Arixtra 1,5 mg/0,3 ml solution injectable, en seringue pré-remplie.

Chaque seringue pré-remplie (0,3 ml) contient 1,5 mg de fondaparinux sodique.

Excipient(s) à effet notoire : Contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, et par conséquent est considéré comme exempt de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Solution injectable. La solution est limpide et incolore.

Prévention des événements thrombo-emboliques veineux en chirurgie orthopédique majeure du membre inférieur de l’adulte, telle que fracture de hanche, prothèse de hanche ou chirurgie majeure du genou.

Prévention des évènements thrombo-emboliques veineux en chirurgie abdominale chez les patients adultes considérés comme étant à haut risque de complications thrombo-emboliques, en particulier ceux subissant une chirurgie abdominale pour cancer (voir rubrique 5.1).

Prévention des évènements thrombo-emboliques veineux chez l’adulte considéré comme étant à haut risque d’évènements thrombo-emboliques veineux, alité pour une affection médicale aiguë telle que : insuffisance cardiaque et/ou trouble respiratoire aigu, et/ou maladie infectieuse ou inflammatoire aiguës.

Traitement de la thrombose veineuse superficielle spontanée aiguë symptomatique des membres inférieurs de l’adulte, sans thrombose veineuse profonde associée (voir rubriques 4.2 et 5.1).

Posologie Patients bénéficiant d’une chirurgie orthopédique majeure ou d’une chirurgie abdominale La posologie recommandée de fondaparinux est de 2,5 mg une fois par jour, administrée en post- opératoire par injection sous-cutanée.

La dose initiale doit être administrée 6 heures après la fin de l'intervention chirurgicale, après vérification de l'absence de saignement actif.

Le traitement sera poursuivi jusqu’à diminution du risque thrombo-embolique veineux, habituellement jusqu’à déambulation du patient, au moins pendant 5 à 9 jours après l’intervention. Chez les patients bénéficiant d’une chirurgie pour fracture de hanche, l’expérience montre que le risque thrombo- embolique veineux persiste au-delà du 9ème jour post-opératoire. Chez ces patients, une prophylaxie prolongée par fondaparinux sera envisagée pour une durée allant jusqu’à 24 jours supplémentaire (voir rubrique 5.1).

Patients en milieu médical, à haut risque d’évènements thrombo-emboliques selon une évaluation du risque individuel La posologie recommandée de fondaparinux est de 2,5 mg une fois par jour, administrée par injection sous-cutanée. Une durée de traitement de 6 à 14 jours a été cliniquement étudiée chez des patients en milieu médical (voir rubrique 5.1).

Traitement de la thrombose veineuse superficielle La dose recommandée de fondaparinux est de 2.5 mg une fois par jour, administrés par injection sous- cutanée. Les patients susceptibles de recevoir un traitement par fondaparinux 2,5 mg doivent présenter une thrombose veineuse superficielle spontanée aiguë, symptomatique, isolée, des membres inférieurs, longue d’au moins 5 cm, confirmée par un examen échographique ou d’autres méthodes objectives. Le traitement doit être instauré le plus rapidement possible après le diagnostic, après exclusion d’une Thrombose Veineuse Profonde (TVP) concomitante ou d’une thrombose veineuse superficielle à 3 cm ou moins de la jonction saphéno-fémorale. Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 30 jours et au plus 45 jours chez les patients présentant un risque élevé de complications thrombo-emboliques (voir rubriques 4.4 et 5.1). Les patients pourront s’auto-administrer le produit s’ils le souhaitent et sont capables de le faire. Les médecins fourniront des instructions claires pour l’auto-injection.

 Patients subissant une chirurgie ou toute autre intervention invasive Chez les patients présentant une thrombose veineuse superficielle et qui doivent subir une intervention chirurgicale ou un autre geste chirurgical invasif, le fondaparinux ne doit pas être administré, dans la mesure du possible, dans les 24 heures précédant l’intervention. Le traitement par fondaparinux ne peut être repris qu’au moins 6 heures après l’intervention à condition que l’hémostase soit effective.

