JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant]) é

Il s’agit d’un flacon multidose contenant 5 doses de 0,5 mL.

Une dose (0,5 mL) contient : to au Adénovirus type 26 codant pour la glycoprotéine spike du SARS-CoV-2* (Ad26.COV2-S), non inférieur à 8,92 log10 unités infectieuses (U. Inf.).

* Produit sur la lignée cellulaire PER.C6 TetR et par la technologie de l’ADN recombinant. us Le produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).

Excipients à effet notoire pl Chaque dose (0,5 mL) contient environ 2 mg d’éthanol. st Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 'e

Suspension injectable (injection). m en Suspension incolore à légèrement jaune, limpide à très opalescente (pH 6-6,4).

Ce Posologie

Personnes âgés de 18 ans et plus

Primo-vaccination

JCOVDEN est administré en une dose unique de 0,5 mL par injection intramusculaire uniquement.

Dose de rappel

Une dose de rappel (deuxième dose) de 0,5 mL de JCOVDEN peut être administrée par voie intramusculaire au moins 2 mois après la primo-vaccination chez les personnes âgées de 18 ans et plus (voir également les rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).

Une dose de rappel de JCOVDEN (0,5 mL) peut être administrée chez les personnes âgées de 18 ans et plus comme dose de rappel hétérologue après un schéma de primo-vaccination complet par un vaccin à ARNm contre la COVID-19 ou un vaccin à vecteur adénoviral contre la COVID-19. L’intervalle d’administration de la dose de rappel hétérologue est le même que celui autorisé pour la é dose de rappel du vaccin utilisé pour la primo-vaccination (voir également les rubriques 4.4, 4.8

et 5.1). ris Population pédiatrique to La sécurité et l’efficacité de JCOVDEN chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans)

n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible. au Personnes âgées

us Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les personnes âgées ≥65 ans. Voir également les rubriques 4.8 et 5.1.

Mode d’administration pl st JCOVDEN doit exclusivement être administré par injection intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras. 'e Ne pas injecter le vaccin par voie intravasculaire, intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique. tn Le vaccin ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d’autres vaccins ou médicaments.

m Pour les précautions à prendre avant l’administration du vaccin, voir rubrique 4.4.

en Pour les instructions concernant la manipulation et l’élimination du vaccin, voir la rubrique 6.6.

ica Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

éd Antécédent de syndrome de thromboses associées à une thrombocytopénie confirmé suite à la vaccination par l’un des vaccins contre la COVID-19 (voir également rubrique 4.4).

m Personnes ayant déjà présenté des épisodes de syndrome de fuite capillaire (SFC) (voir également rubrique 4.4).

Ce

Traçabilité

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Hypersensibilité et anaphylaxie

Des cas d’anaphylaxie ont été rapportés. Il convient de toujours disposer d’un traitement médical approprié et de surveiller le sujet vacciné en cas de survenue d’une réaction anaphylactique suite à

l’administration du vaccin. Une surveillance étroite pendant au moins 15 minutes est recommandée après la vaccination.

Réactions liées à l’anxiété

Des réactions liées à l’anxiété, dont des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent survenir en lien avec la vaccination telles qu’une réaction psychogène à l’injection via l’aiguille. Il est important que des précautions soient prises afin d’éviter toute blessure en cas d’évanouissement.

Affections concomitantes é ris La vaccination doit être reportée chez les personnes présentant une affection fébrile aigüe sévère ou une infection aigüe. Cependant, la présence d’une infection mineure et/ou d’une fièvre peu élevée ne

doit pas retarder la vaccination.                                              to
Troubles de la coagulation                                              au
     Syndrome de thromboses associées à une thrombocytopénie : une association de thrombose et

de thrombocytopénie, dans certains cas accompagnée de saignements, a été très rarement us observée suite à la vaccination par JCOVDEN. Il s’agit de cas graves de thromboses veineuses concernant des localisations inhabituelles telles que des thromboses des sinus veineux cérébraux pl (TSVC), des thromboses veineuses splanchniques ainsi que des thromboses artérielles, concomitantes à une thrombocytopénie. Une issue fatale a été rapportée. Ces cas surviennent dans les trois premières semaines suivant la vaccination principalement chez des personnes

âgées de moins de 60 ans. st Les thromboses associées à une thrombocytopénie nécessitent une prise en charge médicale 'e spécialisée. Les professionnels de santé doivent consulter les recommandations en vigueur et/ou consulter des spécialistes (par exemple, des hématologues, des spécialistes de la coagulation) tn pour le diagnostic et le traitement de cette pathologie. Les personnes ayant présenté un syndrome de thromboses associées à une thrombocytopénie suite à la vaccination par l’un des vaccins contre la COVID-19 ne doivent pas recevoir

 m JCOVDEN (voir rubrique 4.3).

en Thromboembolie veineuse : la thromboembolie veineuse (TEV) a été très rarement observée suite à la vaccination par JCOVDEN (voir rubrique 4.8). Cela doit être pris en compte pour les personnes présentant des risques accrus de thromboembolie veineuse.

