1Dénomination du médicament
Signaler une erreur2Composition qualitative et quantitative
Valériane (Valeriana officinalis L.) (extrait sec de racine de)125 mg
Sur nébulisat de glucose liquide et silice colloïdale anhydre
Solvant d’extraction : éthanol à 70 %(V/V)
Rapport drogue/extrait natif : 3 - 6 : 1
Mélisse (Melissa officinalis L.) (extrait sec de feuille de)112,5 mg
Sur nébulisat de glucose liquide et silice colloïdale anhydre
Solvant d’extraction : méthanol à 30% (V/V)
Rapport drogue/extrait natif : 4 - 6 : 1
Passiflore (Passiflora incarnata L.) (extrait sec des parties aériennes de)80 mg
Sur maltodextrine et silice colloïdale anhydre
Solvant d’extraction : éthanol à 50 %(V/V)
Rapport drogue/extrait natif : 5 - 7 : 1
Pour un comprimé enrobé.
Excipient à effet notoire : ce médicament contient 192,172 mg de saccharose, 35,313 mg de glucose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3Forme pharmaceutique
Comprimé enrobé.
Comprimé vert clair, rond, biconvexe, à la surface lisse et brillante.
4.1Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager une tension nerveuse légère et les troubles du sommeil.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
- .
4.2Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 12 ans.
Posologie
Troubles du sommeil : 2 comprimés une demi-heure avant le coucher. Si nécessaire, 2 comprimés supplémentaires peuvent être pris.
Tension nerveuse légère : 1 comprimé trois fois par jour.
La dose maximale est de 6 comprimés par jour.
Avaler les comprimés entiers avec un peu de liquide. Les comprimés ne doivent pas être croqués.
Durée de traitement : comme les effets du traitement peuvent ne pas apparaître immédiatement, DORMICALM, comprimé enrobé doit être pris pendant au moins 2 semaines sans interruption.
La durée de traitement maximum est limitée à 1 mois.
L’utilisation chez l’enfant de moins de 12 ans est déconseillée (voir la rubrique 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).
Si les symptômes persistent durant l’utilisation de ce traitement, consultez un médecin.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3Contre-indications
Ce médicament est contre indiqué en cas d’hypersensibilité à l’un des constituants.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde :
Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
L’utilisation chez l’enfant de moins de 12 ans est déconseillée en raison d’un manque de données sur ce type de population.
Si les symptômes s’aggravent pendant le traitement, un médecin ou un professionnel de santé qualifié doit être consulté.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles concernant des interactions pharmacologiques avec d’autres médicaments sont limitées. Aucune interaction cliniquement pertinente n’a été observée avec les médicaments métabolisés par la voie des cytochromes CYP 2D6, du CYP 3A4/5, du CYP 1A2 ou du CYP 2E1.
Bien qu’aucune donnée clinique ne soit disponible concernant des interactions avec des sédatifs de synthèse, une utilisation concomitante avec ce type de médicaments (tels que les benzodiazépines) est déconseillée, sauf avis contraire du médecin.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
La sécurité d’emploi pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement est déconseillée.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La prise de DORMICALM, comprimé enrobé peut diminuer l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les patients concernés ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
4.8Effets indésirables
Des symptômes gastro-intestinaux (par-exemple nausées, crampes abdominales) peuvent apparaître après ingestion de préparations à base de racine de valériane. Leur fréquence n’est pas connue.
Un cas d’hypersensibilité (vascularite) et un cas de nausées et de tachycardie ont été rapportés en lien avec la passiflore. Leur fréquence n’est pas connue.
Il n’y a pas d’effets indésirables connus avec la feuille de mélisse.
En cas d’effets indésirables non mentionnés, ou si certains effets indésirables deviennent graves, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
La racine de valériane, à une dose d’environ 20 g a entraîné des symptômes bénins (fatigue, crampes abdominales, sensation d’oppression thoracique, vertiges, tremblement de la main et mydriase) qui ont disparu en 24 heures. Si de tels symptômes apparaissent, un traitement symptomatique doit être entrepris.
Des mesures symptomatiques et de soutien des fonctions vitales doivent être prises selon les besoins.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec la passiflore et la mélisse.
5.3Données de sécurité préclinique
Les données issues d’études in vitro et sur l’animal indiquent que l’extrait aqueux de mélisse peut inhiber l’activité de la TSH (thyrotropine). La pertinence clinique de ces observations n’est pas connue.
Les tests standards de génotoxicité réalisés in vitro sur les extraits de feuille de mélisse, de racine de valériane et de passiflore n'ont révélé aucun potentiel mutagène.
Aucun test de toxicité sur la reproduction ni de carcinogénicité n’a été réalisé sur les extraits de feuille de mélisse, de racine de valériane ni des parties aériennes de passiflore.
6.1Liste des excipients
Silice colloïdale anhydre, cellulose en poudre, croscarmellose sodique, acide stéarique, talc, saccharose, carbonate de calcium, nébulisat de gomme arabique, gomme adragante, dioxyde de titane (E171), nébulisat de glucose liquide, saccharose, jaune de quinoléine (E104), indigotine (E132), cire d’abeille banche, cire de carnauba, gomme laque, maltodextrine.
6.4Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 30 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC-aluminium).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES FORTE PHARMA
41, AVENUE HECTOR OTTO
« LE PATIO PALACE »
98000 MONACO
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
224 474-6 ou 34009 224 474 6 9 : 30 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC-Aluminium
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
Date de première autorisation: 03 septembre 2012
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 29/01/2024
Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page
DORMICALM, comprimé enrobé
Valériane (extrait sec de racine de), Mélisse (extrait sec de feuille de) et Passiflore (extrait sec des parties aériennes de)
Encadré Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page