HERBION EXPECTORANT LIERRE, sirop

1 ml de sirop contient 7 mg d’extrait sec de feuille de lierre grimpant (Hedera helix L.).

Solvant d’extraction : éthanol 30 % m/m.

Rapport drogue / extrait : 5-7,5 :1.

Excipients à effet notoire : sorbitol liquide (non cristallisable) (E420), benzoate de sodium (E211), éthanol.

5 ml de sirop (1 cuillère mesure) contient 1 750 mg de sorbitol, 10 mg de benzoate de sodium et 0,5 mg d’éthanol (un composant du baume aromatisé au citron).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Sirop.

Le sirop est de couleur jaune-marron et a une odeur et un goût particuliers. Un léger dépôt qui peut être dissous en agitant peut être observé.

HERBION EXPECTORANT LIERRE est un médicament à base de plantes, utilisé comme expectorant en cas de toux productive.

Posologie

Adolescents (de plus de 12 ans), adultes et patients âgés :

5 à 7,5 ml de sirop deux fois par jour (correspondant à 70 à 105 mg par jour d’extrait sec de feuille de lierre grimpant).

Population pédiatrique

Enfants âgés de 6 à 11 ans : 5 ml de sirop deux fois par jour (correspondant à 70 mg par jour d’extrait sec de feuille de lierre grimpant).

Enfants âgés de 2 à 5 ans : 2,5 ml de sirop deux fois par jour (correspondant à 35 mg par jour d’extrait sec de feuille de lierre grimpant).

L’utilisation chez les enfants de moins de 2 ans est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Si les symptômes persistent plus d’une semaine pendant l’utilisation du produit, consulter un médecin ou un pharmacien.

Patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique

Les patients ayant une insuffisance rénale et/ou hépatique doivent consulter un médecin pour la dose recommandée avant de prendre HERBION EXPECTORANT LIERRE.

Mode d’administration

Voie orale.

Le sirop doit être pris le matin et en début d’après-midi.

Il est recommandé de boire de l’eau ou une boisson chaude sans caféine. Le médicament peut être pris indépendamment des repas.

Agiter le flacon avant chaque utilisation.

Hypersensibilité à la substance active, aux autres plantes de la famille des Araliaceae ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Enfant de moins de 2 ans en raison d’un risque général d’aggravation des symptômes respiratoires par les médicaments sécrétolytiques.

En cas de dyspnée, de fièvre ou de crachats purulents, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

L’utilisation concomitante avec des antitussifs tels que la codéine ou le dextrométhorphane est déconseillée sans avis médical.

La plus grande prudence est recommandée chez les patients souffrant de gastrite ou d’ulcère gastrique.

Population pédiatrique

Une toux persistante ou récurrente chez les enfants de 2 à 4 ans nécessite un diagnostic médical avant de commencer le traitement.

Sorbitol (E420)

Ce médicament contient du sorbitol. L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.

Le sorbitol (≥ 140 mg/kg/jour) peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger

Benzoate de sodium (E211)

5 ml de sirop (1 cuillère mesure) contient 10 mg de benzoate de sodium.

Ethanol

Ce médicament contient 0,5 mg d’éthanol dans 5 ml de sirop (1 cuillère mesure). La quantité maximale de 15 ml de ce médicament est équivalente à moins de 0,0375 ml de bière ou 0,015 ml de vin.

La faible quantité d'éthanol contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Sodium (provenant du benzoate de sodium)

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 5 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Les effets indésirables pouvant apparaître durant le traitement avec HERBION EXPECTORANT LIERRE sont classés par ordre de fréquence selon les groupes suivants :

• Très fréquent (≥ 1/10)
• Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
• Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
• Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
• Très rare (< 1/10 000)
• Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

La fréquence des effets indésirables est listée par système d’organes :

Si des effets indésirables graves surviennent, le traitement doit être interrompu.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Sorbitol liquide (non cristallisable) (E420)

Glycérol (E422)

Benzoate de sodium (E211)

Acide citrique monohydraté (E330)

Baume aromatisé au citron contenant de l’ éthanol

Eau purifiée

Adjuvant de l’extrait : siméticone

Classe pharmacothérapeutique : expectorant - code ATC : R05CA12.

HERBION EXPECTORANT LIERRE contient de l’extrait sec de feuille de lierre grimpant.

HERBION EXPECTORANT LIERRE est un médicament à base de plantes, utilisé comme expectorant en cas de toux productive.

Ne prenez jamais HERBION EXPECTORANT LIERRE, sirop

si vous êtes allergique à l’extrait sec de feuille de lierre grimpant, d’autres plantes de la famille des Araliaceae ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Ne pas administrer aux enfants de moins de 2 ans en raison d’un risque d’aggravation des symptômes respiratoires associés aux médicaments antitussifs qui agissent en amincissant le mucus des voies respiratoires.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HERBION EXPECTORANT LIERRE.

• En cas de dyspnée (difficulté à respirer), de fièvre ou de crachats purulents, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
• Si les symptômes ne s’améliorent pas après 7 jours d’utilisation de ce médicament, vous devez consulter un médecin.
• Il est déconseillé de prendre ce médicament avec d’autres médicaments qui traitent la toux (antitussifs tels que la codéine ou le dextrométhorphane) sans avis médical.
• Si vous souffrez de problèmes à l’estomac (gastrite, ulcère gastrique), le médicament doit être utilisé avec précaution.

