2Composition qualitative et quantitative
Rhubarbe (Extrait sec hydro-alcoolique sodé et purifié de racine titrant à 0,43 – 0,53 % en dérivés anthraquinoniques) 5,0 g
Acide salicylique1,0 g
Pour 100 g.
Excipient à effet notoire : éthanol.
Ce médicament contient 300 mg d'alcool (éthanol 96%) par g de gel.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement local des lésions inflammatoires limitées à la muqueuse buccale et traitement local des aphtes.
4.2Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE (y compris les personnes âgées).
PYRALVEX ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 16 ans (voir rubrique 4.3).
Voie locale.
Ne pas avaler.
Posologie
La posologie usuelle est de 2 à 4 applications par jour, notamment avant le coucher.
Mode d’administration
Mettre une petite quantité de gel sur la lésion et masser doucement.
Ne pas rincer les dents ou la bouche immédiatement après l’application.
Ne pas manger ou boire immédiatement après utilisation.
En cas d’absence d’amélioration, consulter un médecin. La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours.
4.3Contre-indications
L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée dans les cas suivants :
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 16 ans. Il existe un lien entre l’administration des salicylates par voie systémique et le syndrome de Reye chez les enfants. Le syndrome de Reye est une maladie très rare qui affecte le cerveau et le foie et peut être fatale. Cependant, aucun cas confirmé de Syndrome de Reye lié à l’administration de salicylates par voie locale n’a été rapporté.
- Grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6).
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas dépasser la posologie indiquée. Une toxicité des salicylates peut survenir en cas de dépassement de la fréquence préconisée des applications.
Risque de coloration des dents, dentiers et prothèses dentaires (voir rubrique 4.8).
Attention : ce médicament contient 30 % d’alcool.
Ce médicament contient 300 mg d'alcool (éthanol 96%) par g de gel. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu des interférences médicamenteuses possibles (antagonisme, inactivation), l’emploi simultané ou successif d’autres médicaments pour application bucco-gingivale est déconseillé.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.
Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre
Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.
Risques associés à l’utilisation à partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance :
A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance, tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :
- in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
- à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance:
Au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
- un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
- une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence :
Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.
Allaitement
Les AINS passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.
Fertilité
Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
|
Système organe-classe |
Fréquence |
Effet indésirable |
|
Affections du système immunitaire |
Fréquence indéterminée* |
Réactions allergiques, y compris rash et urticaire |
|
Affections gastro-intestinales |
Fréquence indéterminée* |
Un léger picotement peut être ressenti en raison de la présence d’alcool |
|
Fréquence indéterminée* |
Coloration jaune des dents ou de la muqueuse buccale, réversible à l’arrêt du traitement |
*Fréquence indéterminée (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement.social-sante.gouv.fr
4.9Surdosage
Une toxicité liée aux salicylates peut survenir en cas d’applications plus fréquentes que préconisées.
Un surdosage secondaire aux applications locales est peu probable, même si le degré d’absorption systémique de l’acide salicylique et des dérivés anthraquinoniques n’est pas connu. Un surdosage systémique du fait de l’ingestion et l’absorption du produit pourrait induire des douleurs abdominales, une diarrhée et éventuellement un salicylisme (se manifestant par une hyperventilation, des acouphènes, une surdité, une vasodilatation, une sudation).
Le traitement est symptomatique.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour traitement oral local ; code ATC : A01AD11.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Aucune étude de pharmacocinétique n’a été réalisée avec PYRALVEX.
5.3Données de sécurité préclinique
Aucune donnée toxicologique n’existe pour PYRALVEX. Les données disponibles indiquent qu’aux doses thérapeutiques, les substances actives (l’acide salicylique et l’extrait de rhubarbe) ne sont pas toxiques.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Ethanol à 96 pour cent (alcool), glycérol, trolamine, carbomère (CARBOPOL 2984), saccharine sodique, eau purifiée.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube operculé de 15 g en aluminium à vernis époxyphénolique.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
MEDA PHARMA
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 319 781 3 8 : 15 g en tube (Aluminium verni).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.