Dectova 10 mg/mL solution pour perfusion

Chaque mL de solution contient 10 mg de zanamivir (sous forme d’hydrate).

Chaque flacon contient 200 mg de zanamivir (sous forme d’hydrate) dans 20 mL de solution.

Excipients à effet notoire :

Chaque flacon contient 3,08 mmol (70,8 mg) de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Solution pour perfusion. Limpide et incolore.

Dectova est indiqué chez l’adulte et l’enfant âgé de 6 mois et plus dans le traitement de l'infection grippale compliquée (virus de la grippe A ou B) et pouvant mettre en jeu le pronostic vital lorsque :

• Le virus de la grippe du patient infecté présente une résistance connue ou suspectée aux médicaments antigrippaux autres que zanamivir, et/ou
• Les autres médicaments antiviraux indiqués dans le traitement de la grippe, y compris le zanamivir par voie inhalée, ne sont pas appropriés pour le patient.

Dectova doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

Posologie

Le traitement par Dectova doit commencer dès que possible et habituellement dans les 6 jours suivant l'apparition des symptômes de la grippe (voir rubrique 5.1).

Adultes

La dose recommandée est de 600 mg deux fois par jour pendant 5 à 10 jours, administrés par perfusion intraveineuse.

Population pédiatrique

Chez les adolescents, les enfants et les nourrissons, le traitement doit être administré pendant 5 à 10 jours, selon une posologie adaptée en fonction du poids (tableau 1).

Tableau 1 : Schéma posologique, en fonction du poids et de l’âge, chez les nourrissons, les enfants et les adolescents présentant une fonction rénale normale

Tranche d'âge Schéma posologique en fonction du poids

  6 mois à < 6 ans                        14 mg/kg deux fois par jour
  ≥ 6 ans à < 18 ans                      12 mg/kg deux fois par jour jusqu'à un maximum de

600 mg deux fois par jour

Personnes âgées

Aucun ajustement posologique en fonction de l'âge n'est requis.

Insuffisance rénale

Les adultes et les enfants (âgés de 6 ans et plus et d'un poids corporel égal ou supérieur à 50 kg) dont la clairance de la créatinine (CLcr) ou la clairance par thérapie continue de remplacement rénal (CLCRRT) est inférieure à 80 mL/min doivent recevoir une dose initiale de 600 mg, suivie d'une dose d'entretien adaptée à leur fonction rénale deux fois par jour (tableau 2).

Tableau 2 : Schémas posologiques initiaux et d'entretien chez les insuffisants rénaux adultes et enfants (âgés de 6 ans et plus et d'un poids corporel égal ou supérieur à 50 kg)

CLcr ou CLCRRT Dose

(mL/min ou Dose d'entretien Schéma posologique d'entretien initiale mL/min/1,73 m2)* 400 mg

      50 à < 80          600 mg
                                      deux fois par jour   Commencer l'administration de la dose
                                          250 mg           d'entretien 12 heures après la dose initiale
      30 à < 50          600 mg

deux fois par jour

                                          150 mg           Commencer l'administration de la dose
      15 à < 30          600 mg
                                      deux fois par jour   d'entretien 24 heures après la dose initiale

                                           60 mg           Commencer l'administration de la dose
        < 15             600 mg
                                      deux fois par jour   d'entretien 48 heures après la dose initiale

*Valeur de la CLcr ou CLCRRT en mL/min chez les adolescents âgés de 13 ans à moins de 18 ans, ou en mL/min/1,73 m2 chez les enfants âgés de 6 ans à moins de 13 ans.

Les enfants et adolescents (âgés de 6 ans à moins de 18 ans, avec un poids corporel inférieur à 50 kg) et les nourrissons et enfants (âgés de 6 mois à moins de 6 ans) dont la clairance de la créatinine (CLcr) ou la clairance par thérapie continue de remplacement rénal (CLCRRT) est inférieure à 80 mL/min doivent recevoir une dose initiale suivie d'une dose d'entretien appropriée deux fois par jour comme indiqué dans les tableaux 3, 4 et 5.