 Thrombocytopénie immunitaire : des cas de thrombocytopénie immunitaire avec des taux de ica plaquettes très faibles (<20 000 par μL), ont été rapportés très rarement suite à la vaccination par JCOVDEN, habituellement au cours des quatre premières semaines après avoir reçu JCOVDEN. Cela inclut des cas de saignement et des cas avec une issue fatale. Certains de ces éd cas sont survenus chez des personnes ayant des antécédents de thrombocytopénie immunitaire (TPI). Chez les personnes ayant des antécédents de TPI, le risque de survenue de taux de plaquettes faibles doit être pris en compte avant la vaccination et la surveillance des plaquettes m est recommandée après la vaccination.

Les professionnels de santé doivent être attentifs aux signes et symptômes de thromboembolie et/ou de Ce thrombocytopénie. Les personnes vaccinées doivent être informées de consulter immédiatement un médecin si elles développent des symptômes tels qu'un essoufflement, une douleur thoracique, une douleur au niveau des jambes, un gonflement des jambes ou une douleur abdominale persistante après la vaccination. En outre, toute personne présentant des symptômes neurologiques, notamment des maux de tête sévères ou persistants, des convulsions, une altération de l’état mental ou une vision floue après la vaccination, ou présentant des saignements spontanés, des ecchymoses (pétéchies) à distance du site d’injection quelques jours après la vaccination, doit rapidement consulter un médecin.

Les personnes auxquelles une thrombocytopénie a été diagnostiquée dans les 3 semaines suivant la vaccination par JCOVDEN doivent faire l’objet d’une recherche active de signes de thromboses. De la

même façon, les personnes qui présentent des thromboses dans les 3 semaines suivant la vaccination doivent faire l’objet d’une recherche de thrombocytopénie.

Risque de saignements lié à l’administration par voie intramusculaire

Comme avec les autres injections par voie intramusculaire, le vaccin doit être administré avec prudence chez les personnes recevant un traitement anticoagulant ou présentant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation (tel que l’hémophilie), car un saignement ou une ecchymose peut survenir après l’administration intramusculaire chez ces personnes.

Syndrome de fuite capillaire é ris De très rares cas de syndrome de fuite capillaire (SFC) ont été rapportés dans les premiers jours suivant la vaccination par JCOVDEN, dans certains cas avec une issue fatale. Des antécédents de SFC to ont été signalés. Le SFC est une maladie rare caractérisée par des épisodes aigus d’œdème affectant principalement les membres, une hypotension, une hémoconcentration et une hypoalbuminémie. Les au personnes présentant un épisode aigu de SFC à la suite de la vaccination doivent être rapidement diagnostiqués et traités. Un traitement en soin intensif est généralement nécessaire. Les personnes ayant des antécédents connus de SFC ne doivent pas être vaccinées avec ce vaccin. Voir également rubrique 4.3.

Syndrome de Guillain-Barré et myélite transverse us pl De très rares cas de syndrome de Guillain-Barré (SGB) et de myélite transverse ont été rapportés à la suite d’une vaccination par JCOVDEN. Les professionnels de santé doivent être attentifs aux signes et st symptômes du SGB et de la myélite transverse afin d’en confirmer le diagnostic et d’initier une prise en charge et un traitement appropriés et d’exclure d’autres causes.

Myocardite et péricardite 'e tn Il existe un risque accru de myocardite et de péricardite après vaccination par JCOVDEN (rubrique 4.8). Ces pathologies peuvent se développer en l’espace de quelques jours seulement après la

m vaccination et sont survenues principalement dans les 14 jours. Elles ont été observées le plus souvent chez des hommes âgés de moins de 40 ans. en Les professionnels de santé doivent être attentifs aux signes et symptômes de myocardite et de péricardite. Les personnes vaccinées doivent être informées qu’elles doivent immédiatement consulter ica un médecin si elles développent des symptômes révélateurs d’une myocardite ou d’une péricardite, tels que des douleurs thoraciques (aiguës et persistantes), un essoufflement ou des palpitations après la vaccination. Les professionnels de santé doivent consulter les recommandations et/ou des spécialistes éd pour diagnostiquer et traiter ces affections.

Risque d’évènements indésirables sévères après une dose de rappel m Le risque d’évènements indésirables sévères (tels que des troubles de la coagulation incluant le syndrome de thromboses associées à une thrombocytopénie, le SFC, le SGB, la myocardite et la Ce péricardite) après une dose de rappel de JCOVDEN n’a pas encore été caractérisé.

Personnes immunodéprimées

L’efficacité, la sécurité et l’immunogénicité du vaccin n’ont pas été évaluées chez les personnes immunodéprimées, y compris celles recevant un traitement immunosuppresseur. L’efficacité de JCOVDEN peut être diminuée chez les personnes immunodéprimées.

