Nuceiva 50 unités, poudre pour solution injectable

NUCEIVA 50 unités poudre pour solution injectable NUCEIVA 100 unités poudre pour solution injectable

Chaque flacon contient 50 unités de toxine botulinique de type A sécrétée par Clostridium botulinum. Chaque flacon contient 100 unités de toxine botulinique de type A sécrétée par Clostridium botulinum.

Après reconstitution, chaque 0,1 mL de la solution contient 4 unités.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Poudre pour solution injectable.

Poudre blanche.

NUCEIVA est indiqué dans l’amélioration temporaire de l’apparence des rides verticales intersourcillères modérées à sévères observées lors du froncement maximal des sourcils (rides glabellaires), lorsque la sévérité des rides du haut du visage entraîne un retentissement psychologique importante chez les patients adultes de moins de 65 ans.

NUCEIVA ne doit être administré que par des médecins dûment qualifiés et expérimentés dans le traitement des rides glabellaires et dans l’utilisation du matériel requis.

Posologie

Le volume d’injection recommandé par site musculaire est de 4 U/0,1 mL. Cinq sites d’injection (voir Figure 1): 2 injections dans chaque muscle corrugator (au niveau de la partie inférieure médiane et de la partie supérieure médiane du muscle) et 1 injection dans le muscle procérus pour une dose totale de 20 unités.

Les unités de toxine botulinique ne sont pas interchangeables d’un produit à un autre. Les doses recommandées diffèrent des autres préparations de toxine botulinique.

En l’absence d’effets indésirables survenus après le traitement initial, un deuxième traitement peut être pratiqué en respectant un intervalle de trois mois minimum entre le premier et le deuxième traitement.

En cas d’échec du traitement (aucune amélioration visible des rides glabellaires lors du froncement maximal) un mois après le premier traitement, les approches suivantes pourront être envisagées:

• examen des causes de l’échec (technique d’injection inappropriée, injection dans les mauvais muscles, formation d’anticorps neutralisant la toxine botulinique, par exemple);

• réévaluation de la pertinence du traitement par la toxine botulinique de type A.

L’efficacité et la sécurité d’emploi des injections répétées au-delà de 12 mois n’ont pas été évaluées.

Patients âgés Les données cliniques concernant ce médicament sont limitées chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir la rubrique 5.1). Il est déconseillé d’utiliser ce médicament chez les patients âgés de plus de 65 ans.

Population pédiatrique Il n’existe pas d’utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique.

Mode d’administration

Voie intramusculaire.

Une fois reconstitué, NUCEIVA ne doit être utilisé que pour traiter un seul patient, au cours d’une séance unique.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament Pour les instructions concernant l’utilisation, les précautions préalables à la manipulation ou l’administration du médicament, la manipulation et l’élimination des flacons, voir la rubrique 6.6.

Il convient de veiller à ce que ce médicament ne soit pas injecté dans un vaisseau sanguin lors de son injection dans les rides verticales intersourcillères observées lors d’un froncement maximal (également appelées rides glabellaires) (voir la rubrique 4.4).

La manipulation physique (le frottement par exemple) du site d’injection immédiatement après l’administration doit être évitée.

Instructions pour l’administration dans les rides glabellaires observées lors du froncement maximal des sourcils Après reconstitution (50 unités/1,25 mL; 100 unités/2,5 mL), NUCEIVA est injecté au moyen d’une aiguille stérile de 30 gauges.

Afin de réduire les risques de ptôsis de la paupière, les mesures suivantes doivent être adoptées:

• deux injections doivent être administrées dans chaque muscle corrugator (au niveau de la partie inférieure médiane et de la partie supérieure médiane du muscle) et 1 injection dans le muscle procérus pour une dose totale de 20 unités.

• Les injections à proximité du muscle releveur de la paupière supérieure doivent être évitées, tout particulièrement chez les patients dotés d’importants complexes abaisseurs des sourcils.

• Les injections dans la partie supérieure du muscle corrugator doivent être réalisées à une distance d’au moins 1 cm au-dessus du bord supra-orbitaire.

Figure 1: Points d’injection

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Troubles généralisés de l’activité musculaire (par ex. myasthénie grave ou syndrome de Lambert- Eaton).

Infection ou inflammation au niveau des sites d’injection proposés.

Généralités

L’anatomie et les repères anatomiques des muscles corrugators et procérus des sourcils ainsi que des structures vasculaires et nerveuses voisines dans la région glabellaire doivent être maîtrisés avant d’administrer ce médicament. L’injection dans des structures anatomiques vulnérables, telles que les nerfs et les vaisseaux sanguins, doit être évitée.