Populations particulières

Chez les patients bénéficiant d’une chirurgie, l’heure d’administration de la première injection de fondaparinux doit être strictement respectée chez les patients de 75 ans et plus, et/ou d’un poids inférieur à 50 kg et/ou ayant une insuffisance rénale avec clairance de la créatinine comprise entre 20 et 50 ml/min.

La première injection de fondaparinux ne doit pas être administrée moins de 6 heures après la fin de l’intervention chirurgicale. Cette injection ne sera pas effectuée avant que l'absence de saignement actif n’ait été vérifiée (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

 Prévention des ETV (événements thrombo-emboliques) - Chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 20 ml/min (voir rubrique 4.3), le fondaparinux ne doit pas être utilisé. Chez les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min, la posologie de fondaparinux devra être réduite à 1,5 mg une fois par jour (voir rubriques 4.4 et 5.2). Aucune réduction de posologie n’est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine  50 ml/min).

 Traitement de la thrombose veineuse superficielle - Le fondaparinux ne doit pas être utilisé chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min (voir rubrique 4.3). La posologie doit être diminuée à 1,5 mg une fois par jour chez les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min (voir rubriques 4.4 et 5.2). Aucune diminution de la posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine > 50 ml/min). L’efficacité et la sécurité d’emploi d’une posologie de 1,5 mg n’ont pas été étudiées (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

 Prévention des ETV - Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée. Chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, le fondaparinux doit être utilisé avec précaution : ce groupe de patients n’ayant pas été étudié (voir rubriques 4.4 et 5.2).

 Traitement de la thrombose veineuse superficielle - Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, l’efficacité et la sécurité d’emploi du fondaparinux n’ayant pas été étudiées, le fondaparinux n’est pas recommandé chez ces patients (voir rubrique 4.4).

Pédiatrie - L’utilisation du fondaparinux n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 17 ans, étant donné l’insuffisance des données de tolérance et d’efficacité.

Faible poids corporel

 Prévention des ETV - Les patients d’un poids inférieur à 50 kg ont un risque accru de saignement. L’élimination du fondaparinux diminuant avec le poids, le fondaparinux doit être utilisé avec précaution chez ces patients (voir rubrique 4.4.).

 Traitement de la thrombose veineuse superficielle - Chez les patients d’un poids inférieur à 50 kg, l’efficacité et la sécurité d’emploi du fondaparinux n’ayant pas été étudiées, le fondaparinux n’est pas recommandé chez ces patients (voir rubrique 4.4).

Mode d'administration Le fondaparinux doit être injecté par voie sous-cutanée profonde, le patient étant en position allongée. Les sites d'injection doivent être alternés entre la ceinture abdominale antérolatérale et postérolatérale, alternativement du côté droit et du côté gauche. Pour éviter toute perte de médicament lors de l'utilisation de la seringue pré-remplie, ne pas purger la bulle d'air de la seringue avant d'effectuer l'injection. L'aiguille doit être introduite perpendiculairement sur toute sa longueur dans l'épaisseur d'un pli cutané réalisé entre le pouce et l'index ; ce pli cutané doit être maintenu pendant toute la durée de l'injection.

Pour des instructions supplémentaires sur l'utilisation, la manipulation et l'élimination, voir rubrique 6.6.

• hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
• saignement évolutif cliniquement significatif
• endocardite bactérienne aiguë
• insuffisance rénale sévère avec clairance de la créatinine < 20 ml/min.

Voie sous cutanée uniquement. Le fondaparinux ne doit pas être injecté par voie intramusculaire.

Hémorragie Le fondaparinux doit être utilisé avec précaution en cas de risque hémorragique accru, notamment troubles acquis ou congénitaux de la coagulation (par exemple, numération plaquettaire < 50 000/mm3), maladie ulcéreuse gastro-intestinale en poussée, hémorragie intracrânienne récente ou dans les suites récentes d'une intervention chirurgicale cérébrale, rachidienne ou ophtalmique, et dans les populations particulières mentionnées ci-dessous.

