2Composition qualitative et quantitative
Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg d’extrait sec de Valeriana officinalis L., radix (équivalent à 2 g - 3 g de racine de valériane).
Solvant d’extraction : éthanol 60 % V/V.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3Forme pharmaceutique
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé bleu pâle, oblong, biconvexe de 18 x 7 mm.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes utilisé pour le soulagement de la tension nerveuse légère et des troubles du sommeil.
SEDINAX, comprimé pelliculé est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes, adolescents et personnes âgées :
Pour le soulagement de la tension nerveuse légère, un comprimé jusqu’à trois fois par jour.
Pour le soulagement des troubles du sommeil, un comprimé une demi-heure à une heure avant le coucher, précédé si nécessaire par la prise d’un comprimé au cours de la soirée.
Dose journalière maximale : 4 comprimés.
Population pédiatrique
L’utilisation n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler entiers avec un peu d’eau. Les comprimés ne doivent pas être mâchés.
Durée du traitement
Etant donné que son effet débute de manière graduelle, la racine de valériane ne convient pas pour le traitement aigu de la tension nerveuse légère et des troubles du sommeil. Pour obtenir un effet optimal du traitement, une prise continue pendant 2 à 4 semaines est recommandée.
Si les symptômes persistent ou s’aggravent après 2 semaines d’utilisation continue, il y a lieu de consulter un médecin ou un pharmacien.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans du fait d’un manque de données sur la sécurité et l’efficacité.
Si les symptômes persistent ou s’aggravent pendant l’utilisation du médicament, il y a lieu de consulter un médecin ou un pharmacien.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n’existe que des données limitées à propos des interactions pharmacologiques avec d’autres médicaments. On n’a pas observé d’interaction cliniquement importante avec des médicaments métabolisés par la voie du CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 ou CYP 2E1.
L’association avec des sédatifs synthétiques n’est pas recommandée, car elle peut contribuer à de la fatigue, des étourdissements et de la somnolence.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitement
La sécurité d’emploi pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation chez la femme enceinte ou allaitante n’est pas recommandée.
Fertilité
On ne dispose pas de données relatives aux effets sur la fertilité humaine.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce médicament peut avoir une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients concernés ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser des machines.
4.8Effets indésirables
Des manifestations gastro-intestinales (par ex. nausées, crampes abdominales) peuvent survenir après l'ingestion de produits à base de racine de valériane. Leur fréquence n'est pas connue.
En cas d’apparition d’autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus, il y a lieu de consulter un médecin ou un pharmacien.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9Surdosage
Une dose d’environ 20 g de racine de valériane (équivalente à 7 - 10 comprimés de SEDINAX, comprimé pelliculé) a entraîné des symptômes bénins tels que fatigue, crampes abdominales, oppression thoracique, vertige, tremblement des mains et mydriase, disparaissant endéans les 24 heures. En cas d’apparition de tels symptômes, un traitement symptomatique est conseillé.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs, Code ATC : N05CM09.
Les effets sédatifs des produits à base de racine de valériane, reconnus depuis longtemps de manière empirique, ont été confirmés par des essais cliniques contrôlés. Une amélioration du délai d'endormissement et de la qualité du sommeil ont pu être démontrées pour des extraits secs de racine de valériane préparés avec de l'éthanol/eau (éthanol max. 70 % (V/V)) administrés par voie orale à la dose recommandée. Ces effets ne peuvent être attribués avec certitude à l’un ou l’autre des constituants connus.
5.3Données de sécurité préclinique
Des extraits éthanoliques de racine de valériane ont montré une toxicité faible chez les rongeurs lors de tests de toxicité aiguë et de tests de toxicité à doses répétées sur des périodes de 4-8 semaines.
Le test d’Ames réalisé avec l’extrait de valériane contenu dans SEDINAX, comprimé pelliculé n’a révélé aucune activité mutagène.
Il n’y a pas eu d’études réalisées concernant la toxicité pour la reproduction et la cancérogénèse.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Noyau du comprimé
Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé
Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, laque aluminique de carmin d’indigo (E132), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîtes de 28 ou 56 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium) ou
Boîtes de 100X1 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium) pour délivrance à l’unité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
TILMAN S.A.
15 ZONING INDUSTRIEL SUD
5377 BAILLONVILLE
BELGIQUE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 301 961 7 5 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
- 34009 301 961 8 2 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
10Date de mise à jour du texte
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.