Patients atteints d’insuffisance rénale et/ou hépatique

Si vous souffrez d’insuffisance rénale ou hépatique, consultez votre médecin ou pharmacien pour la dose recommandée avant de prendre HERBION EXPECTORANT LIERRE.

Enfants

Si les enfants de 2 à 4 ans souffrent de toux persistante ou récurrente, un diagnostic médical doit être posé avant de commencer le traitement.

Autres médicaments et HERBION EXPECTORANT LIERRE, sirop

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

HERBION EXPECTORANT LIERRE, sirop avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En l'absence de données de sécurité suffisantes sur l’utilisation de l’extrait sec de feuille de lierre grimpant chez la femme enceinte et la femme allaitante, HERBION EXPECTORANT LIERRE est déconseillé pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude portant sur les effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'a été réalisée.

HERBION EXPECTORANT LIERRE, sirop contient du sorbitol (E420), du benzoate de sodium (E211), de l’éthanol et du sodium (provenant du benzoate de sodium)

5 ml de sirop (1 cuillère mesure) contient 1 750 mg de sorbitol, 10 mg de benzoate de sodium et 0,5 mg d’éthanol.

Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints d’IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d’effets indésirables graves. Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d’aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou d’effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d’estomac ou la diarrhée. Le sorbitol (≥ 140 mg/kg/jour) peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

Ce médicament contient 0,5 mg d’alcool (éthanol) dans 5 ml de sirop (1 cuillère mesure). La quantité maximale de 15 ml de ce médicament est équivalente à moins de 0,0375 ml de bière ou 0,015 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 5 ml c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement cette notice ou les instructions de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adolescents (de plus de 12 ans), adultes et personnes âgées :

La dose recommandée est de 5 à 7,5 ml de sirop deux fois par jour.

Utilisation chez les enfants

Enfants de 6 à 11 ans

La dose recommandée est de 5 ml de sirop deux fois par jour.

Enfants de 2 à 5 ans

La dose recommandée est de 2,5 ml de sirop deux fois par jour.

Enfant de moins de 2 ans :

L’utilisation est contre-indiquée.

Mode d’administration

Prendre le sirop le matin et en début d’après-midi. Vous pouvez le prendre indépendamment des repas.

Il est recommandé de boire de l’eau ou une boisson chaude sans caféine lors de la prise de HERBION EXPECTORANT LIERRE.

Agiter le flacon avant chaque utilisation.

Durée du traitement

Si les symptômes persistent plus d’une semaine pendant l’utilisation du produit, consultez un médecin ou un pharmacien.

Si vous avez pris plus de HERBION EXPECTORANT LIERRE, sirop que vous n’auriez dû :

Ne prenez pas plus que la dose recommandée. Un surdosage (plus de 2 doses par jour) peut provoquer des nausées, des vomissements, des diarrhées et une agitation. Le traitement est symptomatique.

Si vous oubliez de prendre HERBION EXPECTORANT LIERRE, sirop:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre HERBION EXPECTORANT LIERRE, sirop:

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (qui ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

• nausées, vomissements, diarrhée ;
• réactions allergiques se manifestant par de l’urticaire, des éruptions cutanées, et des difficultés à respirer ;
• réactions allergiques sévères (choc anaphylactique), qui peuvent se manifester par un gonflement de la bouche, de la langue, du visage et/ou de la gorge, des difficultés respiratoires ou de déglutition (sensation d’oppression dans la poitrine ou sifflement respiratoire).

Si une réaction allergique apparaît, arrêter de prendre le médicament et consultez votre médecin. En cas de réaction allergique sévère, consultez immédiatement un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture, ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.

Après la première ouverture, à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture du flacon, le sirop est à utiliser dans les 3 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient HERBION EXPECTORANT LIERRE  

• La substance active est :

1 ml de sirop contient 7 mg d’extrait sec de feuille de lierre grimpant (Hedera helix L.).

Solvant d’extraction : éthanol 30 % m/m.

Rapport drogue / extrait : 5-7,5 :1.

• Les autres composants sont : sorbitol liquide (non cristallisable) (E420), glycérol (E422), benzoate de sodium (E211), acide citrique monohydraté (E330), baume aromatisé au citron (contenant de l’éthanol) et eau purifiée. Voir rubrique 2 « HERBION EXPECTORANT LIERRE, sirop contient du sorbitol (E420), du benzoate de sodium (E211), de l’éthanol et du sodium (provenant du benzoate de sodium) ».

Adjuvant de l’extrait : siméticone.

Qu’est-ce que HERBION EXPECTORANT LIERRE et contenu de l’emballage extérieur  

Le sirop est de couleur jaune-marron et a une odeur et un goût particuliers. Un léger dépôt qui peut être dissous en agitant peut être observé.

Le sirop est disponible en flacon en verre de 150 ml avec une cuillère-mesure fournie dans la boîte.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

KRKA FRANCE

12-14 RUE DE L'EGLISE

75015 PARIS

Fabricant  

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

OU

TAD PHARMA GmbH

HEINZ-LOHMANN-STRASSE 5

27472 CUXHAVEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).