 Pour la prévention des ETV - Les traitements susceptibles d’accroître le risque hémorragique ne doivent pas être administrés en association avec le fondaparinux. Ces traitements comprennent : désirudine, agents fibrinolytiques, antagonistes du récepteur GP IIb/IIIa, héparine, héparinoïdes ou Héparines de Bas Poids Moléculaire (HBPM). Si

un traitement concomitant par antivitamine K est nécessaire, il sera administré selon les modalités définies à la rubrique 4.5. Les autres médicaments antiagrégants plaquettaires (acide acétylsalicylique, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine ou clopidogrel) et les AINS doivent être utilisés avec précaution. Si l'association ne peut être évitée, une surveillance particulière s'impose.

 Traitement de la thrombose veineuse superficielle - Le fondaparinux doit être utilisé avec précaution chez les patients prenant en association d’autres médicaments augmentant le risque hémorragique.

Patients atteints de thrombose veineuse superficielle Avant d’instaurer un traitement par fondaparinux, la présence d’une thrombose veineuse superficielle située à plus de 3 cm de la jonction saphéno-fémorale doit être confirmée par échographie de compression ou d’autres méthodes objectives. Ces méthodes devront exclure également toute TVP associée. Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation du fondaparinux 2,5 mg chez les patients présentant une thrombose veineuse superficielle associée à une TVP ou présentant une thrombose veineuse superficielle située à 3 cm ou moins de la jonction saphéno-fémorale (voir rubriques 4.2 et 5.1).

La tolérance et l’efficacité de la dose de 2,5 mg de fondaparinux n’ont pas été étudiées dans les groupes de patients suivants : patients présentant une thrombose veineuse superficielle après sclérothérapie ou comme complication de la pose d’une voie intraveineuse, patients ayant un antécédent de thrombose veineuse superficielle au cours des 3 mois précédents, patients ayant un antécédent de maladie thrombo-embolique au cours des 6 mois précédents, ou patients ayant un cancer en cours d’évolution (voir rubriques 4.2 et 5.1).

Rachianesthésie/Anesthésie péridurale Chez les patients bénéficiant d’une chirurgie orthopédique majeure, des hématomes rachidiens ou périduraux, susceptibles d'induire une paralysie prolongée ou permanente, ne peuvent être exclus lors de l'administration du fondaparinux au décours d'une rachianesthésie/anesthésie péridurale ou d'une ponction lombaire. Le risque de ces événements rares peut être augmenté par l'utilisation post- opératoire prolongée de cathéters périduraux ou par l'administration concomitante d'autres médicaments agissant sur l'hémostase.

Sujets âgés Les sujets âgés présentent un risque accru de saignement. Une dégradation de la fonction rénale apparaissant généralement avec l’âge, les patients âgés peuvent présenter une réduction de l’élimination et un accroissement des concentrations plasmatiques de fondaparinux (voir rubrique 5.2). Chez les patients âgés, le fondaparinux sera utilisé avec précaution (voir rubrique 4.2).

Sujets de faible poids

 Prévention des ETV - Les patients d’un poids inférieur à 50 kg présentent un risque accru de saignement. L’élimination du fondaparinux décroît avec la diminution du poids. Chez ces patients, le fondaparinux sera utilisé avec précaution (voir rubrique 4.2).

 Traitement de la thrombose veineuse superficielle - Aucune donnée clinique n’étant disponible sur l’utilisation du fondaparinux dans le traitement de la thrombose veineuse superficielle chez les patients d’un poids inférieur à 50 kg, le fondaparinux n’est pas recommandé chez ces patients (voir rubrique 4.2).

Insuffisance rénale

 Prévention des ETV - L’élimination du fondaparinux est essentiellement rénale. Les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 50 ml/min présentent un risque hémorragique accru ainsi qu’un risque accru d’évènements thrombo-emboliques veineux et seront traités avec précaution (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2). Chez les patients ayant

une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min, les données cliniques disponibles sont limitées.

