1Dénomination du médicament
Signaler une erreur2Composition qualitative et quantitative
Férédétate de sodium47,5 mg
Quantité correspondante en fer6,8 mg
Pour 1 mL de sirop
5 mL de sirop contient 237,5 mg de férédétate de sodium, soit 34 mg de fer
Excipients à effet notoire :
1 mL de sirop contient :
- 1 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
- 0,2 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E216)
- 0,28 g de sorbitol
- 0,00000924 mg d’alcool benzylique
- 1 mg d'éthanol.
Titre alcoolique volumique du sirop: 0,13 % (V/V).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1Indications thérapeutiques
FERROSTRANE NOURISSONS est indiqué chez les nourrissons.
Traitement curatif de l’anémie par carence martiale.
Traitement préventif de la carence martiale du nourrisson prématuré, jumeau ou né de mère carencée, quand un apport alimentaire en fer suffisant ne peut être assuré.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
En traitement curatif à partir de 1 mois :
3 mg de fer métal par kg et par jour, soit en moyenne :
- Nourrisson de 5 à 8 kg (environ 1 à 6 mois): 2 à 3,5 mL par jour,
- Nourrisson de 8 à 12 kg (environ 6 à 30 mois): 3,5 à 5 mL par jour.
En traitement préventif à partir de 2 mois :
Chez le nourrisson né avant terme et de faible poids de naissance (<2,5 kg) : 2 à 4 mg par kg et par jour, soit environ 0,3 à 1,5 mL par jour.
Chez le nourrisson né à terme : 1 à 2 mg par kg et par jour, soit:
- Nourrisson de 5 à 8 kg (environ 2 à 6 mois): 0,7 à 2,5 mL par jour,
- Nourrisson de 8 à 12 kg (environ 6 à 30 mois): 1 à 3,5 mL par jour.
Durée du traitement
Elle doit être suffisante, 3 à 6 mois, pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer qui, chez l'adulte, sont d'environ 1000 mg.
Sur indication du médecin, il est possible de prolonger le traitement avec un schéma thérapeutique curatif ou préventif sur la base du taux d’hémoglobine et de la balance martiale.
Mode d’administration
Voie orale.
A administrer de préférence entre les biberons ou avant les repas, l'horaire de la prise et la répartition sont à adapter en fonction de la tolérance digestive.
Afin de limiter les effets indésirables, il est conseillé de fractionner la dose en plusieurs prises quotidiennes.
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L’administration du produit doit être réalisée exclusivement avec la seringue pour administration orale graduée fournie dans la boîte. Elle est conçue uniquement pour ce médicament et permet de mesurer précisément la dose prescrite, avec les graduations de 0,1 mL à 5 mL, tous les 0,1 mL. |
Mode d’utilisation de la seringue pour administration orale
Pour prélever la dose
1) Ouvrir le flacon en tournant et en appuyant sur le bouchon sécurité-enfant. Schéma 1
2) Introduire à fond la seringue pour administration orale dans l’embout de prélèvement en s’assurant que le piston soit complètement enfoncé. Schéma 2
3) Pour prélever la dose, tenir le flacon « tête en bas », bien maintenir la seringue pour administration orale en place en tirant sur le piston jusqu’à la graduation correspondante à la dose prescrite. Schéma 3
4) Remettre le flacon « tête en haut » et retirer la seringue pour administration orale. Schéma 4
La dose se lit directement à niveau de la collerette de la seringue pour administration orale.
Administration de la dose
Afin de limiter le risque de fausse route lors de l'administration du produit, il est particulièrement important de suivre scrupuleusement le mode d'administration du produit indiqué ci-dessous,
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1) Prendre l’enfant éveillé, l’installer en position semi-assise au creux du bras, la tête reposée sur le bras |
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2) Immédiatement après le prélèvement de la dose prescrite avec la seringue pour administration fournie, l’introduire à environ 1 cm dans la bouche et la placer contre l'intérieur de la joue. Appuyer doucement et progressivement sur le piston de la seringue pour administration orale afin que le sirop s’écoule lentement dans sa bouche. |
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Ne pas allonger votre enfant immédiatement après l’administration. |
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Comment nettoyer la seringue pour administration orale ?