Durée de protection

La durée de protection conférée par le vaccin n’est pas établie et est toujours en cours d’évaluation dans les essais cliniques en cours.

Limites de l’efficacité du vaccin

Les sujets commencent à être protégés environ 14 jours après la vaccination. Comme pour tout vaccin, il est possible que les personnes vaccinées par JCOVDEN ne soient pas toutes protégées (voir rubrique 5.1). é

Excipients ris Sodium to Ce vaccin contient moins de 1 mmoL (23 mg) de sodium par dose de 0,5 mL, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ». au Éthanol

us Ce vaccin contient 2 mg d’alcool (éthanol) par dose de 0,5 mL. La faible quantité d’alcool contenue dans ce vaccin n’est pas susceptible d’entraîner d’effets notables.

4.5 pl Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

st JCOVDEN peut être administré de manière concomitante avec des vaccins inactivés contre la grippe saisonnière à dose standard. La réactogénicité suivant l’administration concomitante était plus élevée 'e que lorsque les vaccins ont été administrés seuls.

tn Les injections doivent être réalisées à différents sites d’injections.

L’administration concomitante de JCOVDEN avec d’autres vaccins n’a pas été étudiée.

Résumé du profil de sécurité

Primo-vaccination (analyse principale poolée) é ris La sécurité de JCOVDEN a été évaluée dans l’analyse principale poolée de la phase en double aveugle des études randomisées, contrôlées versus placebo COV1001, COV1002, COV2001, COV3001 et to COV3009. Un total de 38 538 adultes âgés de 18 ans et plus ont reçu au moins une primo-vaccination en dose unique de JCOVDEN. L’âge médian des participants était de 52 ans (intervalle : 18-100 ans). au Pour l’analyse principale poolée, la durée de suivi médiane pour les personnes ayant reçu JCOVDEN était d’environ 4 mois après une primo-vaccination complète. Une durée de suivi de la tolérance plus importante ≥6 mois est disponible pour 6 136 adultes ayant reçu JCOVDEN.

us Dans l’analyse principale poolée, la réaction indésirable locale la plus fréquemment rapportée était la douleur au site d’injection (54,3 %). Les effets indésirables systémiques les plus fréquents étaient une pl fatigue (44,0 %), des céphalées (43,0 %), des myalgies (38,1 %) et des nausées (16,9 %). Une fièvre (définie par une température corporelle ≥38,0°C) a été observée chez 7,2 % des participants. La plupart des effets indésirables étaient d’intensité légère à modérée. Dans les études, la plupart des st effets indésirables sont survenus dans les 1 à 2 jours suivant la vaccination et étaient de courte durée (1 à 2 jours). 'e La réactogénicité était généralement plus faible et rapportée moins fréquemment chez les adultes plus

âgés. tn Le profil de sécurité était généralement comparable parmi les participants avec ou sans preuve

m d’infection antérieure par le SARS-CoV-2 à l’inclusion. Au total, 10,6 % des personnes ayant reçu JCOVDEN étaient positives au SARS-CoV-2 à l’inclusion (évalué par sérologie ou RT-PCR). en Dose de rappel (deuxième dose) après primo-vaccination par JCOVDEN

ica La sécurité d’une dose de rappel (deuxième dose) de JCOVDEN administrée environ 2 mois après la primo-vaccination a été évaluée dans une étude de Phase 3 en cours (COV3009) randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo. Dans l’ensemble d’analyse complet, parmi les éd 15 708 adultes âgés de 18 ans et plus qui ont reçu une dose de JCOVDEN, un total de 8 646 participants a reçu une deuxième dose pendant la phase de double aveugle.

m La sécurité d’une dose de rappel (deuxième dose) de JCOVDEN administrée au moins 6 mois après la primo-vaccination a été évaluée dans une étude de Phase 2, randomisée, en double aveugle (COV2008 Cohorte 1 N = 330). Ce Dans l’ensemble, le profil des effets indésirables sollicités pour la dose de rappel homologue était similaire à celui observé après la première dose. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié.

Dose de rappel après primo-vaccination par un vaccin à ARNm contre la COVID-19

Dans l’ensemble, dans 3 études cliniques (dont 2 études indépendantes), environ 500 adultes ont reçu la primo-vaccination avec 2 doses d’un vaccin à ARNm contre la COVID-19 et ont reçu une seule dose de rappel de JCOVDEN au moins 3 mois après la primo-vaccination (études COV2008, COV- BOOST et DMID 21-0012). Aucun nouveau problème de sécurité n’a été identifié. Toutefois, une tendance à l’augmentation de la fréquence et de la gravité des effets indésirables locaux et systémiques

sollicités a été observée après la dose de rappel hétérologue en comparaison à la dose de rappel homologue de JCOVDEN.