 Traitement de la thrombose veineuse superficielle - Le fondaparinux ne doit pas être utilisé chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min (voir rubrique 4.3). La posologie doit être diminuée à 1,5 mg une fois par jour chez les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2). L’efficacité et la sécurité d’emploi d’une posologie de 1,5 mg n’ont pas été étudiées.

Insuffisance hépatique sévère

 Prévention des ETV - Aucune adaptation posologique du fondaparinux n'est nécessaire. Cependant l’utilisation du fondaparinux doit être envisagée avec précaution en raison d'un risque hémorragique accru dû à la déficience en facteurs de coagulation chez ces patients (voir rubrique 4.2).

 Traitement de la thrombose veineuse superficielle - Aucune donnée clinique n’étant disponible sur l’utilisation du fondaparinux dans le traitement de la thrombose veineuse superficielle chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, le fondaparinux n’est pas recommandé chez ces patients (voir rubrique 4.2).

Patients ayant une Thrombocytopénie Induite par l’Héparine Le fondaparinux doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de TIH (Thrombocytopénie Induite par l’Héparine). L’efficacité et la tolérance du fondaparinux n’ont pas été étudiées de façon formelle chez des patients ayant une TIH de type II. Le fondaparinux ne se lie pas au facteur 4 plaquettaire et il n’existe habituellement pas de réaction croisée avec le sérum des patients ayant une Thrombocytopénie Induite par l’Héparine (TIH) de type II. Toutefois, de rares déclarations spontanées de TIH chez les patients traités par fondaparinux ont été rapportées.

Allergie au latex L’embout protecteur de l’aiguille de la seringue pré-remplie contient du latex de caoutchouc naturel susceptible de provoquer des réactions allergiques chez les personnes hypersensibles au latex.

Les effets indésirables graves les plus fréquemment rapportés avec le fondaparinux sont des complications à type de saignement (dans diverses localisations incluant de rares cas de saignements intracrâniens/intracérébraux ou rétropéritonéaux) et d’anémie. Le fondaparinux doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque accru d’hémorragie (voir rubrique 4.4.).

La tolérance du fondaparinux a été évaluée chez :

• 3 595 patients en chirurgie orthopédique majeure du membre inférieur traités pour une durée maximale de 9 jours (Arixtra 1,5 mg/0,3 ml et Arixtra 2,5 mg/0,5 ml),
• 327 patients en chirurgie pour fracture de hanche traités pendant 3 semaines après un traitement prophylactique initial d’une semaine (Arixtra 1,5 mg/0,3 ml et Arixtra 2,5 mg/0,5 ml),
• 1 407 patients en chirurgie abdominale traités pour une durée maximale de 9 jours (Arixtra 1,5 mg/0,3 ml et Arixtra 2,5 mg/0,5 ml),
• 425 patients en milieu médical, à risque d’évènements thrombo-emboliques, traités jusqu’à 14 jours (Arixtra 1,5 mg/0,3 ml et Arixtra 2,5 mg/0,5 ml),
• 10 057 patients traités pour un AI ou un syndrome coronaire aigu sans sus décalage du segment ST (SCA ST-) (Arixtra 2,5 mg/0,5 ml),
• 6 036 patients traités pour un syndrome coronaire aigu avec sus décalage du segment ST (SCA ST+) (Arixtra 2,5 mg/0,5 ml),
• 2 517 patients traités pour des événements thrombo-emboliques veineux et traités par fondaparinux pendant en moyenne 7 jours (Arixtra 5 mg/0,4 ml, Arixtra 7,5 mg/0,6 ml et Arixtra 10 mg/0,8 ml).

Ces effets indésirables doivent être interprétés au regard du contexte chirurgical et médical. Le profil des effets indésirables rapportés dans le programme de développement dans le SCA concorde avec celui des effets indésirables rapportés dans le cadre de la prophylaxie des événements thrombo- emboliques veineux.

