CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop

Carbocistéine................................................................................................................................................................................................................................... 5,00 g

Pour 100 ml de sirop.

Excipients à effet notoire : Chaque cuillère-mesure de 5 ml contient 2 g de saccharose, 33,3 mg de sodium et 7,5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Sirop.

Ce médicament est indiqué chez l’adulte (plus de 15 ans) en cas d’affection respiratoire récente avec difficulté d’expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

Posologie

RESERVE A L’ADULTE (plus de 15 ans).

Une cuillère-mesure 5 ml de sirop contient 250 mg de carbocistéine.

La posologie quotidienne préconisée est 750 mg de carbocistéine, soit 3 cuillères-mesure de 5 ml, 3 fois par jour, de préférence en dehors des repas.

Durée du traitement

Elle doit être brève et ne pas excéder 5 jours.

Mode d’administration

Voie orale.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle) mentionnés à la rubrique 6.1.
• En cas d’ulcère gastroduodénal actif.

En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets âgés, chez les sujets ayant des antécédents d'ulcères gastroduodénaux ou en cas d’administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements gastro-intestinaux.

En cas d’apparition de ces saignements les patients doivent arrêter le traitement.

Excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Saccharose

Ce médicament contient 6 g de saccharose par dose (3 cuillères-mesure de 5 ml). Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient 99,9 mg de sodium par dose (3 cuillères-mesure de 5 ml), ce qui équivaut à 5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Les fréquences des effets indésirables sont classées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rare (≥ 1/10 000  ; < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles) :

Affections gastro-intestinales

• Gêne épigastrique.
• Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées (rare), vomissements, diarrhées (rare). Il est alors conseillé de réduire la dose.
• Saignements gastro-intestinaux. Il est recommandé d’arrêter le traitement.

Affections de la peau et du tissu sous cutané

• Eruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques telles que prurit (très rare), urticaire (très rare), éruption érythémateuse (très rare) et angiœdème.
• Eruption fixe médicamenteuse
• Quelques cas d’érythème pigmenté fixe ont été rapportés.
• Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe (très rare).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .

Saccharose, arôme caramel^*, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

^*Composition de l'arôme caramel: extrait de vanille, vanilline, éthylvanilline, pipéronal, acide lévulinique, propylèneglycol, triacétine.

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE - code ATC : R05CB03 (R: Système respiratoire).

Ce médicament est indiqué chez l’adulte (plus de 15 ans) en cas d’affection respiratoire récente avec difficulté d’expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

N’utilisez jamais CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop :

• si vous êtes allergique à la carbocistéine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle), mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous avez un ulcère de l’estomac ou de l’intestin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop.

Un avis médical est nécessaire :

• en cas d'expectoration grasse et purulente, de fièvre ;
• si vous êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons ;
• en cas d’antécédents d’ulcère digestif (de l’estomac ou de l’intestin)  ;
• chez les sujets âgés ;
• en cas d’administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements de l’estomac ou de l’intestin, il est recommandé d’arrêter le traitement.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit toujours être accompagné d’efforts volontaires de toux, permettant l’expectoration.

Ne pas prendre de médicament antitussif (destiné à calmer la toux) ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par la carbocistéine.

IL EST IMPORTANT DE CONSULTER UN MEDECIN EN L’ABSENCE D’AMELIORATION.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de carbocistéine chez les femmes enceintes.

Si vous êtes enceinte l’utilisation de carbocistéine est déconseillée.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Il n'existe pas de données disponibles sur la présence de carbocistéine dans le lait maternel.

Il est déconseillé d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop contient du saccharose (sucre), du sodium et du parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

Ce médicament contient 6 g de saccharose par dose (3 cuillères-mesure de 5 ml). Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance a certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 99,9 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose (3 cuillères-mesure de 5 ml). Cela équivaut à 5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).

3 cuillères-mesure = 15 ml = 750 mg de carbocistéine.

Prendre 3 cuillères-mesure de 5 ml, 3 fois par jour, en dehors des repas.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE :

• IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.
• NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Si vous avez l'impression que l'effet de CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Bien rincer la cuillère-mesure après utilisation.

Bien reboucher le flacon après usage.

Durée du traitement

La durée de traitement doit être brève.

Ne pas dépasser 5 jours de traitement sans avis médical.

Si vous avez utilisé plus de CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• Troubles digestifs tels que douleurs d’estomac, vomissements, nausées (rare), diarrhées (rare). Il est alors conseillé de réduire la posologie.
• Gêne épigastrique (douleur dans la partie supérieure de l’abdomen).
• Saignements de l’estomac ou de l’intestin. Le traitement doit être arrêté.
• Eruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques telles que démangeaison (très rare), éruption de plaques ou de boutons sur la peau (très rare), urticaire (très rare) et gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (œdème de Quincke). Dans ce cas, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.

• Éruption fixe d’origine médicamenteuse (réaction cutanée allergique qui récidive dans la même partie du corps après une réexposition au médicament), occasionnant des plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau. Dans ce cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
• Éruption de boutons avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant s'étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Stevens-Johnson) (très rare).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop  

• La substance active est:

Carbocistéine................................................................................................................................................................5,00 g

Pour 100 ml de sirop.

Une cuillère-mesure de 5 ml de sirop contient 250 mg de carbocistéine.

• Les autres composants sont:

Saccharose, arôme caramel^*, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

^*Composition de l'arôme caramel: extrait de vanille, vanilline, éthylvanilline, pipéronal, acide lévulinique, propylèneglycol, triacétine.

Qu’est-ce que CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de sirop.

Flacons de 125 ml, 150 ml, 180 ml, 200 ml ou 300 ml avec cuillère-mesure (polypropylène) de 2,5 ml et 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

BAYER AG

5090 LEVERKUSEN

ALLEMAGNE

ou

LABORATOIRES BIOPHELIA

ZAC LA VRILLONNERIE

RUE MICHAEL FARADAY - BP 442

37174 CHAMBRAY-LES-TOURS CEDEX

FRANCE

ou

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D'ARCY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).