2Composition qualitative et quantitative
Gluconate de lithium8,00 g
Pour 100 g.
100 g de gel contiennent 274,80 mg de lithium élément.
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, hydroxyde de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement topique de la dermite séborrhéique du visage de l'adulte immunocompétent.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
2 applications par jour, 1 le matin et 1 le soir pendant 2 mois.
Mode d'administration
Appliquer le gel sur l'ensemble du visage en couche mince sur une peau propre et sèche, en massant légèrement jusqu'à pénétration du produit.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas administrer de traitement concomitant par lithium par voie orale et/ou topique.
Tumeurs rénales : des cas de microkystes, oncocytomes et carcinomes rénaux des tubes collecteurs ont été signalés chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ayant reçu du lithium pendant plus de 10 ans (voir rubrique 4.8).
Ce médicament contient des parahydroxybenzoates et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En l'absence de données cliniques avec le lithium utilisé par voie locale, et bien que les doses appliquées soient faibles, par mesure de prudence, il est préférable de ne pas administrer ce médicament au cours du premier trimestre de la grossesse.
En effet, l'administration de lithium aux doses utilisées en psychiatrie est à l'origine d'un effet malformatif touchant essentiellement le cœur.
Allaitement
L'utilisation de ce médicament est possible au cours de l'allaitement, cependant LITHIODERM 8 %, gel ne doit pas être appliqué sur les seins.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
LITHIODERM 8 %, gel n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
4.8Effets indésirables
LITHIODERM 8 %, gel est généralement bien toléré. A l'application, de rares cas de sensation de brûlure ou de majoration de l'érythème ont été rapportés, le plus souvent transitoires.
En raison de la présence de parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle, risque d'eczéma de contact ; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.
Affections de la peau et du tissus sous-cutanés
Fréquence indéterminée : réaction lichénoïde due aux médicaments.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée : microkystes, oncocytome et carcinome rénal des tubes collecteurs (lors d’une thérapie à long terme) (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : DERMATOLOGIE (D01AE).
Élément minéral trace.
Les mécanismes d'action du lithium dans le traitement de la dermite séborrhéique sont incomplètement connus. Les données in vitro montrent que le lithium présente :
- Une action antifongique sur Malassezia furfur, qui serait liée à l'inhibition par le lithium de la production d'acides gras libres à partir des phospholipides membranaires.
- Une activité anti-inflammatoire d'une part en diminuant la production des leucotriènes et des prostaglandines par blocage des acides gras libres, notamment l'acide arachidonique et d'autre part en augmentant la production de l'interleukine 10 et en diminuant l'expression des Toll Like Récepteurs TLR2 et TLR4 kératinocytaires par la voie de l'immunité innée cutanée.
Toutefois, il n'est pas clairement démontré que les modifications métaboliques observées (augmentation de L'IL 10 et diminution des TLR2 et TLR4) soient corrélées à un effet thérapeutique.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Les mesures du passage systémique «in vivo» ainsi que sur un modèle «in vitro» suggèrent une résorption généralement faible du lithium après application cutanée de LITHIODERM 8 %, gel.
5.3Données de sécurité préclinique
Les données de sécurité précliniques chez l’animal sont insuffisantes pour évaluer la toxicité du gluconate de lithium vis-à-vis des fonctions de reproduction..
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Carbomère (carbopol 980), glycérol, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, eau purifiée.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g en tube souple en polyéthylène basse densité muni d'un bouchon en polypropylène.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABCATAL
1198 AVENUE DU DOCTEUR MAURICE DONAT
ZAC DU FONT DE L’ORME
06250 MOUGINS
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 359 524 1 7 : 30 g en tube (PE).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.