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

Classe de systèmes       Fréquent                    Peu fréquent               Rare
d’organes                (≥ 1/100, < 1/10)           (≥ 1/1 000, < 1/100)       (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

MedDRA

Infections et                                                                  infections de la cicatrice
infestations                                                                   chirurgicale
Affections               anémie, hémorragie          thrombopénie,             saignements
hématologiques et du     post-opératoire,            thrombocytémie,           rétropéritonéaux*,
système lymphatique      hémorragie utéro-           anomalie plaquettaire,    saignements hépatiques,
                         vaginale*, hémoptysie,      trouble de la coagulation intracrâniens/
                         hématurie, hématome,                                  intracérébraux*

saignement gingival, purpura, épistaxis, saignement gastro- intestinal, hémarthrose*, saignement oculaire*, ecchymose*

Affections du système                                                           réaction allergique
immunitaire                                                                     (incluant de très rares

cas d’angio-œdème, de réaction anaphylactoïde/ anaphylactique)

Troubles du                                                                     hypokaliémie, azote non
métabolisme et de la                                                            protéique (ANP)
nutrition                                                                       augmenté1*
Affections du système                                céphalées                  anxiété, confusion,
nerveux                                                                         étourdissement,

somnolence, vertige

Affections vasculaires                                                          hypotension
Affections                                           dyspnée                    toux

respiratoires, thoraciques et médiastinales

Affections gastro-                                   nausées, vomissements      douleur abdominale,
intestinales                                                                    dyspepsie, gastrite,

constipation, diarrhées

Affections                                           anomalie de la fonction bilirubinémie
hépatobiliaires                                      hépatique, augmentation

des enzymes hépatiques

Affections de la peau                                éruption érythémateuse,
et du tissu                                          prurit

sous-cutané

Troubles généraux et                                 œdème, œdème               réaction au site
anomalies au site                                    périphérique, douleur,     d’injection, douleur dans
d’administration                                     fièvre, douleur            les jambes, fatigue,
                                                     thoracique, suintement     rougeurs, syncope,
                                                     de la cicatrice            bouffées de chaleur,

œdème génital (1) ANP signifie azote non protéique comme l’urée, l’acide urique, l’acide aminé, etc. * Les effets indésirables liés au médicament se sont produits sur les dosages élevés de 5 mg/0,4 ml, 7,5 mg/0,6 ml et 10 mg/0,8 ml.

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique Hydroxyde de sodium

Arixtra est un médicament qui aide à prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins (un agent antithrombotique).

Arixtra contient une substance de synthèse, appelée fondaparinux sodique. Il empêche le facteur de coagulation Xa (« dix-A ») d’agir dans le sang, et ainsi prévient la formation de caillots non souhaités (thromboses) dans les vaisseaux sanguins.

Arixtra est indiqué :

 en prévention de la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins des jambes ou des poumons après une intervention chirurgicale orthopédique (telle que la chirurgie du genou ou de la hanche) ou une chirurgie abdominale

 en prévention de la formation de caillots pendant et peu après une période de mobilité réduite due à une affection médicale aiguë

 en traitement de certaines crises cardiaques et angine de poitrine sévère (douleur provoquée par le rétrécissement des artères coronariennes).

 comme traitement des thromboses veineuses superficielles au niveau des jambes (caillots sanguins présents dans les vaisseaux sanguins à proximité de la surface de la peau des jambes).

N'utilisez jamais Arixtra :

 si vous êtes allergique au fondaparinux sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

     si vous saignez de manière excessive
     si vous souffrez d'une endocardite bactérienne (infection du cœur)
     si vous souffrez d'une affection rénale très sévère.

 Parlez-en à votre médecin si vous pensez être concerné. Si c’est le cas, vous ne devez pas utiliser Arixtra.

Faites attention : Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Arixtra :

 si vous avez déjà présenté, pendant un traitement par héparine ou par des médicaments apparentés à l’héparine, des complications ayant entraîné une diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie induite par l'héparine)

     si vous avez un risque de saignement incontrôlé (hémorragie) incluant :
            ulcère de l'estomac
            troubles hémorragiques
            hémorragie cérébrale récente (hémorragie intracrânienne)
            opération récente du cerveau, de la colonne vertébrale ou des yeux
     si vous souffrez d'une affection hépatique sévère
     si vous souffrez d'une affection rénale
     si vous êtes âgé de 75 ans ou plus
     si vous pesez moins de 50 kg.