Tableau 3 : Schémas posologiques initiaux et d'entretien chez les insuffisants rénaux enfants et adolescents (âgés de 6 ans à moins de 18 ans et de poids corporel inférieur à 50 kg)

CLcr ou CLCRRT Schéma posologique

(mL/min ou Dose initiale Dose d'entretien d'entretien mL/min/1,73 m2)*

                                                 8 mg/kg deux fois   Commencer l'administration
           50 à < 80              12 mg/kg
                                                     par jour        deux fois par jour de la dose
                                                 5 mg/kg deux fois   d'entretien 12 heures après la
          30 à < 50              12 mg/kg
                                                     par jour        dose initiale

Commencer l'administration 3 mg/kg deux fois deux fois par jour de la dose

          15 à < 30              12 mg/kg
                                                     par jour        d'entretien 24 heures après la

dose initiale Commencer l'administration 1,2 mg/kg deux fois deux fois par jour de la dose

              < 15               12 mg/kg
                                                     par jour        d'entretien 48 heures après la

dose initiale *Valeur de la CLcr ou CLCRRT en mL/min chez les adolescents âgés de 13 ans à moins de 18 ans, ou en mL/min/1,73 m2 chez les enfants âgés de 6 ans à moins de 13 ans.

Tableau 4 : Schémas posologiques initiaux et d'entretien chez les insuffisants rénaux nourrissons et enfants (âgés de 6 mois à moins de 6 ans et de poids corporel égal ou supérieur à 42,8 kg)

 CLcr ou CLCRRT           Dose
                                     Dose d'entretien            Schéma posologique d'entretien
 (mL/min/1,73m2)         initiale

400 mg

50 à < 80 600 mg Commencer l'administration deux fois par deux fois par jour jour de la dose d'entretien 12 heures après 250 mg

30 à < 50 600 mg la dose initiale deux fois par jour Commencer l'administration deux fois par 150 mg

15 à < 30 600 mg jour de la dose d'entretien 24 heures après deux fois par jour la dose initiale Commencer l'administration deux fois par 60 mg

< 15 600 mg jour de la dose d'entretien 48 heures après deux fois par jour la dose initiale

Tableau 5 : Schémas posologiques initiaux et d'entretien chez les insuffisants rénaux nourrissons et les enfants (âgés de 6 mois à moins de 6 ans et de poids corporel inférieur à 42,8 kg)

  CLcr ou CLCRRT           Dose
                                       Dose d'entretien           Schéma posologique d'entretien
 (mL/min/1,73 m2)         initiale

9,3 mg/kg

50 à < 80 14 mg/kg Commencer l'administration deux fois par deux fois par jour jour de la dose d'entretien 12 heures après 5,8 mg/kg

30 à < 50 14 mg/kg la dose initiale deux fois par jour Commencer l'administration deux fois par 3,5 mg/kg

15 à < 30 14 mg/kg jour de la dose d'entretien 24 heures après deux fois par jour la dose initiale Commencer l'administration deux fois par 1,4 mg/kg

< 15 14 mg/kg jour de la dose d'entretien 48 heures après deux fois par jour la dose initiale

Pour les patients sous hémodialyse intermittente ou dialyse péritonéale intermittente, la dose doit être administrée une fois la séance de dialyse terminée.

Pour les patients sous thérapie continue de remplacement rénal, la dose doit être adaptée à la clairance CRRT (CLCRRT en mL/min).

Insuffisance hépatique

Aucune modification posologique n'est requise (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité de Dectova chez les enfants âgés de moins de 6 mois n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie intraveineuse

Dectova est administré par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Insuffisance rénale

Le zanamivir étant éliminé par clairance rénale, la dose de Dectova administrée par voie intraveineuse doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2). La fonction rénale doit être évaluée chez tous les patients avant le début du traitement ainsi que régulièrement pendant le traitement.

Réactions d'hypersensibilité graves

Des réactions anaphylactiques et des réactions cutanées graves (y compris érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées avec le zanamivir (voir rubrique 4.8). En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité pendant la perfusion de Dectova, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et une prise en charge appropriée doit être instaurée.