Une douleur localisée, inflammation, paresthésie, hypoesthésie, sensibilité, gonflement/œdème, érythème, infection localisée, saignement et/ou contusion, ont été associés à l’injection. Une douleur et/ou une anxiété liées à l’aiguille ont donné lieu à des réactions vasovagales, notamment à une hypotension symptomatique transitoire et à une syncope.

Il convient de faire preuve de prudence lorsque le muscle ciblé présente une faiblesse ou une atrophie marquée.

Il convient de veiller à ce que ce médicament ne soit pas injecté dans un vaisseau sanguin lorsqu’il est injecté dans les rides glabellaires observées lors d’un froncement maximal des sourcils (voir la rubrique 4.2).

Il existe un risque de ptôsis des paupières après le traitement (voir la rubrique 4.2).

Il convient de faire preuve de prudence si les injections de toxine botulinique antérieures ont donné lieu à des complications.

Troubles hémorragiques

Il convient de faire preuve de prudence lorsque ce médicament est utilisé chez des patients présentant des troubles hémorragiques étant donné que l’injection peut générer des hématomes.

Diffusion locale et à distance de la toxine

Des effets indésirables pouvant être associés à la diffusion de la toxine à distance du site d’administration ont été signalés très rarement pour la toxine botulinique (voir la rubrique 4.8). Les troubles de la respiration et de la déglutition sont graves et peuvent entraîner la mort. L’injection de ce médicament n’est pas recommandée chez les patients présentant des antécédents de dysphagie et pneumopathie d’inhalation.

Les patients et leur entourage doivent être avertis de la nécessité d’une prise en charge médicale immédiate en cas d’apparition de troubles de la déglutition, de troubles du langage ou de troubles respiratoires.

Troubles neuromusculaires préexistants

Les patients présentant des troubles neuromusculaires non reconnus peuvent présenter un risque accru d’effets systémiques cliniquement significatifs, notamment une dysphagie sévère et une atteinte respiratoire à partir de dose thérapeutiques de toxine botulinique de type A. Dans certains de ces cas, la dysphagie a duré plusieurs mois et a nécessité la mise en place d’une sonde d’alimentation gastrique (voir la rubrique 4.3).

Il convient également de faire preuve de prudence lorsque la toxine botulinique de type A est utilisée pour traiter des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique ou de troubles neuromusculaires périphériques.

Réactions d’hypersensibilité

Dans de très rares cas, une réaction anaphylactique peut se produire après l’injection de toxine botulinique. De l’épinéphrine (adrénaline) ou toute autre mesure anti-anaphylactique doit donc être disponible.

Formation d’anticorps

Des anticorps contre la toxine botulinique de type A peuvent se développer pendant un traitement par la toxine botulinique. Certains des anticorps ainsi formés sont neutralisants, ce qui peut donner lieu à un échec du traitement par la toxine botulinique de type A.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables graves qui peuvent survenir à la suite d’un traitement par ce médicament sont le ptôsis des paupières, une réaction immunitaire, la propagation à distance de la toxine, le développement ou l’exacerbation d’un trouble neuromusculaire, et des réactions d’hypersensibilité. Les effets indésirables les plus couramment observés au cours d’un traitement sont les maux de tête, qui surviennent chez 9 % des patients, suivis du ptôsis des paupières, qui survient chez 1 % des patients.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Tableau 1 Les effets indésirables associées à NUCEIVA sont classés par classe de systèmes d’organes et les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000).

Classe de systèmes Terme préférentiel Fréquence d’organes

Infections et infestations Infections des voies respiratoires Rare supérieures

Affections psychiatriques Dépression Rare

Affections du système            Céphalées
nerveux                                                                Fréquent
                                 Vertiges, migraines, trouble du       Peu fréquent

tonus musculaire, trouble de la parole

Dysesthésie, gêne au niveau de la Rare tête, hypoesthésie, paresthésie, troubles sensoriels

Affections oculaires Ptôsis des paupières Fréquent

Asthénopie, blépharospasme, Peu fréquent ptôsis du sourcil, œdème de la paupière, gonflement de l’œil, vision floue

Diplopie, sécheresse oculaire, Rare trouble sensoriel au niveau de la paupière

Affections de l’oreille et du Vertige Rare labyrinthe

Affections vasculaires Bouffées congestives Rare

Affections respiratoires, Épistaxis Rare thoraciques et médiastinales

Affections gastro- Diarrhée Rare intestinales

Affections de la peau et du Prurit Peu fréquent tissu sous-cutané

Kystes dermiques, érythème, réaction de photosensibilité, masse cutanée, constriction de la peau

