1Dénomination du médicament
CALCIDOSE VITAMINE D3, 500mg/800UI, poudre pour solution buvable en sachet
2Composition qualitative et quantitative
Concentrat de Cholécalciférol forme pulvérulente8,00 mg
Quantité correspondant en cholécalciférol (vitamine D3) à800 UI
Carbonate de Calcium1 250,00 mg
Quantité correspondant à calcium-élément500,00 mg
Pour un sachet.
Excipient(s) à effet notoire : sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
- Correction des carences vitamino D-calciques chez les sujets âgés avec apports alimentaires insuffisants.
- Apport vitamino D-calcique associé aux traitements spécifiques de l’ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique avec apports alimentaires insuffisants.
4.2Posologie et mode d'administration
CALCIDOSE VITAMINE D3, 500mg/800UI doit être utilisé principalement chez les patients nécessitant une supplémentation en vitamine D, mais ayant un apport alimentaire en calcium.
Posologie
1 sachet par jour.
Population pédiatrique
CALCIDOSE VITAMINE D3, 500mg/800UI n’est pas indiqué chez les enfants ou les adolescents.
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire.
Insuffisance rénale
CALCIDOSE VITAMINE D3, 500mg/800UI ne doit pas être utilisé en cas d’insuffisance rénale sévère.
Mode d’administration
Voie orale.
RESERVE A L’ADULTE
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
- Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique ;
- Immobilisations prolongées s’accompagnant d’hypercalcémie et/ou d’hypercalciurie : le traitement calcique ne doit être utilisé qu’à la reprise de la mobilisation ;
- Insuffisance rénale sévère
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calciurie et de réduire ou d’interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7.5 mmol/24h (300 mg/24h).
- En cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonates, fluorure de sodium, diurétiques thiazidiques, tétracyclines : voir rubrique 4.5.
- Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (800 UI) et d’une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l’administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.
- Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d’une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active.
- Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
- Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique.
- En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Cyclines :
Diminution de l’absorption digestive des cyclines.
Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
Digitaliques :
Risque de troubles du rythme.
Surveillance clinique et s’il y a lieu, contrôle de l’ECG et de la calcémie.
Bisphosphonates :
Diminution de l’absorption digestive des bisphosphonates.
Prendre les sels de calcium et anti-acides à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le biphosphonate).
Estramustine :
Diminution de l’absorption digestive de l’estramustine.
Prendre les sels de calcium à distance de l’estramustine (plus de 2 heures, si possible).
Fers (sels) (voie orale) :
Diminution de l’absorption digestive des sels de fer.
Prendre les sels de fer à distance des repas et en l’absence de calcium.
Hormones thyroïdiennes :
Diminution de l’absorption des hormones thyroïdiennes
Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).
Strontium :
Diminution de l'absorption digestive du strontium.
Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de 2 heures, si possible).
Zinc :
Diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium.
Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).
Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques :
Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absence d’inducteur.
Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire.
Rifampicine :
Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absence de traitement par la rifampicine.
Associations à prendre en compte
Diurétiques thiazidiques :
Risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire du calcium.
Orlistat :
Diminution de l’absorption de la vitamine D.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité :
- des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l’animal ;
- chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l’hypercalcémie permanente peut entraîner chez l’enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.
Allaitement
La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
CALCIDOSE VITAMINE D3 500mg/800UI n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8Effets indésirables
Les effets indésirables sont repris ci-dessous, classés selon les systèmes d'organes et la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : peu fréquents (> 1/1.000, < 1/100) ou rares (> 1/10.000, < 1/1.000).
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Peu fréquents : Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitement prolongé à fortes doses.
Affections gastro-intestinales :
Rares : Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhées.
Affections du système immunitaire
Indéterminé : Réactions d’hypersensibilité telles qu’angio-œdème ou œdème laryngé.
En cas d’insuffisance rénale, il existe un risque d’hyperphosphatémie, de lithiase rénale et de néphrocalcinose.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants : nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.
Traitement : Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.
Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l’hypercalcémie.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : APPORT VITAMINO-D-CALCIQUE, code ATC : A12AX.
(Médicament actif sur le bilan de calcium. A : appareil digestif et métabolisme).
La vitamine D corrige l’insuffisance d’apport en vitamine D.
Elle augmente l’absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.
L’apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
Les besoins chez les personnes âgées sont estimés à 1500 mg/jour de calcium et 500-1000 UI/jour de vitamine D.
La vitamine D et le calcium corrigent l’hyperparathyroïdie sénile secondaire.
Une étude contrôlée, en double aveugle, contre placebo de 18 mois, portant sur 3270 femmes âgées de 84 ± 6 ans vivant dans des centres de soins, a montré une diminution significative des taux plasmatiques de PTH. A 18 mois, les résultats de l’analyse en intention de traitement ont révélé 80 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de hanche dans le groupe placebo (p= 0.004). Dans les conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes a empêché 30 fractures de hanche. Après une prolongation jusqu’à 36 mois, les résultats suivants ont été obtenus : 137 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 178 dans le groupe placebo (p < 0,02).
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Carbonate de calcium
En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l’ion calcium en fonction du pH. Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l’intestin grêle.
Le taux d’absorption par voie gastro-intestinale est de l’ordre de 30% de la dose ingérée.
Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives.
Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.
Vitamine D3
La vitamine D3 est absorbée dans l’intestin et transportée par liaisons protéiques dans le sang jusqu’au foie (première hydroxylation) et au rein (deuxième hydroxylation).
La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires.
Sa demi-vie plasmatique est de l’ordre de quelques jours. Elle est éliminée dans les fécès et les urines.
5.3Données de sécurité préclinique
Les études non cliniques de la littérature avec le calcium et/ou la vitamine D ne révèlent pas de risques particuliers pour l’homme.
A des doses largement supérieures aux doses thérapeutiques pour l’homme, le calcium a entrainé des effets foetotoxiques et la vitamine D des effets tératogènes dans des études réalisées sur l’animal.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Cellulose microcristalline, saccharine sodique, silice colloïdale anhydre, arôme agrume*, sorbitol.
*Composition de l’arôme agrume : huiles essentielles d’orange, de citron, de mandarine, extrait naturel de vanille, vanilline, ionones, esters des acides acétique, propionique, butyrique, esters des alcools éthylique, propylique, butylique, amylique, maltodextrine.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
2,6 g en sachet (Kraft/Polyéthylène/Aluminium) : boite de 30 sachets.
2,6 g en sachet (Kraft/Polyéthylène/Aluminium) : boite de 90 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L’EUROPE
78 400 CHATOU
FRANCE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 300 876 8 8 : 2,6 g en sachet (Kraft/Polyéthylène/Aluminium) : boite de 30 sachets.
- 34009 300 877 0 1 : 2,6 g en sachet (Kraft/Polyéthylène/Aluminium) : boite de 90 sachets.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.