 Parlez-en à votre médecin si cela vous concerne.

Enfants et adolescents Arixtra n’a pas été étudié chez les enfants et chez les adolescents de moins de 17 ans.

Autres médicaments et Arixtra Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Certains médicaments peuvent modifier l’action d’Arixtra ou Arixtra peut modifier leur action.

Grossesse et allaitement Arixtra ne doit pas être prescrit à une femme enceinte sauf en cas de réelle nécessité. L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement avec Arixtra. Si vous êtes enceinte, ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Arixtra contient du sodium Ce médicament est considéré comme exempt de sodium (moins de 23 mg de sodium dans chaque dose).

La seringue d’Arixtra contient du latex L’embout protecteur de l’aiguille de la seringue contient du latex, qui peut provoquer des réactions allergiques chez les personnes hypersensibles au latex.  Parlez-en à votre médecin si vous êtes allergique au latex avant d’être traité par Arixtra.

Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin ou pharmacien vous l’a dit. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 2,5 mg par jour, l’injection doit être réalisée à peu près à la même heure tous les jours.

Si vous souffrez d'une affection rénale, la dose doit être réduite à 1,5 mg/jour.

Comment Arixtra est administré

 Arixtra est administré par injection sous la peau (sous-cutanée), dans un pli cutané réalisé dans la partie inférieure de l’abdomen. Les seringues sont préremplies avec la dose exacte qui vous est nécessaire. Il existe des seringues différentes pour les dosages 2,5 mg et 1,5 mg. Voir pages suivantes pour le mode d’emploi détaillé. Pour traiter certaines attaques cardiaques, un professionnel de santé peut vous faire la première injection en intraveineux.

 Ne pas injecter Arixtra dans un muscle.

Combien de temps Arixtra doit être pris Arixtra vous protège contre une maladie grave, vous devez donc continuer votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous l’a indiqué.

Si vous avez injecté trop d'Arixtra Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien dès que possible en raison du risque accru d'hémorragie.

Si vous oubliez de prendre Arixtra

 Prenez la dose prescrite dès que vous constatez l’oubli. Ne pratiquez pas une double injection pour compenser celle que vous avez oubliée.

 En cas de doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

N’arrêtez pas Arixtra sans avis Si vous interrompez votre traitement avant la fin de la durée prescrite par votre médecin, un caillot de sang peut se former dans les veines de vos jambes ou poumons. Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'interrompre votre traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien qu’ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Situations que vous devez surveiller

Réactions allergiques sévères (anaphylaxie) : Elles surviennent très rarement (jusqu’à 1 personne sur 10000) chez les patients prenant Arixtra. Les signes comprennent :

 gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angioedème), entraînant une difficulté à avaler ou à respirer

           collapsus
       Contactez immédiatement un médecin si vous ressentez ces symptômes. Arrêtez de

prendre Arixtra.

Effets indésirables fréquents Ils peuvent affecter plus de 1 personne sur 100 traitées par Arixtra.

 saignement (par exemple du foyer opératoire, d’un ulcère de l’estomac préexistant, du nez et des gencives, sang dans les urines, toux sanglante, saignement oculaire, saignement dans l’interligne articulaire, hémorragie intra-utérine)

      accumulation de sang localisée (dans un organe/des tissus corporels)
      anémie (diminution du nombre de globules rouges)
      bleus.

Effets indésirables peu fréquents Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100 traitées par Arixtra.

      gonflement (œdème)
      se sentir ou être nauséeux (nausées ou vomissements)
      maux de tête
      douleur
      douleur thoracique
      essoufflement
      réactions cutanées de type éruptions ou démangeaisons
      suintement de la cicatrice du foyer opératoire
      fièvre
      diminution ou augmentation du nombre de plaquettes (cellules nécessaires à la formation de

caillots sanguins)

 augmentation des enzymes du bilan hépatique.

