1Dénomination du médicament
SORBITOL H2 PHARMA 5 g, poudre pour solution buvable en sachet
2Composition qualitative et quantitative
Signaler une erreur4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
- Traitement symptomatique des troubles dyspeptiques
- Traitement d’appoint de la constipation
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
- Adulte : 1 à 3 sachets par jour
- Enfant : ½ à 1 et ½ sachet par jour
Mode d’administration
Voie orale.
Faire dissoudre la poudre dans un verre d’eau.
A prendre avant les repas ou au moment des troubles.
4.3Contre-indications
- Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn…), syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
- Intolérance génétique au fructose (maladie métabolique rare).
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Chez les colitiques, anciens amibiens, éviter la prise du médicament à jeun et ne donner qu’un demi-sachet avant les deux principaux repas. Ne pas utiliser en cas d’obstruction des voies biliaires.
Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygienodiététique :
- Enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons
- Conseils d’activité physique et de rééducation de l’exonération
Chez l’enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d’entraver le fonctionnement normal du réflexe d’exonération.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
Catioresine sulfo-sodique par voies orale et rectale : risque de nécrose colique, éventuellement fatale.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Risques de diarrhées et de douleurs abdominales, en particulier chez les sujets souffrant de manifestations fonctionnelles intestinales et de météorisme abdominal.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9Surdosage
Risque de flatulences, diarrhées, douleurs abdominales à fortes doses.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : cholagogue – choleretique, laxatif osmotique (A : appareil digestif et métabolisme)
Mécanisme d’action
Cholagogue : cet effet dû à la stimulation de la sécrétion de la cholecystokinine-pancréozymine, hormone agissant sur la contraction de la vésicule biliaire et sur la sécrétion des enzymes pancréatiques.
Laxatif osmotique : il entraîne une hyperhydratation du contenu intestinal.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Le sorbitol donne, par une sorbitol-deshydrogénase, du fructose puis du glucose.
Une très faible proportion de sorbitol non métabolisé s'élimine par voie rénale.
Le reste s'élimine, sous forme de dioxyde de carbone, dans l'air expiré.
6Données pharmaceutiques
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
H2 PHARMA
21 rue Jacques Tati
ZAC La Croix Bonnet
78390 Bois d’Arcy
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 558 446 0 0 : 5 g en sachet (Papier kraft/PE); boîte de 100.
- 34009 344 843 9 1 : 5 g en sachet (papier Kraft/PE); boîte de 20.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.