Dose de rappel après primo-vaccination par un vaccin à vecteur adénoviral contre la COVID-19

La sécurité d’une dose de rappel hétérologue de JCOVDEN a été évaluée dans l’étude COV-BOOST après la primo-vaccination par un vaccin à vecteur adénoviral contre la COVID-19. Les participants ont reçu 2 doses de Vaxzevria (N = 108), suivies d’une dose de rappel de JCOVDEN 77 jours après la deuxième dose (médiane ; écart interquartile [EIQ] : 72-83 jours). Aucun nouveau problème de sécurité n’a été identifié. é

Tableau récapitulatif des effets indésirables ris Les effets indésirables observés dans l’analyse principale poolée ou à partir de sources postérieures à to la commercialisation sont classés par classe de systèmes d’organes MedDRA. Les catégories de fréquence sont définies comme suit : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; au Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ;

Très rare (< 1/10 000) ; us Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). pl Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1 : st Effets indésirables rapportés après la vaccination par JCOVDEN

Classe de Très

fréquent Fréquent 'e

Peu fréquent Rare Très rare (< 1/10 000) Indéterminée (ne peut être estimée sur systèmes d’organes Affections

                       (≥1/10)     (≥1/100 à
                                     <1/10)       tn

(≥1/1 000 à <1/100) (≥1/10 000 à <1/1 000) Lymphadénopathie la base des données disponibles) Thrombocytopénie

hématologiques immunitaire et du système m lymphatique Affections du système

en Urticaire , hypersensibilitéa Anaphylaxieb

immunitaire Affections du système nerveux Céphalée

ica Sensation vertigineuse ; tremblement Paresthésie ; hypoesthésie ; paralysie faciale Syndrome de Guillain-Barré Myélite transverse

Affections de

éd (incluant la paralysie de Bell) Acouphènes l’oreille et du labyrinthe Affections

                  m                                                                                           Myocardite,
cardiaques                                                                                                     péricardite

AffectionsCe vasculaires Thromboembolie veineuse Thrombose associée à une Syndrome de fuite capillaire ; vasculite

thrombocytopénie des petits vaisseaux cutanés

Affections                                         Toux ;
respiratoires,                                     douleur
thoraciques et                                 oropharyngée
médiastinales                                  ; éternuement
Affections          Nausées                      Diarrhée ;
gastro-                                        vomissements

intestinales

Affections de la Rash Hyperhydrose peau et du tissu sous-cutané

Affections              Myalgie                         Arthralgie ;
musculo-                                                 faiblesse
squelettiques et                                       musculaire ;
systémiques                                             dorsalgie ;

extrémités douloureuses

Troubles              Douleur au         Fièvre;         Malaise ;
généraux et               site         érythème          asthénie                                        é
anomalies au          d’injection        au site

site d’administration

; fatigue d’injection ; ris gonflement au site d’injection to a b ; frissons au Hypersensibilité fait référence aux réactions allergiques de la peau et du tissu sous-cutané. Cas émanant d’une étude en « ouvert » en cours en Afrique du Sud.

Déclaration des effets indésirables suspectés us La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de pl santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V et incluent le numéro de lot si disponible.

Boîte de 10 flacons

2-hydroxypropyl-β-cyclodextrine (HBCD) Acide citrique monohydraté Éthanol Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) Polysorbate-80 Chlorure de sodium Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)

Citrate trisodique dihydraté Eau pour préparations injectables

Boîte de 20 flacons

2-hydroxypropyl-β-cyclodextrine (HBCD) Acide citrique monohydraté Éthanol Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) Polysorbate-80 Chlorure de sodium é Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) Eau pour préparations injectables ris

éd Ne faites jamais le vaccin si

 vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce

 m vaccin (mentionnés dans la rubrique 6). vous avez déjà eu un caillot de sang en même temps qu’un faible taux de plaquettes sanguines (syndrome de thromboses associées à une thrombocytopénie) après avoir reçu un vaccin contre



Ce la COVID-19. vous avez déjà eu un diagnostic de syndrome de fuite capillaire (une maladie provoquant des fuites de liquide à partir des vaisseaux sanguins de petite taille).

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir JCOVDEN si :

    vous avez déjà eu une réaction allergique sévère après l’injection d’un autre vaccin
    vous vous êtes déjà évanoui(e) après avoir reçu une injection avec une aiguille,
    vous souffrez d’une infection sévère avec une forte fièvre (plus de 38 °C). Toutefois, vous

pouvez vous faire vacciner si vous avez une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures comme un rhume,

 vous avez des problèmes de saignement ou d’ecchymoses ou vous prenez un anticoagulant (pour prévenir les caillots sanguins),

 votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement (immunodéficience) ou vous prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (comme des corticoïdes à forte dose, des immunosuppresseurs ou des médicaments contre le cancer),

 vous avez des risques de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse (TEV)).