Evénements neuropsychiatriques

La grippe peut être accompagnée de divers symptômes neurologiques et comportementaux. Des événements neuropsychiatriques incluant : convulsions, délire, hallucinations et comportement anormal ont été signalés pendant l'administration de zanamivir chez des patients atteints de la grippe, en particulier chez les enfants et les adolescents. Par conséquent, les patients doivent faire l’objet d’une attention particulière afin de détecter un éventuel changement du comportement et, pour chaque patient, le bénéfice escompté de la poursuite du traitement devra être soigneusement évalué par rapport aux risques encourus (voir rubrique 4.8).

Résistance chez les patients immunodéprimés

L'apparition d'une résistance en cours de traitement est rare avec le zanamivir (voir rubrique 5.1). La sélection de virus de la grippe résistants est plus susceptible de survenir après un traitement par médicaments antiviraux chez des patients immunodéprimés, y compris après un traitement par Dectova ; il est par conséquent important de surveiller l'apparition d'une résistance et d'envisager le passage à d'autres traitements le cas échéant.

Limites des données cliniques

L'efficacité de Dectova dans le traitement de l'infection compliquée par le virus de la grippe A ou B chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 mois a été évaluée par rapport à :

• l'activité in vitro du zanamivir ;
• l'activité clinique et virologique du zanamivir par rapport à un placebo dans une étude d'infection expérimentale par la grippe humaine ;
• les concentrations de zanamivir dans le liquide épithélial bronchique et les concentrations sériques de zanamivir résultant d'une étude de lavage bronchoalvéolaire ;
• les concentrations sériques de zanamivir chez les patients atteints de grippe compliquée (voir rubrique 5.1).

Risque d'infections bactériennes

Dectova n’a pas montré d’effet sur la réduction du risque de complications bactériennes associées à l'infection grippale.

Excipients

Ce médicament contient 70,8 mg de sodium par flacon, ce qui correspond à 3,54% de la dose journalière maximale recommandée par l'OMS (soit 2 g) chez l'adulte.

Résumé du profil de sécurité

Le profil de sécurité du zanamivir est essentiellement basé sur des données issues d'une seule étude de phase II et d'une seule étude de phase III, complétées par des études de phase I, un programme d'usage compassionnel ainsi que sur les effets indésirables rapportés avec le zanamivir administré par voie inhalée. La fréquence des effets indésirables est calculée sur la base du nombre de cas rapportés au sein de la population adulte ayant reçu 600 mg de zanamivir deux fois par jour par voie intraveineuse au cours des études de phase II et de phase III. Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d’organes selon la terminologie MedDRA.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés considérés comme possiblement ou probablement associés au zanamivir sont : augmentation du taux d’alanine aminotransférase (2 %), augmentation du taux d’aspartate aminotransférase (1 %), lésion hépatocellulaire (1%), diarrhée (1%) et éruption cutanée (1%). Les effets indésirables les plus graves étaient les lésions hépatocellulaires, observées chez deux patients (< 1 %).

Liste tabulée des effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est définie selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

 Classe de systèmes d'organes           Effets indésirables              Fréquence
 Affections du système                  Œdème oropharyngé                Inconnu
 immunitaire                            Œdème facial

Réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes

Affections psychiatriques Comportement anormal Inconnu Hallucinations Délire

Affections du système nerveux Convulsions Inconnu Diminution du niveau de conscience

 Affections gastro-intestinales         Diarrhée                         Fréquent
 Affections hépatobiliaires             Augmentation du taux             Fréquent

d’alanine aminotransférase (ALAT) et/ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) Lésion hépatocellulaire

Augmentation de la Peu fréquent phosphatase alcaline

 Affections de la peau et du            Eruption cutanée (rash)          Fréquent
 tissu sous-cutané                      Urticaire                        Peu fréquent
                                        Érythème polymorphe              Inconnu

Syndrome de Stevens-Johnson Nécrolyse épidermique toxique

Population pédiatrique

Le profil d’effets indésirables dans la population pédiatrique est basé sur les données issues d’une étude de Phase II conduite chez 71 patients âgés de 6 mois ou plus et de moins de 18 ans. Le profil de sécurité de Dectova dans la population pédiatrique était globalement similaire à celui observé dans les études cliniques réalisées chez l’adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables

Dectova contient du zanamivir, qui appartient à une classe de médicaments appelés antiviraux. Dectova est utilisé dans le traitement de la grippe sévère (infection par le virus de la grippe A ou B). Il est utilisé lorsque les autres traitements contre la grippe ne sont pas appropriés. Dectova peut être utilisé chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 mois.