Affections musculo- Contractions musculaires, douleurs Rare squelettiques et systémiques musculo-squelettiques, myalgie, douleur cervicale

Troubles généraux et            Hématome au niveau du site            Fréquent
anomalies au niveau du          d’application, syndrome grippal,
site d’administration           hématome au niveau du site

d’injection, douleur au niveau du site d’injection, gonflement au niveau du site d’injection

Site d’injection : érythème, Rare paresthésie au niveau du site d’injection, prurit au niveau du site d’injection, douleur, sensibilité au toucher

Investigations Test de la pression intraoculaire Rare

Lésions, intoxications et Contusion Peu fréquent complications liées aux procédures

Gonflement postopératoire, Rare céphalées liées aux procédures

Remarque: Sur les 1 659 sujets traités par NUCEIVA, un seul a manifesté un événement rare. Entre 2 et 7 sujets ont fait l’objet d’événements peu fréquents.

Description de certains effets indésirables

Effets indésirables liés à l’application Les effets indésirables liés à l’application qui ont été rapportés à la suite de l’administration de ce médicament sont des événements qui sont individuellement peu fréquents, mais fréquents lorsqu’ils sont combinés. Ces effets incluent des hématomes au niveau du site d’application et d’injection, une douleur au niveau du site d’injection et un gonflement au niveau du site d’injection. Les événements rares au niveau du site d’injection qui ont été rapportés incluent un érythème, une paresthésie, un prurit, une douleur et une sensibilité au toucher.

Effets indésirables de la classe de substance toxine botulinique de type A

Atrophie musculaire Une atrophie musculaire est attendue après plusieurs traitements par la toxine botulinique faisant suite à une paralysie flasque des muscles traités.

Diffusion de la toxine Des effets indésirables potentiellement liés à la diffusion de la toxine à distance du site d’administration ont été rapportés dans de très rares cas avec la toxine botulinique (par ex., faiblesse musculaire, difficultés à respirer, dysphagie ou constipation) (voir la rubrique 4.4).

Réactions d’hypersensibilité Dans de très rares cas, une réaction anaphylactique peut se produire après l’injection de toxine botulinique. De l’épinéphrine (adrénaline) ou toute autre mesure anti-anaphylactique doit donc être disponible.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

Albumine humaine Chlorure de sodium

NUCEIVA contient la substance active toxine botulinique de type A. Il empêche la contraction des muscles ce qui est à l’origine d’une paralysie temporaire. Il agit en bloquant les impulsions nerveuses des muscles dans lesquels il a été injecté.

NUCEIVA est utilisé pour l’amélioration temporaire de l’aspect des rides verticales situées entre les sourcils. Il est utilisé chez les adultes de moins de 65 ans chez qui ces rides du visage ont un retentissement psychologique important.

N’utilisez jamais NUCEIVA:

• si vous êtes allergique à la toxine botulinique de type A ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
• si vous présentez une myasthénie grave ou un syndrome de Lambert-Eaton (maladies chroniques qui touchent les muscles) ;
• si vous présentez une infection ou une inflammation au niveau des sites d’injection proposés entre les sourcils et au-dessus des sourcils (comme le montre la Figure 1).

Avertissements et précautions Des effets secondaires potentiellement liés à la diffusion de la toxine botulinique à distance du site d’injection peuvent se produire dans de très rares cas (c’est-à-dire faiblesse musculaire, difficulté à avaler ou aliments solides ou liquides déviés dans les voies respiratoires). Les patients recevant les doses recommandées peuvent présenter une faiblesse musculaire excessive.

L’injection a été associée à une douleur localisée, une inflammation/un gonflement, une sensation anormale (paresthésie), une diminution des sensations (hypoesthésie), une sensibilité au toucher, une éruption cutanée (érythème), une infection localisée, un saignement et/ou une ecchymose. La douleur et/ou l’anxiété liées à l’aiguille ont entrainé des réponses vasovagales comme pâleur, nausées,

transpiration, vision trouble, battements cardiaques rapides, tête qui tourne et/ou chute temporaire de la tension artérielle provoquant une sensation de vertige ou un évanouissement.

Consultez votre médecin immédiatement si vous avez du mal à avaler, à parler ou à respirer après le traitement.