Comme avec tout vaccin, la vaccination par JCOVDEN peut ne pas protéger complètement toutes les personnes qui le reçoivent. La durée pendant laquelle vous serez protégé(e) n’est pas connue.

Troubles sanguins é

 ris Thromboembolie veineuse : des caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse (TEV)) ont été rarement observés suite à la vaccination par JCOVDEN.

 Syndrome de thromboses associées à une thrombocytopénie : une association de caillots to sanguins et d’un faible taux de « plaquettes » dans le sang a été très rarement observée après la vaccination par JCOVDEN. Il s’agit de cas graves avec des caillots sanguins, dans des au localisations inhabituelles telles que le cerveau, le foie; les intestins, la rate, et dans certains cas, associés à des saignements. Ces cas sont principalement survenus dans les trois premières semaines suivant la vaccination et chez des personnes âgées de moins de 60 ans. Une issue

 fatale a été rapportée. us Thrombocytopénie immunitaire : de très faibles taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie immunitaire), qui peuvent être associés à des saignements, ont été très pl rarement rapportés, souvent dans les quatre premières semaines suivant la vaccination par JCOVDEN. st Consultez immédiatement un médecin si vous présentez des symptômes qui peuvent être des signes de troubles de la coagulation : maux de tête sévères ou persistants, des convulsions (crises), une altération 'e de l’état mental ou une vision floue, des saignements inexpliqués, des ecchymoses inexpliquées à distance du site de vaccination apparaissant quelques jours après la vaccination, des petites taches tn rondes à distance du site d’injection, si vous présentez un essoufflement, une douleur thoracique, une douleur au niveau des jambes, un gonflement des jambes, ou une douleur abdominale persistante. Informez-votre professionnel de santé de votre récente vaccination par JCOVDEN. m Syndrome de fuite capillaire en De très rares cas de syndrome de fuite capillaire (SFC) ont été rapportés à la suite de la vaccination par JCOVDEN. Au moins un patient atteint avait déjà eu un diagnostic de SFC. Le SFC est une maladie grave, potentiellement fatale, qui entraîne des fuites de liquide à partir des vaisseaux sanguins de petite ica taille (capillaires), entraînant un gonflement rapide des bras et des jambes, une prise de poids soudaine et une sensation de faiblesse (tension artérielle basse). Consultez immédiatement un médecin si vous présentez ces symptômes dans les jours qui suivent la vaccination. éd Troubles neurologiques  m Syndrome de Guillain-Barré Consultez immédiatement un médecin si vous présentez une faiblesse et une paralysie dans les extrémités pouvant progresser vers la poitrine et le visage (syndrome de Guillain-Barré, SGB).

 Ce Cela a été très rarement rapporté après la vaccination par JCOVDEN. Inflammation de la moelle épinière (myélite transverse) Consultez immédiatement un médecin si vous présentez une faiblesse dans les bras ou les jambes, des sensations (telles que picotement, engourdissement, douleur ou perte de la sensibilité douloureuse) ou des troubles au niveau de la vessie ou des intestins. Ceci a été très rarement rapporté après la vaccination par JCOVDEN.

Myocardite et péricardite Il y a un risque accru de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de la paroi située à l’extérieur du cœur) après vaccination par JCOVDEN (voir rubrique 4). Ces pathologies sont survenues plus souvent chez des hommes âgés de moins de 40 ans. Chez la plupart de ces personnes, les symptômes ont commencé dans les 14 jours suivant la

vaccination. Vous devez immédiatement consulter un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants après avoir reçu le vaccin : douleur thoracique, essoufflement, sensations d’avoir le cœur qui bat vite, de battements ou de pulsations dans la poitrine.

Risque d’évènements indésirablessévères après la dose de rappel Le risque d’évènements indésirables sévères (tels que des troubles de la coagulation incluant le syndrome de thromboses associées à une thrombocytopénie, le SFC, le SGB, la myocardite et la péricardite) après une dose de rappel de JCOVDEN n’est pas connu.

Enfants et adolescents é JCOVDEN n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans. On ne dispose pas ris actuellement de suffisamment d’informations sur l’utilisation de JCOVDEN chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

to JCOVDEN peut être injecté en même temps qu’un vaccin contre la grippe. Les injections devront être réalisées à différents sites d’injections. Vous êtes plus susceptible de présenter des symptômes de au douleur autour du site d’injection, de fatigue, de maux de tête et de douleurs musculaires lorsque JCOVDEN est injecté en même temps qu’un vaccin contre la grippe.

Autres médicaments et JCOVDEN us Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou vaccin.

Grossesse et allaitement pl Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, st demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière avant de recevoir ce vaccin.

'e Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains des effets indésirables de JCOVDEN, mentionnés à la rubrique 4 (Quels sont les effets tn indésirables éventuels ?) peuvent temporairement affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Attendez que ces effets disparaissent avant de conduire des véhicules et d’utiliser des machines.