1. Après chaque utilisation, refermer le flacon à l’aide du bouchon et démonter la seringue pour administration orale.
2. Bien rincer à l’eau plusieurs fois la seringue pour administration orale.
3. La laisser sécher sur papier absorbant puis la ranger dans la boîte, avec le flacon dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer la seringue pour administration orale de la boîte et de la notice.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Surcharge martiale, en particulier anémie normo ou hypersidérémique telles que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n'est pas sensible au traitement, martial.
Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement étiologique.
La prévention de la carence martiale du nourrisson repose sur l'introduction précoce d'une alimentation diversifiée.
La consommation importante de thé inhibe l'absorption de fer.
Un contrôle de l'efficacité est utile après 3 mois de traitement: il doit porter sur la correction de l'anémie (Hb, VGM) et sur la restauration des stocks de fer (fer sérique et saturation de la sidérophiline).
Liées aux excipients
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au sorbitol.
Ce médicament contient 1 mg d'alcool (éthanol) par mL de sirop. La quantité pour 5 mL de ce médicament équivaut à moins de 1,25 mL de bière ou 0,5 mL de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient 0,00000924 mg d’alcool benzylique par mL de sirop.
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants.
Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu’à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin.
Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL de sirop, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Fer (sels) voie injectable
Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Cyclines (voie orale)
Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes).
Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Diphosphonates (voie orale)
Diminution de l'absorption des diphosphonates.
Prendre les sels de fer à distance des disphosphonates (plus de 2 heures, si possible).
+ Fluoroquinolones
Diminution de la biodisponibilité des fluoroquinolones par chélation et par un effet non spécifique sur la capacité d'absorption du tube digestif.
Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
+ Pénicillamine
Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine.
Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).
+ Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (topiques intestinaux)
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des sels de fer (plus de 2 heures, si possible).
+ Thyroxine
Diminution de l'absorption digestive de la thyroxine et hypothyroxinémie.
Prendre les sels de fer à distance de la thyroxine (plus de 2 heures, si possible).
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Des données cliniques négatives, portant sur quelques milliers de femmes traitées, semblent exclure un effet néfaste du férédérate de sodium.
En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.
Allaitement
Le passage du férédérate de sodium dans le lait maternel n'a pas été évalué. Cependant, compte-tenu de la nature de la molécule, l'administration de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
- Possibilité de troubles gastro-intestinaux à type de nausées ou diarrhées.
- Réactions allergiques possibles.
- Coloration habituelle des selles en noir.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9Surdosage
En cas d'ingestion massive, des cas de surdosage ont été rapportés, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans.
La symptomatologie comporte des signes d'irritation intense ou de nécrose des muqueuses digestives entraînant douleurs abdominales, vomissements, diarrhées souvent sanglantes pouvant s'accompagner d'état de choc avec insuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif.
A distance de l'intoxication, des sténoses digestives sont possibles.
Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1%.
L'utilisation d'un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement, lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 µg/mL. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques sont traités de façon classique.
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antianémiques, code ATC : B03AB03.
Le fer est un constituant essentiel de l'organisme, il est nécessaire à la formation de l'hémoglobine et aux processus d'oxydation des tissus vivants.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Le férédétate comme les sels ferreux en général est faiblement absorbé (10 à 20 % de la dose ingérée). Cette absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées.
L'absorption a lieu surtout au niveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum.
5.3Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
6.1Liste des excipients
Sorbitol, acide citrique monohydraté, alcool éthylique à 96 %, saccharine sodique, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), arôme cerise (contient notamment de l’alcool benzylique), eau purifiée.
6.3Durée de conservation
3 ans.
Après première ouverture du flacon, le médicament se conserve au maximum 1 mois.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre (brun type III) de 125 mL avec une seringue pour administration orale intégrée de 5 mL et graduée tous les 0,1 mL.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
La seringue pour administration orale doit être éliminée en même temps que le flacon contenant le sirop.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
TEOFARMA
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 302 932 4 9 : 125 mL en flacon (verre) avec seringue pour administration orale 5 mL graduée tous les 0.1 mL.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
10Date de mise à jour du texte
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
ANSM - Mis à jour le : 06/06/2024
Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page
FERROSTRANE NOURRISSONS 6,8 mg/mL, sirop
Fer
Encadré Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
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