N'utilisez jamais Dectova :

• si vous êtes allergique au zanamivir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Réactions allergiques ou cutanées graves

Des réactions allergiques ou cutanées graves peuvent survenir après l'administration de Dectova. Ces symptômes peuvent inclure un gonflement/oedème de la peau et de la gorge, des difficultés pour respirer, une éruption vésiculeuse ou une exfoliation cutanée (voir également « Réactions allergiques ou cutanées graves » à la rubrique 4).

Modifications soudaines du comportement, hallucinations et convulsions

Pendant le traitement par Dectova, des changements de comportement tels qu’une confusion et une absence de réaction peuvent survenir. Certaines personnes peuvent également avoir des hallucinations

(le fait de voir, entendre ou ressentir des choses inexistantes) ou des crises convulsives pouvant entraîner une perte de connaissance. Ces symptômes ont été observés chez des personnes atteintes de grippe et qui ne prenaient pas Dectova. Par conséquent, le rôle éventuel de Dectova dans leur survenue n’est pas connu.

Si vous êtes immunodéprimé (si votre système immunitaire est affaibli) Votre médecin vous surveillera de manière plus rapprochée si votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement pour s’assurer que le traitement fonctionne. Votre médecin changera votre traitement pour un traitement alternatif si cela est approprié.

Si vous remarquez l'un des symptômes ci-dessus :  Contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ère.

Autres médicaments et Dectova Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines Dectova ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Dectova contient du sodium Ce médicament contient 70,8 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 3,54% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Quelle dose de Dectova administrer Votre médecin déterminera la dose de Dectova adaptée à votre cas. La dose que vous recevrez est déterminée en fonction de votre âge, de votre poids et des résultats de vos analyses sanguines (pour vérifier le bon fonctionnement de vos reins).

Votre dose peut être augmentée ou réduite en fonction de votre réponse au traitement.

Adultes La dose recommandée est de 600 mg deux fois par jour pendant 5 à 10 jours.

Si vos reins ne fonctionnent pas aussi bien qu'ils le devraient, votre médecin réduira votre dose en conséquence.

Enfants Votre médecin déterminera la dose appropriée de Dectova à administrer.

Quand et comment Dectova est administré Dectova doit être administré dès que possible, généralement dans les 6 jours suivant l’apparition des symptômes de la grippe.

Un médecin ou une infirmière vous administrera Dectova en perfusion intraveineuse. Cette perfusion est généralement administrée dans votre bras pendant environ 30 minutes.

Si vous avez des questions sur l'utilisation de Dectova, posez-les au médecin ou à l'infirmier/ère qui vous l'administre.

Si vous avez reçu plus de Dectova que vous n'auriez dû Il est peu probable qu'une dose trop importante vous soit administrée, mais si vous pensez avoir reçu trop de Dectova, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, Dectova peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions cutanées graves et des réactions allergiques peuvent survenir avec Dectova, mais il n’y a pas assez d’informations pour estimer leur probabilité de survenue. Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :

• réactions cutanées très graves telles que : o une éruption cutanée pouvant former des cloques ayant l’apparence de petites cibles (érythème polymorphe) o éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson) o une desquamation importante de la peau sur une grande partie du corps (nécrolyse épidermique toxique).
• réactions allergiques graves, incluant des démangeaisons, un gonflement au niveau du visage, de la gorge ou de la langue, des difficultés pour respirer, des étourdissements et des vomissements

Effets indésirables fréquents Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10

• diarrhée
• atteinte du foie (lésion hépatocellulaire)
• éruption.

Effets indésirables fréquents pouvant apparaître dans vos tests sanguins :

• augmentation du taux des enzymes du foie (aminotransférases élevées).

Effets indésirables peu fréquents Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100

• éruption avec démangeaisons et papules (urticaire).

Effets indésirables peu fréquents pouvant apparaître dans vos tests sanguins :

• augmentation du taux d'enzymes du foie ou des os (phosphatase alcaline élevée).

Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue Il n’y a pas assez d’information pour estimer la probabilité de survenue de ces effets indésirables :

• comportement anormal
• le fait de voir, entendre ou ressentir des choses inexistantes
• pensée confuse
• crises convulsives
• baisse de la vigilance ou absence de réponse aux sons forts ou aux stimuli physiques

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et le flacon après EXP.

Les flacons de Dectova sont à usage unique. Toute solution non utilisée doit être jetée.

Ce que contient Dectova La substance active est le zanamivir. Chaque mL de Dectova contient 10 mg de zanamivir (sous forme d’hydrate). Chaque flacon contient 200 mg de zanamivir (sous forme d’hydrate) dans 20 mL. Les autres composants sont le chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables.

Aspect de Dectova et contenu de l'emballage extérieur Dectova est une solution pour perfusion limpide et incolore. Elle est fournie dans un flacon en verre transparent de 26 mL avec un bouchon en caoutchouc scellé par un dispositif d’inviolabilité en aluminium recouvert d’une capsule amovible en plastique.

Chaque emballage contient un flacon.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché : GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irlande D24 YK11

Fabricant : GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parme Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

 België/Belgique/Belgien                             Lietuva
 GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.           GlaxoSmithKline Trading Services Limited
 Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00                       Tel: +370 80000334

 България                                            Luxembourg/Luxemburg
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 Teл.: +359 80018205                                 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

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 GlaxoSmithKline, S.A.                               GSK Services Sp. z o.o.
 Tel: + 34 900 202 700                               Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@gsk.com

 France                                              Portugal
 Laboratoire GlaxoSmithKline                         GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
 Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44                          Tel: + 351 21 412 95 00
 diam@gsk.com                                        FI.PT@gsk.com

 Hrvatska                                            România
 GlaxoSmithKline Trading Services Limited            GlaxoSmithKline Trading Services Limited
 Tel: +385 800787089                                 Tel: +40 800672524

 Ireland                                             Slovenija
 GlaxoSmithKline (Ireland) Limited                   GlaxoSmithKline Trading Services Limited
 Tel: + 353 (0)1 4955000                             Tel: +386 80688869

    Ísland                                                       Slovenská republika
    Vistor ehf.                                                  GlaxoSmithKline Trading Services Limited
    Sími: +354 535 7000                                          Tel: +421 800500589

    Italia                                                       Suomi/Finland
    GlaxoSmithKline S.p.A.                                       GlaxoSmithKline Oy
    Tel: + 39 (0)45 7741 111                                     Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

    Κύπρος                                                       Sverige
    GlaxoSmithKline Trading Services Limited                     GlaxoSmithKline AB
    Τηλ: +357 80070017                                           Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +371 80205045

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie que pour des raisons scientifiques il est impossible d’obtenir des informations complètes sur ce médicament. L’Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

7. INFORMATION POUR LES PROFESSIONNELS DE LA SANTE

Préparation de Dectova

• Le volume de Dectova et le volume total pour perfusion dépendront de l'âge, du poids et de l’état de la fonction rénale du patient (voir rubrique 4.2 du Résumé des Caractéristiques du Produit).
• La dose peut être perfusée telle quelle ou diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) à une concentration supérieure ou égale à 0,2 mg/mL.
• Chaque flacon est à usage unique. Une fois le dispositif d’inviolabilité ôté, le volume restant dans le flacon doit être jeté.

Comment préparer la perfusion pour l'administration intraveineuse :

• Respecter des conditions d’asepsie strictes tout au long de la préparation de la dose.
• Calculer la dose et le volume requis de Dectova.

• Déterminer le volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à utiliser pour la perfusion.
• A l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles, prélever de la poche de perfusion un volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) équivalent au volume de Dectova puis le jeter.
• Les poches pour perfusion peuvent contenir un excédent de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), qui peut être éliminé si besoin.
• A l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles, prélever le volume de Dectova du ou des flacons et l'ajouter à la poche pour perfusion.
• Jeter tout liquide restant non utilisé dans le flacon.
• Mélanger soigneusement le contenu de la poche pour perfusion en la manipulant délicatement.
• Dans le cas où la poche pour perfusion a été réfrigérée, elle doit être sortie du réfrigérateur et ramenée à température ambiante avant utilisation.