1Dénomination du médicament
LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion
2Composition qualitative et quantitative
Fructose ou lévulose10 g
Pour 100 ml.
Osmolarité: 555 mOsm/l
Osmolalité: 590 mOsm/kg
Apport calorique glucidique: 400 Kcal/L
pH compris entre 3 et 6.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
- Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles.
- Prévention des déshydratations intra et extracellulaires.
- Véhicule pour apport thérapeutique en période pré-opératoire, per-opératoire et post-opératoire immédiate.
- Prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions.
4.2Posologie et mode d'administration
Selon l'état du malade, en fonction du poids, de l'alimentation et des thérapeutiques complémentaires.
Perfusion intraveineuse.
La perfusion continue doit s'effectuer dans une veine périphérique en utilisant de préférence une pompe à débit réglable.
4.3Contre-indications
- Intolérance congénitale au lévulose.
- Inflation hydrique.
- Intoxication à l'alcool méthylique (augmentation de l'oxydation de l'alcool méthylique en formaldéhyde).
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT
- Vérifier l'intégrité du contenant et de son bouchage.
- Vérifier la limpidité de la solution.
- Désinfecter le bouchon.
Précautions d'emploi
- Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.
- Surveiller l'état clinique et biologique, notamment l'équilibre hydro-sodé, la kaliémie, la phosphorémie, la glycémie et la glycosurie. Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline et en potassium.
- Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline.
- Utiliser avec précaution chez l'insuffisant rénal.
- Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion, à cause du risque de pseudo-agglutination.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Avant toute adjonction de médicaments, vérifier la comptabilité de la médication additive avec la solution et le contenant.
4.6Grossesse et allaitement
Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
- Acidose lactique.
- Hyperuricémie.
- Hyperglycémie.
- Polyurie.
- Flush facial, douleurs épigastriques et sudation.
4.9Surdosage
L'administration de doses importantes expose à un risque accru d'acidose lactique et peut entraîner par ailleurs l'exacerbation des effets indésirables.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / HYDRATES DE CARBONE (B05BA03)
(B : Sang et organes hématopoïétiques).
Les propriétés pharmacodynamiques du lévulose sont celles du glucose.
Le lévulose est un hexose et son métabolisme suit celui du glucose, sans intervention de l'insuline.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
L'élimination et le métabolisme du lévulose suivent ceux des glucides en général.
6Données pharmaceutiques
6.2Incompatibilités
- Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
- Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de lévulose à 10 %.
6.3Durée de conservation
5 ans.
Après ouverture/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1 000 ml, en verre incolore de type II, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
FRANCE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 344 589-5: 50 ml en flacon (verre incolore).
- 344 590-3: 100 ml en flacon (verre incolore).
- 323 645-3: 250 ml en flacon (verre incolore).
- 306 145-6: 500 ml en flacon (verre incolore).
- 323 647-6: 1 000 ml en flacon (verre incolore).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.