NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale

Ritiométan magnésien................................................................................................................................................................ 1,945 g

Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.

Excipient à effet notoire : chlorure de myristalkonium (10 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Solution pour pulvérisation nasale.

Liquide jaune pâle.

Traitement local d’appoint des infections de la muqueuse rhinopharyngée.

NECYRANE est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 30 mois.

Posologie

Adulte : 4 à 6 pulvérisations par jour dans chaque narine.

Population pédiatrique

Mode d’administration

Voie nasale.

Tenir le flacon bien vertical et appuyer d’un coup sec et bref sur le poussoir.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Liées à la présence de dérivés terpéniques (cinéole) :
  • Nourrissons et enfants de moins de 30 mois.
  • Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
  • Grossesse (voir rubrique 4.6).
  • Antécédents de convulsions ou d’épilepsie

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient un dérivé terpénique (cinéole) en tant qu’excipient qui peut abaisser le seuil épileptogène.

Respecter les conseils d’utilisation et les posologies, en particulier : ne jamais dépasser les doses recommandées.

Précautions d'emploi

• L’indication ne justifie pas de traitement prolongé.
• Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.
• Chez l’adulte, en cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
• Ce médicament contient 1 mg de chlorure de myristalkonium (substance apparentée au chlorure de benzalkonium) par ml. Il peut provoquer des irritations ou un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d’une utilisation à long terme.

Au sein de chaque classe d'organes, les effets indésirables présentés par classe de systèmes organe sont classés par fréquence en ordre décroissant selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

En raison de la présence de cinéole et en cas de non-respect des doses préconisées :

• risque de convulsions chez l’enfant,
• possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Citrate de sodium, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, polysorbate 80, cinéole (eucalyptol), chlorure de myristalkonium, eau purifiée.

Gaz propulseur : azote (pression : 7 bars).

Classe pharmacothérapeutique : DECONGESTIONANTS ET AUTRES PréparationS nasaleS pour usage local - Autres préparations nasales - code ATC : R01AX05 (R = système respiratoire).

Cette préparation nasale est pour un usage local.

Ce médicament est utilisé en cas de rhume ou de rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge).

Il est réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 30 mois.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

N’utilisez jamais NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale

• Si vous êtes allergique à la substance active (le ritiométan magnésien) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• En raison de la présence d’eucalyptol dans ce médicament :
  • chez les nourrissons et enfants de moins de 30 mois,
  • chez les enfants ayant déjà eu des convulsions provoquées ou non par la fièvre,
  • chez la femme enceinte.
  • si vous avez présenté des convulsions ou une crise d’épilepsie

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser NECYRANE.

Faites attention avec NECYRANE :

• Chez l’adulte : prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous souffrez d’épilepsie.
• En cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
• Ne dépassez pas les doses et durée de traitement préconisées (voir rubrique 3).
• Respectez les conditions de conservation après ouverture (voir rubrique 5).

Pendant le traitement, consultez votre médecin si l’un des signes suivants apparaît :

• une fièvre,
• des maux de tête importants,
• des douleurs de l’oreille.

Enfants

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d’accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant.

Respectez la posologie et les conseils d’utilisation.

Autres médicaments et NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, notamment s’ils contiennent des dérivés terpéniques.

NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ne pas utiliser NECYRANE pendant la grossesse.

Allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

NECYRANE n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale contient du chlorure de myristalkonium (substance apparentée au chlorure de benzalkonium). Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement de la muqueuse nasale notamment s’il est utilisé pendant une longue période.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est :

Adulte : 4 à 6 pulvérisations par jour dans chaque narine.

Utilisation chez l’enfant

• Enfant de plus de 30 mois : 3 pulvérisations par jour dans chaque narine.
• Enfant de moins de 30 mois : l’utilisation de NECYRANE est contre-indiquée.

Ce médicament est à utiliser par pulvérisation dans le nez.

1 - Otez le capuchon de protection transparent.

2 - Après mouchage, introduisez l’extrémité de l’embouchure dans la narine en tenant le flacon verticalement et appuyez à fond.

3 - Relâchez dès l’émission de la solution. Essuyez l’embout et remettez le capuchon de protection.

4 - N’inclinez pas le flacon lors des pulvérisations, car si le gaz s’échappe, la solution ne peut être expulsée.

Le traitement ne devra pas dépasser quelques jours.

Si vous avez utilisé plus de NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin (en particulier si le surdosage concerne un enfant).

Ce médicament contient de l’eucalyptol (également appelé dérivé terpénique). Lors d’un surdosage, cette substance peut provoquer :

• des convulsions chez l’enfant,
• une agitation, une confusion et une somnolence chez les personnes âgées de plus de 65 ans.

Si vous oubliez d’utiliser NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale

N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir et sont de fréquence inconnue (la fréquence ne peut être déterminée sur la base des données disponibles) :

• Une allergie. Vous reconnaîtrez une allergie par les signes suivants : éruption sur la peau, démangeaisons voire un gonflement du cou et du visage pouvant provoquer une difficulté à respirer. Si une allergie survient, vous devez immédiatement arrêter le traitement et prévenir votre médecin.
• Une irritation locale.

Si vous ne respectez pas les doses et la durée de traitement recommandées par la notice, d’autres effets peuvent survenir (voir le paragraphe « Si vous avez utilisé plus de NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale que vous n’auriez dû »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Une fois le flacon ouvert (première pulvérisation du médicament), une contamination microbienne du flacon peut survenir. Pour cette raison, ne conservez pas le flacon entamé au-delà de la durée de votre traitement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale  

• La substance active est :

Ritiométan magnésien................................................................................................................................................................1,945 g

Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale

• Les autres composants sont :

Citrate de sodium, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, polysorbate 80, cinéole (eucalyptol), chlorure de myristalkonium, eau purifiée.

Gaz propulseur : azote (pression : 7 bars)

Qu’est-ce que NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d’un liquide jaune pâle.

Chaque flacon pressurisé contient 10 ml de solution.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81100 CASTRES

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).