1Dénomination du médicament
CARBOCISTEINE VIATRIS CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop
2Composition qualitative et quantitative
Carbocistéine5 g
Pour 100 mL.
Une graduation de 15 mL du godet ou 1 cuillère à soupe (15 ml) correspond à 750 mg de carbocistéine et 6 g de saccharose.
Excipients à effet notoire : Ce médicament contient :
- 6 g de saccharose ;
- 22,5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ;
- 96,6 mg de sodium et
- 23,91 mg de propylène glycol par dose de 15 mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l'adulte (plus de 15 ans) en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET À L’ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS
- Le godet est gradué à 2,5 mL, 5 mL, 7,5 mL 10 mL et 15 mL.
- 1 godet doseur de 15 mL = 750 mg de carbocistéine.
- Prendre 1 godet doseur de 15 mL, 3 fois par jour, de préférence en dehors des repas.
Durée du traitement
Elle doit être brève et ne pas excéder 5 jours.
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoate) mentionnés à la rubrique 6.1.
- En cas d’ulcère gastroduodénal actif.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets âgés, chez les sujets ayant des antécédents d'ulcères gastroduodénaux ou en cas d’administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements gastro-intestinaux.
En cas d’apparition de ces saignements les patients doivent arrêter le traitement.
Excipients
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Contient 6 g de saccharose par dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Ce médicament contient 96,6 mg de sodium par dose de 15 mL, ce qui équivaut à 4,8 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 23,91 mg de propylèneglycol par dose de 15 mL.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
En raison de la teneur en alcool de ce médicament :
+ Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie) : disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).
+ Les dépresseurs du système nerveux central
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de carbocistéine chez les femmes enceintes.
Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme enceinte est déconseillée.
Allaitement
Il n'existe pas de données disponibles sur le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.
Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme allaitante est déconseillée.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
- Gêne épigastrique.
- Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
- Saignements gastro intestinaux. Il est recommandé d’arrêter le traitement.
- Éruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques telles qu’urticaire, angiœdème, prurit, éruption érythémateuse.
- Éruption fixe d’origine médicamenteuse.
- Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : mucolytiques, code ATC : R05CB03 (R : Système respiratoire).
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
Biotransformation
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
Élimination
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Saccharose, arôme caramel (contient notamment du propylène glycol), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
6.4Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
200 mL, 250 mL ou 300 mL en flacon (verre brun de type III) avec un godet (PP incolore) de 15 mL gradué à 2,5 mL, 5 mL, 7,5 mL, 10 mL et 15 mL.
125 mL en flacon (verre brun de type III).
150 mL en flacon (verre brun de type III).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 339 972 9 8 : 125 mL en flacon (verre brun de type III).
- 34009 331 873 1 6 : 150 mL en flacon (verre brun de type III).
- 34009 374 123 4 6 : 200 mL en flacon (verre brun de type III) avec un godet (PP).
- 34009 374 124 0 7 : 250 mL en flacon (verre brun de type III) avec un godet (PP).
- 34009 374 125 7 5 : 300 mL en flacon (verre brun de type III) avec un godet (PP).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.