ANSM - Mis à jour le : 03/02/2025
1Dénomination du médicament
SMECTALIA 3 g CITRON-MENTHE, suspension buvable en sachet
2Composition qualitative et quantitative
Diosmectite.......................................................................................................................... 3,000 g
Pour un sachet.
Excipients à effet notoire :
Chaque sachet contient 25,92 mg de propylène glycol (E1520) et 15 mg de benzoate de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3Forme pharmaceutique
Suspension buvable en sachet.
Suspension beige à beige clair présentant une odeur de citron-menthe.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement de courte durée de la diarrhée aiguë de l’adulte et de l’enfant de plus de 15 ans. Ce traitement est un complément des mesures diététiques.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
1 sachet (3 g) puis 1 sachet après chaque nouvelle selle non moulée, sans dépasser 6 sachets par jour.
La durée maximale de traitement est de 3 jours.
Mode d’administration
Voie orale.
Pour fluidifier la suspension, il est recommandé de malaxer le sachet entre les doigts avant de l’ouvrir.
Le contenu du sachet peut être avalé pur ou délayé dans un peu d’eau avant utilisation.
Administrer de préférence à distance des repas.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La diosmectite doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents de constipation chronique sévère.
L’utilisation de SMECTALIA n’est pas recommandée chez le nourrisson et l’enfant de moins de 15 ans.
Chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans, l’utilisation chronique de SMECTALIA doit être évitée. Le traitement ne dispense pas d’une réhydratation si celle-ci s’avère nécessaire.
L’importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l’intensité de la diarrhée, de l’âge et des particularités du patient.
Le patient devra être informé de la nécessité de :
· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l’adulte est de 2 litres) ;
· de maintenir l’alimentation le temps de la diarrhée :
o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments ou boissons glacés ;
o en privilégiant les viandes grillées et le riz.
Ce médicament contient 25,92 mg de propylène glycol (E1520) dans chaque sachet.
Ce médicament contient 15 mg de benzoate de sodium par sachet.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les propriétés adsorbantes de ce produit pouvant interférer avec les délais et/ou les taux d'absorption d'une autre substance, il est recommandé d'administrer tout autre médicament à distance de SMECTALIA (plus de 2 heures, si possible).
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de SMECTALIA chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.
SMECTALIA n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement
Il existe des données limitées sur l’utilisation de SMECTALIA au cours de l’allaitement.
SMECTALIA n’est pas recommandé pendant l’allaitement.
Fertilité
L’effet sur la fertilité humaine n’a pas été étudié.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
SMECTALIA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8Effets indésirables
L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement est la constipation, qui survient chez environ 7 % des adultes et 1 % des enfants. En cas de survenue d’une constipation, le traitement par diosmectite doit être arrêté, et réintroduit si nécessaire à une dose plus faible.
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation sont listés ci-dessous. Leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Système Classe Organe |
Fréquence |
Effet indésirable |
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Affections gastro-intestinales |
Fréquent |
Constipation |
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Peu fréquent |
Vomissements |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Peu fréquent |
Eruption |
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Rare |
Urticaire |
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Fréquence indéterminée |
Angiœdème, prurit |
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Affections du système immunitaire |
Fréquence indéterminée |
Hypersensibilité |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9Surdosage
Un surdosage peut entraîner une constipation sévère ou un bézoard.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres adsorbants intestinaux, code ATC : A07BC05.
Il a été démontré en pharmacologie clinique que la diosmectite :
· Adsorbe les gaz intestinaux chez l’adulte
· Restaure la perméabilité normale de la muqueuse, au cours d’une étude clinique effectuée chez des enfants présentant une gastroentérite.
Par sa structure en feuillets et sa viscosité plastique élevée, la diosmectite possède un pouvoir couvrant important de la muqueuse digestive.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Compte tenu de la structure de la diosmectite, SMECTALIA reste du côté luminal de l’épithélium digestif. Il n’est ni absorbé ni métabolisé.
La diosmectite est éliminée dans les selles selon le processus naturel du transit intestinal.
5.3Données de sécurité préclinique
Les données de sécurité précliniques, obtenues lors d’études conventionnelles de toxicité aiguë et à doses répétées et d’études de génotoxicité n’ont pas mis en évidence de risque particulier pour l’homme.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Gomme xanthane, acide chlorhydrique, sorbate de potassium, benzoate de sodium, sucralose, arôme citron-menthe*, eau purifiée.
*Composition de l’arôme citron-menthe : mélange de préparations et substances aromatisantes naturelles, propylène glycol (E1520), eau, triacétine (E1518), acide acétique (E260), menthofurane.
6.2Incompatibilités
Sans objet.
6.3Durée de conservation
3 ans.
6.4Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g en sachet (polyéthylène téraphtalate, aluminium, polyéthylène téraphtalate, polyéthylène).
Boîtes de 9 et 12 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
65 QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
· 34009 302 914 6 7 : 10 g en sachet (polyéthylène téraphtalate/ aluminium/ polyéthylène téraphtalate/ polyéthylène), boîte de 9.
· 34009 302 914 7 4 : 10 g en sachet (polyéthylène téraphtalate/ aluminium/ polyéthylène téraphtalate/ polyéthylène), boîte de 12.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation: {JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement: {JJ mois AAAA}
10Date de mise à jour du texte
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11Dosimétrie
Sans objet.
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.