Effets indésirables rares Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000 traitées par Arixtra.

      réaction allergique (incluant démangeaisons, gonflement, éruption)
      saignements internes cérébraux, hépatiques ou abdominaux
      anxiété ou confusion
      évanouissement ou étourdissement, hypotension
      somnolence ou fatigue
      rougeur
      toux
      douleur dans les jambes ou douleur de l’estomac
      diarrhée ou constipation
      indigestion
      douleur ou gonflement au site d’injection
      infection d’une plaie
      augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie) dans le sang
      augmentation du taux d’azote non protéique dans le sang
      diminution du potassium dans le sang
      douleur dans la partie supérieure de l’estomac ou brûlures d’estomac.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

     Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
     A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler
     Il n’est pas nécessaire de conserver Arixtra au réfrigérateur.

Ne pas utiliser ce médicament :

    après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte
    si vous constatez des particules dans la solution, ou si la solution est d’une couleur anormale
    si vous constatez que la seringue est endommagée
    si vous avez ouvert la seringue sans l’utiliser tout de suite.

Elimination des seringues Ne jetez aucun médicament ni seringue au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ARIXTRA

 La substance active est le fondaparinux sodique. Chaque seringue pré-remplie de 0,5 ml contient 2,5 mg de fondaparinux sodique.

 Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'eau pour préparations injectables et l’acide chlorhydrique et/ou l’hydroxyde de sodium afin d'ajuster le pH(voir rubrique 2).

Arixtra ne contient aucun produit d'origine animale.

Comment se présente Arixtra et que contient la boîte Arixtra est une solution injectable limpide et incolore contenue dans une seringue pré-remplie à usage unique équipée d'un système de sécurité qui permet d’éviter les piqûres accidentelles après utilisation. Arixtra est disponible en boîtes de 2, 7, 10 et 20 seringues pré-remplies (certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées).

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché : Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlande

Fabricant : Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.

Viatris Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Allemagne.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

    België/Belgique/Belgien                            Lietuva
    Viatris                                            Viatris UAB
    Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00                       Tel: +370 5 205 1288

    България                                           Luxembourg/Luxemburg
    Виатрис ЕООД                                       Viatris
    Тел.: +359 2 44 55 400                             Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

    Česká republika                                    Magyarország
    Viatris CZ s.r.o.                                  Viatris Healthcare Kft.
    Tel: + 420 222 004 400                             Tel.: + 36 1 465 2100

    Danmark                                            Malta
    Viatris ApS                                        V.J. Salomone Pharma Ltd
    Tlf.: +45 28 11 69 32                              Tel: + 356 21 22 01 74

 Deutschland                                        Nederland
 Viatris Healthcare GmbH                            Mylan Healthcare BV
 Tel: +49 800 0700 800                              Tel: +31 (0)20 426 3300

 Eesti                                              Norge
 Viatris OÜ                                         Viatris AS
 Tel: + 372 6363 052                                Tlf: + 47 66 75 33 00

 Ελλάδα                                             Österreich
 Viatris Hellas Ltd                                 Viatris Austria GmbH
 Τηλ: +30 2100 100 002                              Tel: +43 1 86390

 España                                             Polska
 Viatris Pharmaceuticals, S.L.                      Viatris Healthcare Sp. z o.o.
 Tel: +34 900 102 712                               Tel.: + 48 22 546 64 00

 France                                             Portugal
 Viatris Santé                                      Viatris Healthcare, Lda.
 Tél: + 33 4 37 25 75 00                            Tel: + 351 21 412 72 00

 Hrvatska                                           România
 Viatris Hrvatska d.o.o.                            BGP Products SRL
 Tel: +385 1 23 50 599                              Tel: +40 372 579 000

 Ireland                                            Slovenija
 Viatris Limited                                    Viatris d.o.o.
 Tel: +353 1 8711600                                Tel: + 386 1 23 63 180

 Ísland                                             Slovenská republika
 Icepharma hf.                                      Viatris Slovakia s.r.o.
 Sími: +354 540 8000                                Tel: +421 2 32 199 100

