2Composition qualitative et quantitative
Chaque comprimé contient 180 mg de jus pressé déshydraté d’Echinacea Purpurea (L.) Moench, parties aériennes fleuries (équivalent à 5,4 g - 10,8 g d’Echinacea Purpurea, parties aériennes fleuries, fraîches).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3Forme pharmaceutique
Comprimé pelliculé.
ECHINACEE POURPRE HUMEXPHYTO, comprimé pelliculé est un comprimé pelliculé rose de forme oblongue.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes utilisé pour la prévention et le traitement à court terme du rhume.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Adolescents de plus de 12 ans, adultes, personnes âgées
1 comprimé deux fois par jour.
Population pédiatrique
L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n’est pas recommandée (cf. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).
Durée du traitement
Pour la prévention et le traitement, ne pas utiliser ce médicament pendant plus de 10 jours.
Pour le traitement, débuter la prise dès les premiers signes de rhume.
Si les symptômes persistent plus de 10 jours, un médecin ou un pharmacien devra être consulté.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler les comprimés avec un grand verre d’eau.
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active et aux autres plantes appartenant à la famille des Astéracées (composées), ou à l’un des excipients contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'utilisation de ce médicament n’est pas recommandée en cas de maladies systémiques progressives (par exemple sarcoïdose), de tuberculose, de maladies auto-immunes, d’immunodéficiences, d’immunodépression et de maladies liées aux globules blancs.
Si les symptômes s’aggravent ou si une forte fièvre se manifeste pendant l’utilisation du produit, un médecin ou un pharmacien devra être consulté.
Il existe une possibilité de réactions d'hypersensibilité sévères chez les patients atopiques. Les patients atopiques doivent consulter leur médecin avant d'utiliser l'Echinacea.
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans, en l’absence de données suffisantes.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitement
Un nombre limité de données (quelques centaines de grossesses exposées) n’a pas mis en évidence d’effet indésirable de l’Echinacea sur la grossesse, ni sur le fœtus/nouveau-né. Aucune autre donnée épidémiologique pertinente n'est disponible.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement n’est pas recommandée, sauf avis médical.
Fertilité
Pas de donnée disponible concernant la fertilité.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
4.8Effets indésirables
Des réactions d’hypersensibilité peuvent se manifester, sous forme de rash, urticaire, démangeaisons, gonflement du visage. Des réactions sévères d’hypersensibilité ont été reportées, telles que syndrome de Stevens-Johnson, angio-œdème de la peau, œdème de Quincke, bronchospasme avec obstruction des voies aériennes, asthme et choc anaphylactique. Leur fréquence n’est pas connue.
L’Echinacea peut déclencher des réactions allergiques chez les patients atopiques.
Une association avec des maladies auto-immunes ne peut être exclue.
Si d'autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus se produisent, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Autres médicaments du rhume, Code ATC: R05X.
Le mécanisme d’action n’est pas connu.
5.3Données de sécurité préclinique
Le jus pressé déshydraté d’Echinacea Purpurea n'a montré aucune toxicité dans les études de toxicité en administration unique (rongeurs), de toxicité en administration répétées (4 semaines, rongeurs) et dans les études de génotoxicité in vitro et in vivo.
On ne dispose pas de tests sur la toxicité pour la reproduction et sur la cancérogénicité.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, carmin (E120), eau purifiée (non contenue dans le produit fini).
6.4Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
A conserver dans l’emballage d’origine.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes PVC/PE/PVDC/aluminium.
Boîte de 10, 16, ou 20 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
FRANCE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 301 479 9 3 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/aluminium).
- 34009 301 480 0 6 : 16 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/aluminium).
- 34009 301 480 2 0 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/aluminium).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
Date de première autorisation : 22 mai 2018.
Date de dernier renouvellement : [à compléter ultérieurement par le titulaire].
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.