2Composition qualitative et quantitative
Diclofénac de diéthylamine1,16 g
Quantité correspondant à diclofénac sodique1,00 g
Pour 100 g de gel.
Excipients à effet notoire : propylène glycol (5 g pour 100 g de gel), huile essentielle de lavande contenant du limonène et du linalol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement local de courte durée chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans des traumatismes bénins : entorses (foulures), contusions.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
1 application, 3 fois par jour.
Durée de traitement
La durée de traitement est limitée à 4 jours.
Mode d’administration
Voie locale - Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 15 ans.
USAGE EXTERNE
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Bien se laver les mains après chaque utilisation.
4.3Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),
- peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
- Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux ; appliquer uniquement sur la région douloureuse.
- L’apparition d’une éruption cutanée après application impose l’arrêt immédiat du traitement.
- Ce médicament contient 5 g de propylène glycol pour 100 g de gel et peut causer une irritation cutanée.
- Ce médicament contient un parfum contenant du limonène et du linalol qui peuvent provoquer des réactions allergiques. En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.
Précautions d’emploi
- Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.
Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre
Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.
Risques associés à l’utilisation à partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance :
- A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la
naissance, tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le
fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :
- in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
- à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance:
Au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
- un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
- une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence :
Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule
Allaitement
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.
En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur la poitrine.
Fertilité
Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
DICLOFENAC URGO 1 %, gel n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8Effets indésirables
Cas fréquents
Réactions cutanées : éruptions, eczéma; érythèmes, dermatites (incluant les dermatites de contact).
Cas rares
Réactions cutanées : dermatose bulleuse. Un prurit associé est parfois observé.
Cas très rares et cas isolés
Réactions cutanées : éruption pustuleuse, urticaire, purpura, ulcérations locales.
Réactions d'hypersensibilité; œdème angioneurotique (œdème de Quincke).
Problèmes respiratoires : la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
Autres réactions cutanées : cas isolés de photosensibilité.
Fréquence indéterminée
Affection de la peau et du tissu sous-cutané : Sensation de brûlure au site d’application, sécheresse cutanée.
Autres effets systémiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
En cas de surdosage, rincer abondamment à l’eau.
En cas d’ingestion accidentelle, des effets similaires à ceux observés en cas de surdosage de diclofénac par voie orale et ayant pour conséquence des effets indésirables peuvent survenir. Les mesures thérapeutiques qui s’imposent sont celles généralement adoptées en cas d’intoxication avec les AINS. Le lavage gastrique et l’administration de charbon actif doivent être envisagés, surtout lorsque l’ingestion est récente.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoire non stéroïdien à usage topique, code ATC : M02AA15.
Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l’acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques.
Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Appliqué localement sous forme de gel, le diclofénac est absorbé à travers la peau.
Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 6 %, par estimation d'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites hydroxylés, après administration unique.
Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 13,9 % après administration réitérée.
Les concentrations mesurées dans le liquide synovial, de même que dans le tissu synovial, sont 40 fois supérieures aux concentrations plasmatiques.
5.3Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et de carcinogenèse n'ont pas révélé de risque lié à l'utilisation du diclofenac aux doses thérapeutiques chez l'Homme. Il n'a pas été décelé de potentiel tératogène au diclofenac chez la souris, le rat ou le lapin. Le diclofenac n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez le rat; le développement prénatal, périnatal et postnatal de la descendance n'a pas été affecté.
Des études ont démontré que le diclofenac de diéthylamine 1,16 g/100 g sous forme de gel est bien toléré. Il n'a pas été observé de potentiel phototoxique chez la souris et le cobaye avec le diclofenac de diéthylamine 1,16 g/100 g sous forme de gel et ce dernier n'occasionne pas de sensibilisation cutanée lors des tests chez le cobaye.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Alcool isopropylique, propylène glycol, cocoyl caprylocaprate, paraffine liquide, macrogol 1000 monocétyléther, carbomère 974 P, diéthylamine, huile essentielle de lavande, eau purifiée.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 g en tube (Aluminium) ; boîte de 1.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 269 718 1 6 : 50 g de gel en tube; boîte de 1.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
Date de première autorisation : 06 mars 2013.
Date de dernier renouvellement : 06 mars 2018 (durée illimitée).
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.