 Italia                                             Suomi/Finland
 Viatris Italia S.r.l.                              Viatris Oy
 Tel: + 39 (0) 2 612 46921                          Puh/Tel: +358 20 720 9555

 Κύπρος                                             Sverige
 CPO Pharmaceuticals Limited                        Viatris AB
 Τηλ: +357 22863100                                 Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

Les types de seringues de sécurité :

Il existe deux types de seringues de sécurité utilisées pour Arixtra, conçues pour vous protéger des piqûres d'aiguille accidentelles après l’injection. Le premier type de seringue est muni d’un système de protection automatique de l’aiguille tandis que le second type est muni d’un système de protection manuel de l’aiguille.

Les parties de la seringue:

     Embout protecteur de l'aiguille
     Piston
     Ailettes appui-doigts
     Manchon de sécurité

Figure 1. Seringue avec un système de sécurité automatique de l’aiguille

Seringue avec un système de protection manuel de l’aiguille

Figure 2. Seringue avec un système de protection Figure 3. Seringue avec un système de protection

manuel de l’aiguille manuel de l’aiguille présentant un manchon de sécurité pouvant être tiré au dessus de l’aiguille APRES INJECTION

GUIDE DETAILLE D’UTILISATION D’ARIXTRA

Instructions d’utilisation Ces instructions sont destinées aux deux types de seringues (avec un système de protection automatique et manuel de l'aiguille). Lorsque les intructions sont spécifiques à un type de seringues, ceci est clairement indiqué.

1. Lavez-vous les mains soigneusement avec de l'eau et du savon et essuyez-les avec une serviette.

2.    Sortir la seringue de la boîte et vérifier que :
           la date de péremption n’est pas dépassée
           la solution est limpide et incolore et ne contient pas de particules
           la seringue n’a pas été ouverte ou endommagée

3. Asseyez-vous ou allongez-vous dans une position confortable. Choisissez un endroit dans la partie inférieure de l'abdomen (ventre) à 5 cm au moins en dessous du nombril (figure A). Pour chaque injection, changer de côté, une fois à droite et une fois à gauche dans la région basse de l'abdomen. Cela diminuera la gêne au site d’injection. Si l’injection ne peut être pratiquée dans la région basse de l’abdomen, demandez conseil à votre infirmière ou à

votre médecin. Figure A

4. Nettoyez le point d'injection avec un coton imprégné d'alcool.

5. Retirez l'embout de protection de l'aiguille, tournez- le d’abord (figure B1), et puis tirez-le en suivant l’axe de la seringue (figure B2). Jetez l’embout de protection de l’aiguille.

Note importante

 Ne touchez pas l'aiguille, ne la mettez en contact avec aucune surface avant l'injection.

 Il est normal d’observer une petite bulle d'air dans la Figure B1 seringue. N’essayez pas de retirer cette bulle d'air avant l'injection, vous risquez de perdre du produit.

Figure B2

6. Pincez délicatement la peau qui a été nettoyée pour faire un pli. Maintenez ce pli entre le pouce et l'index pendant toute la durée de l'injection (figure C).

Figure C

7. Tenez fermement la seringue par les ailettes appui- doigts. L'aiguille doit être introduite sur toute sa longueur perpendiculairement dans le pli cutané (figure D).

Figure D

8. Injectez TOUT le contenu de la seringue en poussant le piston aussi loin que possible (figure E).

Figure E Seringue avec un système automatique

9. Relâchez le piston et l’aiguille se retirera automatiquement de la peau et remontera dans le manchon de sécurité pour y être ensuite définitivement bloquée (figure F).

Figure F Seringue avec un système manuel

9. Après l’injection gardez la seringue dans une main en saisissant le manchon de sécurité, utilisez l’autre main pour tenir les ailettes appui-doigts et tirez fermement. Ceci débloquera le manchon de sécurité. Faites glisser le manchon de sécurité le long de la seringue jusqu’à ce qu’il se bloque au dessus de l’aiguille. Ceci est montré sur la Figure 3 au début de ces instructions.

Ne pas jeter votre seringue usagée dans votre poubelle. Respectez les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.