ANSM - Mis à jour le : 26/02/2023
1Dénomination du médicament
CARBOCISTEINE H2 PHARMA 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
2Composition qualitative et quantitative
Carbocistéine............................................................................................................................ 2 g
Pour 100 ml de solution buvable.
Excipient(s) à effet notoire : sodium, glucose, fructose, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3Forme pharmaceutique
Solution buvable.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des brocnhopneumopathies chroniques.
4.2Posologie et mode d'administration
Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.
1 cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.
Enfants de plus de 5 ans : 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 cuillère-mesure 3 fois par jour.
Enfants de 2 à 5 ans : 200 mg par jour répartis, en 2 prises, soit 1 cuillère-mesure 2 fois par jour.
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.
4.3Contre-indications
· Antécédent d’hypersensibilité à l’un des constituants (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoates).
· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Les toux productives qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L’association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubrique 4.3 et 4.8).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d’aggravation des symptômes ou de la pathologie.
Ce médicament contient du saccharose, du fructose et du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Précautions d’emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d’ulcères gastroduodénaux.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13 mg de sodium par cuillère-mesure (5 ml de solution buvable). A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du parahydrobenzoate de méthyle sodique (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n’est pas apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l’utilisation de la carbocistéine ne doit pas être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Il n’existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l’enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l’allaitement est possible.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
· Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.4).
· Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angiœdème.
· Possibilité de phénomènes d’intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées).
Il est alors conseillé de réduire la dose.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9Surdosage
Sans objet.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUES, code ATC : R05CB03.
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l’expectoration.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint aux deux heures.
La biodisponiblité est faible, inférieure à 10% de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
La demi-vie d’élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Hydroéthylcellulose, saccharine sodique, parhydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), arôme caramel/vanille (contient notamment du saccharose, du fructose et du galactose), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
6.2Incompatibilités
Sans objet.
6.3Durée de conservation
2 ans.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant +25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml en flacon (verre brun type III) avec bouchon (Polyéthylène) + une cuillère-mesure (Polystyrène) de 5 ml.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
H4 PHARMA
ZAC LA CROIX BONNET
21 RUE JACQUES TATI
78390 BOIS D’ARCY
FRANCE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
· 364 823-3 ou 34009 364 823 3 3 : 125 ml en flacon (verre brun) + une cuillère mesure (polystyrène) de 5 ml.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10Date de mise à jour du texte
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11Dosimétrie
Sans objet.
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.