• Ce médicament n’est pas recommandé chez les patients ayant déjà présenté des problèmes de déglutition (dysphagie) et de respiration, récemment ou par le passé, ce qui, selon l’avis du médecin, pourrait empêcher l’administration sûre du produit.
• Des doses trop fréquentes ou trop élevées peuvent entraîner la formation d’anticorps. La formation d’anticorps peut inhiber l’action de la toxine botulinique de type A, même pour d’autres usages.
• Dans de très rares cas, une réaction allergique peut se produire après l’injection de toxine botulinique. Les symptômes peuvent comprendre les réactions cutanées telles qu’une urticaire et des démangeaisons, et une peau rougie ou pâle, un gonflement des yeux, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, un pouls faible et rapide, des sensations de vertige, et une respiration sifflante ou une difficulté respiratoire.
• Un affaissement de la paupière peut se produire après le traitement.

Veuillez indiquer à votre médecin si:

• vous avez rencontré des problèmes lors d’injections antérieures de toxine botulinique;
• vous n’observez aucune amélioration significative de vos rides un mois après votre premier traitement ;
• vous souffrez de certaines maladies affectant votre système nerveux (telles que la sclérose latérale amyotrophique ou la neuropathie motrice) ;
• vous présentez une inflammation au niveau du(des) site(s) d’injection proposé(s) ;
• les muscles devant recevoir l’injection sont faibles ou atrophiés ;
• vous présentez un trouble de la coagulation, étant donné que l’injection peut générer un hématome.

Enfants et adolescents L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez les personnes de moins de 18 ans.

Autres médicaments et NUCEIVA Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L’utilisation de la toxine botulinique n’est pas recommandée en association avec les antibiotiques du groupe des aminosides ou la spectinomycine, ou d’autres médicaments qui interfèrent avec les impulsions nerveuses du muscle.

Informez votre médecin si vous avez récemment reçu une injection d’un médicament contenant de la toxine botulinique (la substance active de NUCEIVA), car cela pourrait entraîner une augmentation excessive de l’effet de ce médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.

L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée au cours de la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Ce médicament n’est pas recommandé chez les femmes qui allaitent.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La faiblesse musculaire, les vertiges et les troubles visuels induits par ce médicament peuvent rendre la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines dangereuse. Ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines jusqu’à disparition de ces effets.

NUCEIVA contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».

Les doses unitaires de NUCEIVA ne peuvent être interchangées avec celles utilisées pour d’autres préparations de toxine botulinique.

Ce médicament doit uniquement être injecté par des médecins dûment qualifiés et expérimentés dans le traitement des rides glabellaires observées lors du froncement maximal des sourcils.

La dose habituelle de NUCEIVA est de 20 unités. Le volume recommandé de 0,1 millilitre (mL) (4 unités) de ce médicament vous sera injecté dans chacun des 5 sites d’injection.

L’amélioration de la sévérité des rides intersourcillères se produit généralement quelques jours après le traitement.

Votre médecin décidera de l’intervalle entre deux traitements.

Comment NUCEIVA est-il injecté

Ce médicament est injecté dans vos muscles (voie intramusculaire), directement dans la zone concernée au-dessus et entre les sourcils.

Une fois reconstitué, NUCEIVA ne doit être utilisé que pour le traitement d’un seul patient au cours d’une séance unique.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. De manière générale, les effets indésirables surviennent dans les premiers jours suivant l’injection et sont temporaires. La plupart des effets indésirables sont d’intensité faible à modérée.

Si vous avez des difficultés à respirer, à avaler ou à parler après avoir reçu ce médicament, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous développez une urticaire, un gonflement (y compris un gonflement au niveau du visage ou de la gorge), une respiration sifflante, une sensation de malaise ou un essoufflement, contactez immédiatement votre médecin car il pourrait s’agir de symptômes d’une réaction allergique.

La probabilité de ressentir un effet indésirable est décrite par les catégories suivantes:

Fréquent Céphalées, déséquilibre musculaire donnant lieu à des sourcils relevés ou asymétriques, affaissement de la paupière, hématome au niveau du site

(pouvant affecter d’injection jusqu’à un patient sur 10)

Peu fréquent Trouble sensoriel, gêne au niveau de la tête, sécheresse oculaire, gonflement de la paupière, gonflement de l’œil, contraction musculaire, site d’injection:

(pouvant affecter rougeur, douleur, picotement jusqu’à un patient sur 100)

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Flacon avant ouverture

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage après «EXP».

Ce que contient NUCEIVA

• La substance active est: 50 unités de toxine botulinique de type A.
• Les autres composants sont l’albumine humaine et le chlorure de sodium.