JCOVDEN contient du sodium m en Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,5 mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

ica JCOVDEN contient de l’éthanol Ce médicament contient 2 mg d’alcool (éthanol) par dose de 0,5 mL. La quantité d’éthanol dans ce médicament équivaut à moins de 1 mL de bière ou de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce éd médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effets notables.

3. m Comment JCOVDEN est-il administré

Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous injectera le vaccin dans un muscle - habituellement Ce dans la partie supérieure de votre bras.

Combien de vaccin allez-vous recevoir ? Une dose unique de primo-vaccination (0,5 mL) de JCOVDEN vous sera injectée.

Une dose de rappel (deuxième dose) de JCOVDEN peut être injectée au moins 2 mois après la première dose chez les personnes âgées de 18 ans et plus.

Une dose unique de rappel avec le JCOVDEN peut être administrée chez les personnes éligibles âgées de 18 ans et plus qui ont reçu une vaccination complète avec deux doses d’un vaccin à ARNm ou d’un vaccin à vecteur adénoviral contre la COVID-19 (primo-vaccination). L’intervalle pour la dose de

rappel est le même que celui autorisé pour une dose de rappel du vaccin utilisé pour la primo- vaccination.

Après l’injection, votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière vous gardera sous observation pendant environ 15 minutes pour surveiller l’apparition de signes d’une réaction allergique.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce vaccin, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. é

Comme tous les médicaments, JCOVDEN peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne to surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables surviennent dans les 1 à 2 jours suivant la vaccination. au Consultez immédiatement un médecin si dans les 3 semaines qui suivent la vaccination vous présentez l’un des symptômes suivants :

 des maux de tête sévères ou persistants, une vision floue, une altération de l’état mental ou des



convulsions (crises) us un essoufflement, une douleur thoracique, un gonflement des jambes, une douleur au niveau des



jambes ou une douleur abdominale persistante pl des ecchymoses ou des petites taches rondes à distance du site d’injection.

st Consultez immédiatement un médecin ou rendez-vous aux urgences si vous présentez des symptômes d’une réaction allergique sévère. Une telle réaction peut comporter une combinaison de l’un des symptômes suivants :  'e sensation d’évanouissement ou de tête qui tourne   modifications du rythme cardiaque essoufflement tn

     sifflement respiratoire
                           m

gonflement de vos lèvres, votre visage ou votre gorge    en urticaire ou éruption cutanée nausées ou vomissements douleurs à l’estomac. ica Les effets secondaires suivants peuvent se produire avec ce vaccin.

éd Très fréquents : peuvent toucher plus d’1 personne sur 10   maux de tête nausées   m douleurs musculaires douleur à l’endroit où vous avez reçu l’injection

 fatigue intense Ce Fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

    rougeur à l’endroit où vous avez reçu l’injection
    gonflement à l’endroit où vous avez reçu l’injection
    frissons
    fièvre

Peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

     éruption cutanée
     douleurs articulaires
     faiblesse musculaire

     douleur aux bras ou aux jambes
     sensation de faiblesse
     sensation de malaise généralisé
     toux
     éternuement
     mal de gorge
     douleur dorsale
     tremblement
     diarrhée
     vomissements                                                                       é
     sensation vertigineuse

Rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000 ris   réactions allergiques urticaire to   transpiration excessive ganglions lymphatiques gonflés (lymphadénopathie) au

 sensation inhabituelle au niveau de la peau, comme des picotements ou une sensation de fourmillement (paresthésie)   us diminution de la sensation ou de la sensibilité, surtout au niveau de la peau (hypoesthésie) bourdonnement persistant dans les oreilles (acouphènes)   pl caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse (TEV)) affaissement facial temporaire, généralement unilatéral (incluant la paralysie de Bell) st Très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000

 caillots sanguins, souvent situés à des endroits inhabituels (par exemple le cerveau, le foie, les

 'e intestins, la rate) associés à un faible taux de plaquettes dans le sang inflammation grave des nerfs pouvant provoquer une paralysie et une difficulté à respirer tn (syndrome de Guillain-Barré (SGB)).

Indéterminés (ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles)

 m réactions allergiques sévères 

 en syndrome de fuite capillaire (maladie provoquant des fuites de liquide à partir des vaisseaux sanguins de petite taille) faibles taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie immunitaire) qui peuvent être associés à

  ica des saignements (voir rubrique 2 Troubles sanguins) inflammation de la moelle épinière (myélite transverse) inflammation des petits vaisseaux sanguins (vasculite des petits vaisseaux) avec une éruption

 éd cutanée ou des petites taches rouges ou violettes, plates et rondes sous la surface de la peau ou des ecchymoses inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la paroi située à l’extérieur m du cœur (péricardite)

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez des effets secondaires qui vous Ce gênent ou ne disparaissent pas.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V et inclure le numéro du lot si disponible. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.

