La quantité pour une cuillère-mesure de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entrainer d’effet notable.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

La boîte de ce médicament contient une cuillère-mesure de 5 ml. Vous pouvez également utiliser une cuillère à café.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Posologie chez l’enfant âgé de 2 à 5 ans

La dose recommandée est de 1 cuillère-mesure 2 fois par jour

Posologie chez l’enfant âgé de plus de 5 ans

La dose recommandée est de 1 cuillère-mesure, 3 fois par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Utilisez la cuillère-mesure fournie pour mesurer la quantité de sirop pour une prise (5 ml).

Rincez bien la cuillère-mesure après chaque utilisation.

Rebouchez bien le flacon après usage.

Durée du traitement

Ne dépassez pas 8 à 10 jours de traitement. Consultez votre médecin si les symptômes s’aggravent ou persistent après 10 jours de traitement.

Si vous avez pris plus de CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE solution buvable édulcorée à la saccharine sodique que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL 2 % enfants sans sucre solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• Risque d’aggravation de l’encombrement bronchique chez le nourrisson.
• Troubles digestifs tels que douleurs d’estomac, nausées, vomissements, diarrhées. Il est alors conseillé de réduire la posologie.
• Possibilité de saignements de l’estomac ou de l’intestin. Le traitement doit être arrêté.
• Eruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques telle que démangeaison, éruption de plaques ou de boutons sur la peau, urticaire, gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (œdème de Quincke). Dans ce cas, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.
• Eruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau (érythème pigmenté fixe). Dans ce cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
• Eruption de boutons avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant s’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Stevens-Johnson).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL 2 % enfants sans sucre solution buvable édulcorée à la saccharine sodique  

• La substance active est :

Carbocistéine................................................................................................................................................................2 g

Pour 100 ml de solution buvable.

• Les autres composants sont :

Hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, arôme caramel/vanille* (contient notamment du saccharose, du fructose et du glucose), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

*Composition de l'arôme caramel/vanille : alcoolat et alcoolature de cacao, alcoolat et alcoolature de raisin, extrait de vanille, vanilline, extrait de café, aldéhyde anisique, propylène glycol, alcool éthylique.

Qu’est-ce que CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL 2 % enfants sans sucre solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution buvable en flacon de 125 ml et d’une cuillère-mesure de 5 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D’ARCY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).