Comment se présente NUCEIVA et contenu de l’emballage extérieur NUCEIVA se présente sous la forme d’une poudre blanche pour solution injectable dans un flacon en verre transparent. Chaque boîte contient un flacon ou 4 flacons (4 x 1), ou 10 flacons (10 x 1). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Evolus Pharma B.V. Apollolaan 151 1077 AR Amsterdam Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.

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LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTE:

Les unités de toxine botulinique ne sont pas interchangeables d’un produit à un autre. Les doses recommandées (exprimées en unités) diffèrent des autres préparations de toxine botulinique.

La reconstitution doit être effectuée conformément aux bonnes pratiques cliniques, notamment en ce qui concerne les techniques d’asepsie. NUCEIVA est reconstitué avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). 1,25 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) sont aspirés dans une seringue pour obtenir une solution injectable reconstituée présentant une concentration de 4 unités/0,1 mL.

Quantité de solvant ajoutée au flacon de 50 unités

[solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)] Dose obtenue (unités pour 0,1 mL)

1,25 mL 4,0 U

La partie centrale du bouchon en caoutchouc doit être nettoyée avec de l’alcool. Injectez lentement le diluant dans le flacon à l’aide d’une aiguille à travers le bouchon de caoutchouc et faites tourner délicatement le flacon en évitant la formation de bulles. Le flacon doit être éliminé si le vide ne permet pas d’aspirer le diluant dans le flacon. Une fois reconstituée, la solution doit être inspectée visuellement avant d’être utilisée afin de vérifier qu’elle est limpide et incolore, sans particules en suspension.

Après reconstitution, NUCEIVA (50 unités/1,25 mL) est injecté au moyen d’une aiguille stérile de 30 gauges. Quatre unités (4 U/0,1 mL) sont administrées dans chacun des 5 sites d’injection (voir Figure 1): 2 injections dans chaque muscle corrugator (au niveau de la partie inférieure médiane et de la partie supérieure médiane du muscle) et 1 injection dans le muscle procérus pour une dose totale de 20 unités.

Figure 1: Points d’injection

Afin de réduire les risques de ptôsis des paupières, les mesures suivantes doivent être prises:

• Évitez toute injection à proximité du muscle releveur de la paupière supérieure, tout particulièrement chez les patients dotés d’importants complexes musculaires abaisseurs des sourcils.
• Les injections dans la partie supérieure du muscle corrugator doivent être réalisées à une distance d’au moins 1 cm au-dessus du bord supra-orbitaire.
• Veillez à ce que le volume/la dose injecté(e) soit précis(e) et, dans la mesure du possible, réduit(e) au minimum.

Procédure à suivre pour une élimination en toute sécurité des flacons, des seringues et des matériels utilisés:

Immédiatement après utilisation, et avant élimination, la solution de NUCEIVA reconstituée dans le flacon qui n’a pas été utilisée et/ou la seringue doivent être inactivées à l’aide de 2 mL de solution diluée d’hypochlorite de sodium à 0,5 % ou du chlore à 1 % disponible. Une fois la solution restante inactivée, celle-ci doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur. Les flacons, les seringues et les matériels utilisés ne doivent pas être vidés et doivent être jetés dans des conteneurs appropriés avant d’être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.

Recommandations en cas d’accident lors de la manipulation de la toxine botulinique:

En cas d’accident lors de la manipulation du produit, qu’il soit à l’état déshydraté ou reconstitué, les mesures appropriées décrites ci-après doivent être prises immédiatement.

• La toxine est très sensible à la chaleur et à certains agents chimiques.

• Tout déversement doit être essuyé: soit à l’aide d’un matériau absorbant imprégné d’une solution d’hypochlorite de sodium (eau de Javel) dans le cas du produit déshydraté, soit à l’aide d’un matériau absorbant sec dans le cas du produit reconstitué.

• Les surfaces contaminées doivent être nettoyées avec un matériau absorbant imprégné d’une solution d’hypochlorite de sodium (eau de Javel) puis séchées.

• Si un flacon est cassé, il convient de recueillir soigneusement les morceaux de verre et d’essuyer le produit comme indiqué ci-dessus, en évitant toute coupure de la peau.

• En cas d’éclaboussures, laver à l’aide d’une solution d’hypochlorite de sodium, puis rincer abondamment à l’eau.

• En cas d’éclaboussures dans les yeux, rincer abondamment les yeux à l’eau ou à l’aide d’une solution de rinçage oculaire.

• Si l’opérateur se blesse (se coupe ou se pique par exemple), procéder comme ci-dessus et adopter les mesures médicales appropriées en fonction de la dose injectée.

Ces instructions relatives à l’utilisation, à la manipulation et à l’élimination doivent être strictement respectées.