Conserver le flacon dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière est responsable de la conservation de ce vaccin et de l’élimination correcte de tout produit non utilisé.

A conserver et transporter congelé entre -25 °C et -15 °C. La date de péremption pour une é conservation entre -25 °C et -15 °C est imprimée sur le flacon et l’emballage extérieur après « EXP ». ris Le vaccin est prêt à être utilisé une fois qu’il a été décongelé. Le vaccin peut être fourni congelé entre -25 °C et -15 °C ou décongelé entre 2 °C et 8 °C. to Lorsqu’il est conservé congelé entre -25 °C et -15 °C, le vaccin peut être décongelé soit entre 2 °C et 8 °C soit à température ambiante :  au Entre 2°C et 8°C : il faut environ 13 heures pour décongeler une boîte de 10 ou de 20 flacons et environ 2 heures pour décongeler un seul flacon.  us À température ambiante (maximum 25 °C) : il faut environ 4 heures pour décongeler une boîte de 10 ou de 20 flacons et environ 1 heure pour décongeler un seul flacon.

Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé. pl Le vaccin peut également être conservé au réfrigérateur ou transporté entre 2 °C et 8 °C pendant une st seule période allant jusqu’à 11 mois, sans dépasser la date de péremption d’origine (EXP). Lors du passage à une température de conservation de 2 °C à 8 °C, la nouvelle date de péremption doit être 'e inscrite sur l’emballage extérieur, et le vaccin doit être utilisé ou jeté à la fin de cette nouvelle date de péremption. La date de péremption d’origine doit être rayée. Le vaccin peut également être transporté tn entre 2 °C et 8 °C tant que les conditions de conservation appropriées (température, durée) sont appliquées.

6. m Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient JCOVDEN en

 La substance active est un adénovirus type 26 codant pour la glycoprotéine spike (S) du SARS- ica CoV-2 (Ad26.COV2-S)*,, non inférieur à 8,92 log10 unités infectieuses (U. Inf.) par dose de 0,5 mL. * Produit sur la lignée cellulaire PER.C6 TetR et par la technologie de l’ADN recombinant. éd Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).

 m Les autres composants (excipients) sont:

• Boîte de 10 flacons: 2-hydroxypropyl-β-cyclodextrine (HBCD), acide citrique monohydraté, éthanol, acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), polysorbate-80,

Ce chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), citrate trisodique dihydraté, eau pour préparations injectables (voir la rubrique 2 JCOVDEN contient du sodium et JCOVDEN contient de l’éthanol).

• Boîte de 20 flacons: 2-hydroxypropyl-β-cyclodextrine (HBCD), acide citrique (pour l’ajustement du pH) monohydraté, éthanol, acide chlorhydrique, polysorbate-80, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables (voir la rubrique 2 JCOVDEN contient du sodium et JCOVDEN contient de l’éthanol).

Comment se présente JCOVDEN et contenu de l’emballage extérieur Suspension injectable (injection). La suspension est incolore à légèrement jaune, limpide à très opalescente (pH 6-6,4).

Flacon multidose (en verre de type I) contenant 2,5 mL de suspension avec un bouchon en caoutchouc, un sertissage en aluminium et un capuchon en plastique bleu. Chaque flacon contient 5 doses de 0,5 mL.

JCOVDEN est disponible dans un emballage contenant 10 ou 20 flacons multidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. é Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché ris Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse to

Belgique au Fabricant Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leyde us

Pays-Bas pl Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse st

Belgique 'e tn Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV m Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com

en Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България ica „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV

Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11 éd

jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika Magyarország m Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com Ce

 Danmark                                               Malta
 Janssen-Cilag A/S                                     AM MANGION LTD
 Tlf: +45 4594 8282                                    Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

 Deutschland                                           Nederland
 Janssen-Cilag GmbH                                    Janssen-Cilag B.V.
 Tel: +49 2137 955 955                                 Tel: +31 76 711 1111
 jancil@its.jnj.com                                    janssen@jacnl.jnj.com

 Eesti                                                 Norge
 UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal                 Janssen-Cilag AS
 Tel: +372 617 7410                                    Tlf: +47 24 12 65 00
 ee@its.jnj.com                                        jacno@its.jnj.com

 Ελλάδα                                                Österreich
 Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.                   Janssen-Cilag Pharma GmbH
 Tηλ: +30 210 80 90 000                                Tel: +43 1 610 300

 España                                                Polska
 Janssen-Cilag, S.A.                                   Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

é Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com

Tel.: +48 22 237 60 00 ris France Janssen-Cilag

Portugal to Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com au Tel: +351 214 368 600

Hrvatska România Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 us Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

 jjsafety@JNJCR.JNJ.com                                   pl
 Ireland                                               Slovenija

Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122

st Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

medinfo@its.jnj.com 'e Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland Janssen-Cilag AB

tn Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400 Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is m Italia

                            en                         Suomi/Finland
 Janssen-Cilag SpA                                     Janssen-Cilag Oy

ica Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος éd Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Sverige Janssen-Cilag AB

 Τηλ: +357 22 207 700                                  Tfn: +46 8 626 50 00
         m                                             jacse@its.jnj.com

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Ce UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444

lv@its.jnj.com medinfo@its.jnj.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Scanner le QR code ci-dessous (également disponible sur la boîte et sur la QR carte) pour obtenir la notice dans les différentes langues.

Ou rendez-vous sur : www.covid19vaccinejanssen.com

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence é européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site Web de l’Agence ris européenne des médicaments. to ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ au Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

 Comme pour tous les vaccins injectables, il est nécessaire de toujours disposer d’un traitement us médical approprié et d’assurer une surveillance en cas de survenue d’une réaction anaphylactique suite à l’administration de JCOVDEN. Après la vaccination, les personnes doivent être surveillées par un professionnel de santé pendant au moins 15 minutes.   pl JCOVDEN ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments dans la même seringue ni dilué. JCOVDEN ne doit en aucun cas être administré par injection intravasculaire, intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.

 st La vaccination doit être réalisée par injection intramusculaire uniquement, de préférence dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras.

 'e Une syncope (évanouissement) peut survenir lors de toute injection, y compris de JCOVDEN. Des procédures doivent être mises en place pour éviter des blessures dues à une chute et prendre

      en charge les réactions de syncope.     tn
Traçabilité                      m

en Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

ica Instructions pour l’administration et la manipulation

Ce vaccin doit être manipulé par un professionnel de santé en utilisant une technique d’asepsie pour éd garantir la stérilité de chaque dose.

m A conserver et transporter congelé entre -25 °C et -15 °C. La date de péremption pour une conservation entre -25 °C et -15 °C est imprimée sur le flacon et l’emballage extérieur après « EXP ».

Ce Le vaccin est prêt à être utilisé une fois qu’il a été décongelé. Le vaccin peut être fourni congelé entre -25 °C et -15 °C ou décongelé entre 2 °C et 8 °C.

Lorsqu’il est conservé congelé entre -25 °C et -15 °C, le vaccin peut être décongelé soit entre 2 °C et 8 °C soit à température ambiante :

 Entre 2°C et 8°C : il faut environ 13 heures pour décongeler une boîte de 10 ou de 20 flacons et environ 2 heures pour décongeler un seul flacon.

 À température ambiante (maximum 25 °C) : il faut environ 4 heures pour décongeler une boîte de 10 ou de 20 flacons et environ 1 heure pour décongeler un seul flacon.

Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.

Le vaccin peut également être conservé au réfrigérateur ou transporté entre 2 °C et 8 °C pendant une seule période allant jusqu’à 11 mois, sans dépasser la date de péremption d’origine (EXP). Lors du passage à une température de conservation de 2 °C à 8 °C, la nouvelle date de péremption doit être inscrite sur l’emballage extérieur, et le vaccin doit être utilisé ou jeté à la fin de cette nouvelle date de péremption. La date de péremption d’origine doit être rayée. Le vaccin peut également être transporté entre 2 °C et 8 °C tant que les conditions de conservation appropriées (température, durée) sont appliquées.

Conserver les flacons dans leur emballage d’origine afin de les protéger de la lumière et indiquer la date de péremption dans les différentes conditions de conservation, le cas échéant. é ris JCOVDEN est une suspension incolore à légèrement jaunâtre, limpide à très opalescente (pH 6-6,4). Le vaccin doit être inspecté visuellement pour vérifier l’absence de particules et de changement de couleur avant l’administration. Le flacon doit être inspecté visuellement avant l’administration afin de to détecter la présence éventuelle de fissures ou anomalies, telles que des signes d’altération. Si tel est le cas, ne pas administrer le vaccin. au Avant d’administrer une dose de vaccin, agiter doucement le flacon en le tournant en position verticale pendant 10 secondes. Ne pas secouer. Utilisez une aiguille stérile et une seringue stérile pour extraire une dose unique de 0,5 mL du flacon multidose et administrer par injection intramusculaire us uniquement dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras.

pl A partir du flacon multidose il est possible de prélever un maximum de 5 doses. Jetez tout le vaccin restant dans le flacon après l’extraction des 5 doses.

st Après le premier prélèvement dans le flacon, le vaccin (flacon) peut être conservé entre 2 °C à 8 °C pendant au maximum 6 heures ou à température ambiante (maximum 25 °C) pendant une seule 'e période allant jusqu’à 3 heures. Jetez le vaccin s’il n’est pas utilisé pendant cette période. Après le premier prélévement dans le flacon, inscrire la date et l’heure à laquelle le flacon doit être jeté sur

l’étiquette de chaque flacon. tn Élimination

m Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour en les déchets pharmaceutiques. En cas d’éclaboussures, il faut désinfecter à l’aide d’agents virucides actifs contre l’adénovirus.

ica éd m Ce